Bisacodilo VP

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Bisacodyl VP ( Fenolax) ,
5 mg, comprimidos recubiertos entéricos
Bisacodylum
Bisacodyl VP y Fenolax son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Bisacodyl VP y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Bisacodyl VP
3. Cómo tomar Bisacodyl VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisacodyl VP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisacodyl VP y para qué se utiliza

Bisacodyl VP es un medicamento laxante y antiflatulento.
Actúa sobre el intestino grueso mediante:

• el aumento de las contracciones intestinales y la estimulación de los movimientos peristálticos,
• el incremento de la cantidad de agua y electrolitos no absorbidos en el intestino grueso.

Bisacodyl VP se utiliza en las siguientes indicaciones:

• Estreñimiento de diversa etiología (estreñimiento crónico y habitual en pacientes gravemente enfermos, estreñimiento habitual en personas de edad avanzada, estreñimiento tras cambios en la dieta, estreñimiento en el período postoperatorio y otros).
• Vaciamiento intestinal antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, rectoscopia, colecistografía, urografía, estudios radiológicos del abdomen, radiografías del segmento lumbar-sacro de la columna vertebral).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bisacodyl VP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bisacodyl VP

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad abdominal aguda que requiera intervención quirúrgica (por ejemplo, obstrucción intestinal, apendicitis).
• Si el paciente padece enfermedad de Crohn.
• Si el paciente padece colitis ulcerosa.
• Si el paciente presenta hemorragia gastrointestinal.
• Si al paciente se le ha diagnosticado una deshidratación grave.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que
ocurrieron en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bisacodyl VP, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe evitarse el uso prolongado y sistemático del bisacodilo, ya que puede agravar el estreñimiento y provocar la imposibilidad de defecar sin recurrir a laxantes cada vez más potentes, y puede causar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (incluyendo disminución de la concentración de potasio en sangre).
• Si el uso de laxantes es necesario diariamente, debe buscarse la causa subyacente del estreñimiento.
• No utilizar en caso de dolor abdominal de causa desconocida, cuando se presenten náuseas o vómitos.
• En pacientes que toman laxantes se han notificado mareos y (o) síncope durante la defecación.
• En niños menores de 10 años con estreñimiento crónico, no debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica.
• No debe utilizarse el medicamento sin prescripción médica en pacientes de cualquier edad con el fin de vaciar el intestino antes de pruebas diagnósticas o intervenciones quirúrgicas.

Interacción del medicamento Bisacodyl VP con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración simultánea del medicamento Bisacodyl VP con:

• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico aumenta el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse al menos 1 hora después de la administración del medicamento que neutraliza el jugo gástrico,
• digitalicos, puede intensificar su efecto debido a alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se utiliza en dosis elevadas,
• diuréticos o corticosteroides aumenta el riesgo de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, aunque estas alteraciones se observan principalmente cuando el medicamento Bisacodyl VP se utiliza en dosis superiores a las recomendadas.

La información incluida en este prospecto también puede aplicarse a medicamentos que hayan sido
utilizados en el pasado o que se vayan a utilizar en el futuro.
Interacción del medicamento Bisacodyl VP con alimentos y bebidas
La administración simultánea del medicamento Bisacodyl VP con leche puede aumentar el riesgo de
irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse al menos 1 hora después
de haber bebido leche.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o
si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Bisacodyl VP durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo
que el médico indique lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Bisacodyl VP no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar
maquinaria.
El medicamento Bisacodyl VP contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con
el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Bisacodyl VP contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que
se considera un medicamento "exento de sodio".
El medicamento Bisacodyl VP contiene rojo de cochinilla
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Bisacodyl VP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:

Adultos y niños mayores de 10 años:
Por vía oral, 5 mg a 10 mg (1 a 2 comprimidos) una vez al día (habitualmente por la noche).

Niños de 4 a 10 años:
Por vía oral, 5 mg (1 comprimido) una vez al día (habitualmente por la noche).

Vaciado intestinal antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos:
El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.

Adultos y niños mayores de 10 años:
Por vía oral, 10 mg (2 comprimidos) por la mañana y 10 mg (2 comprimidos) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Habitualmente, en el día del procedimiento, se recomienda un tratamiento adicional con bisacodilo por vía rectal en forma de supositorio.

Niños de 4 a 10 años:
Por vía oral, 5 mg (1 comprimido) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Habitualmente, en el día del procedimiento, se recomienda un tratamiento adicional con bisacodilo por vía rectal en forma de supositorio.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con alteraciones de la función renal o hepática:
No es necesaria la modificación de la dosis.

Los comprimidos deben tragarse enteros (sin masticar ni triturar) y acompañarse abundantemente con agua.

El bisacodilo se absorbe en mínimas cantidades desde el tracto gastrointestinal. La defecación suele producirse aproximadamente a las 6 horas después de la administración oral; entre 6 y 12 horas si el medicamento se toma antes de acostarse.

Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Uso en niños

No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 10 años con estreñimiento crónico sin prescripción médica.
El medicamento no debe utilizarse en niños menores de 4 años.

Sobredosis del medicamento Bisacodyl VP

En personas que hayan tomado una dosis excesiva de bisacodilo pueden presentarse: diarrea, dolores abdominales de tipo cólico y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, lo que en pacientes que toman simultáneamente glucósidos digitálicos puede aumentar el efecto de estos medicamentos y provocar otros efectos adversos graves. En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de una dosis de Bisacodyl VP

Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisacodyl VP

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo casos aislados de angioedema y reacciones anafilactoides.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal y diarrea.

Comunicación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bisacodyl VP

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión «Fecha de caducidad (Годен до)». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Bisacodyl VP

• La sustancia activa del medicamento es el bisacodilo.
• Los demás componentes son:
• Núcleo: almidón de patata, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, gelatina.
• Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hidróxido de sodio, citrato de trietilo, polisorbato 20, talco, dióxido de titanio (E 171), laca de carmin (E 124).

Aspecto del medicamento Bisacodyl VP y contenido del envase
El medicamento Bisacodyl VP se presenta en forma de comprimidos de liberación intestinal. El envase contiene 30 comprimidos en blíster de lámina Al/PVC, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD
Edificio de oficinas “Serdika Offices”
48, Sitnyakovo Blvd., planta 7
1505 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9800198
Número de autorización de importación paralela: 294/22