Bisacodilo VP

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione: Imballaggio primario in lingua straniera! Conservare il foglio illustrativo!
Bisacodyl VP (Fenolax)
5 mg, compresse per via rettale
Bisacodylum
Bisacodyl VP e Fenolax sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bisacodyl VP e a cosa serve
2. Cosa bisogna sapere prima di usare Bisacodyl VP
3. Come usare Bisacodyl VP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisacodyl VP
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Bisacodyl VP e a cosa serve

Bisacodyl VP è un medicinale lassativo e carminativo.
Agisce sull'intestino crasso attraverso:

• l'intensificazione delle contrazioni intestinali e la stimolazione dei movimenti peristaltici,
• l'aumento della quantità di acqua ed elettroliti non assorbiti nell'intestino crasso.

Bisacodyl VP viene usato nelle seguenti indicazioni:

• Stitichezza di varia origine (stitichezza abituale e cronica in pazienti gravemente malati, stitichezza abituale negli anziani, stitichezza dopo un cambiamento di dieta, stitichezza nel periodo postoperatorio e altre).
• Svuotamento dell'intestino prima di esami diagnostici e interventi chirurgici (ad esempio rettoscopia, colecistografia, urografia, radiodiagnostica dell'addome, radiografie della regione lombo-sacrale della colonna vertebrale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bisacodyl VP

Quando non usare il medicinale Bisacodyl VP

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al bisacodil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia acuta dell'addome che richiede intervento chirurgico (ad esempio occlusione intestinale, appendicite).
• Se al paziente è stata diagnosticata la malattia di Crohn.
• Se al paziente è presente una colite ulcerosa.
• Se al paziente si verifica un sanguinamento del tratto gastrointestinale.
• Se al paziente è presente una grave disidratazione. È necessario consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Bisacodyl VP, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.

• È necessario evitare un uso prolungato e sistematico del bisacodil, poiché ciò può portare a un peggioramento della stitichezza e all'incapacità di defecare senza assumere dosi sempre più elevate di lassativi; inoltre, può causare disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (inclusa una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue).
• Se l'uso di lassativi è necessario ogni giorno, è opportuno cercare di identificare la causa della stitichezza.
• Non utilizzare in caso di dolore addominale di origine sconosciuta, quando sono presenti nausea o vomito.
• Nei pazienti che assumono lassativi sono stati riportati capogiri e (o) svenimenti durante la defecazione.
• Nei bambini al di sotto dei 10 anni con stitichezza cronica, il medicinale non deve essere usato senza prescrizione medica.
• Il medicinale non deve essere usato senza prescrizione medica, a qualsiasi età, per svuotare l'intestino prima di esami diagnostici o interventi chirurgici.

Bisacodyl VP e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione contemporanea del medicinale Bisacodyl VP con:

• medicinali che neutralizzano il succo gastrico aumenta il rischio di irritazione della mucosa gastrica. Il medicinale Bisacodyl VP deve essere assunto almeno 1 ora dopo l'assunzione di un medicinale che neutralizza il succo gastrico;
• glicosidi cardiaci (digitale), può potenziarne l'effetto attraverso il disturbo dell'equilibrio idroelettrolitico, specialmente se assunti a dosi elevate;
• diuretici o corticosteroidi aumenta il rischio di alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico; tuttavia, tali alterazioni si osservano principalmente quando il medicinale Bisacodyl VP viene assunto a dosi superiori a quelle raccomandate.

Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo possono riguardare anche medicinali assunti in passato o che saranno assunti in futuro.
Bisacodyl VP con i cibi e le bevande
L'assunzione contemporanea del medicinale Bisacodyl VP con latte può aumentare il rischio di irritazione della mucosa gastrica. Il medicinale Bisacodyl VP deve essere assunto almeno 1 ora dopo aver bevuto latte.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Bisacodyl VP non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non disponga diversamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Bisacodyl VP non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.
Bisacodyl VP contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bisacodyl VP contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".
Bisacodyl VP contiene carminio (rosso di cocciniglia)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Bisacodyl VP

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata è la seguente:
Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti e bambini sopra i 10 anni:
Per via orale, 5 mg da 10 mg (1-2 compresse) una volta al giorno (di solito la sera).
Bambini tra i 4 e i 10 anni:
Per via orale, 5 mg (1 compressa) una volta al giorno (di solito la sera).
Svuotamento intestinale prima di esami diagnostici e interventi chirurgici:
Il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico.
Adulti e bambini sopra i 10 anni:
Per via orale, 10 mg (2 compresse) al mattino e 10 mg (2 compresse) alla sera, il giorno precedente l’esame o l’intervento. Di norma, nel giorno dell’intervento è indicato un ulteriore impiego di bisacodile per via rettale sotto forma di supposta.
Bambini tra i 4 e i 10 anni:
Per via orale, 5 mg (1 compressa) alla sera, il giorno precedente l’esame o l’intervento. Di norma, nel giorno dell’intervento è indicato un ulteriore impiego di bisacodile per via rettale sotto forma di supposta.
Persone anziane, pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica:
Non è necessario modificare la dose.
Le compresse devono essere assunte intere (senza masticare né frantumare), abbondantemente accompagnate con acqua.
Il bisacodile viene assorbito dal tratto gastrointestinale in quantità minime. L’evacuazione intestinale si verifica generalmente dopo circa 6 ore dall’assunzione orale; dopo 6-12 ore, se il medicinale viene assunto prima di coricarsi.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Nei bambini al di sotto dei 10 anni, il medicinale non deve essere utilizzato in caso di stitichezza cronica senza il parere del medico.
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 4 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisacodyl VP
In caso di sovradosaggio di bisacodile possono manifestarsi: diarrea, dolori addominali di tipo colico e squilibri dell’equilibrio idro-elettrolitico, che possono determinare, nei pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi digitalici, un aumento dell’effetto di questi farmaci e altri effetti indesiderati gravi. In caso di sovradosaggio, è necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Bisacodyl VP
Se si dimentica di assumere il medicinale all’ora prevista, lo si prenda il prima possibile. Tuttavia, se è già prossima l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bisacodyl VP
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche, compresi singoli casi di angioedema e reazioni anafilattoidi.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolori addominali e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e
Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: +
48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bisacodyl VP

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisacodyl VP

• La sostanza attiva è il bisacodile.
• Gli eccipienti sono:
• Nucleo della compressa: amido di patata, lattosio monoidrato, talco, stearato di magnesio, gelatina.
• Rivestimento: copolimero dell'acido metacrilico e del metilacrilato di etile (1:1), idrossido di sodio, citrato di trietile, polisorbato 20, talco, biossido di titanio (E 171), lacca rossa di carminio (E 124), simeticone.

Come si presenta il medicinale Bisacodyl VP e contenuto della confezione
Il medicinale Bisacodyl VP si presenta in compresse enteriche. La confezione contiene 30 compresse in blister di foglio Al/PVC in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD, edificio uffici „Serdika offices”, 48
Sitnyakovo Blvd., 7° piano
1505 Sofia
Bulgaria
Produttore
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsavia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800198
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 440/19
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