Bisacodilo VP

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención: ¡Envase en un idioma extranjero! ¡Conservar el prospecto!
Bisacodyl VP (Fenolax)
5 mg, comprimidos entéricos
Bisacodylum
Bisacodyl VP y Fenolax son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico.

• Debe conservar este prospecto, por si necesita volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejora o se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bisacodyl VP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bisacodyl VP
3. Cómo tomar Bisacodyl VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisacodyl VP
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bisacodyl VP y para qué se utiliza

Bisacodyl VP es un medicamento laxante y carminativo.
Actúa sobre el intestino grueso mediante:

• intensificación de las contracciones intestinales y estimulación de los movimientos peristálticos,
• aumento de la cantidad de agua y electrolitos no absorbidos en el intestino grueso.

Bisacodyl VP se utiliza en las siguientes indicaciones:

• Estreñimiento de diverso origen (estreñimiento habitual y crónico en pacientes gravemente enfermos, estreñimiento habitual en personas de edad avanzada, estreñimiento tras un cambio en la dieta, estreñimiento en el período postoperatorio y otros).
• Vaciamiento intestinal antes de pruebas diagnósticas y procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, rectoscopia, colecistografía, urografía, radiodiagnóstico del abdomen, radiografías del segmento lumbar-sacro de la columna vertebral).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bisacodyl VP

Cuándo no debe utilizar el medicamento Bisacodyl VP

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad abdominal aguda que requiera intervención quirúrgica (por ejemplo, obstrucción intestinal, apendicitis).
• Si el paciente tiene enfermedad de Crohn.
• Si el paciente padece colitis ulcerosa.
• Si el paciente presenta hemorragia gastrointestinal.
• Si al paciente se le ha diagnosticado deshidratación grave. Debe consultar con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bisacodyl VP, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Debe evitarse el uso prolongado y sistemático del bisacodilo, ya que puede provocar un empeoramiento del estreñimiento y la imposibilidad de defecar sin recurrir a laxantes cada vez más potentes, y puede causar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (incluyendo disminución de los niveles de potasio en sangre).
• Si es necesario utilizar laxantes a diario, se debe intentar identificar la causa del estreñimiento.
• No debe utilizarse en caso de dolor abdominal de origen desconocido, especialmente si se acompaña de náuseas o vómitos.
• En pacientes que toman laxantes se han notificado mareos y (o) síncope durante la defecación.
• En niños menores de 10 años con estreñimiento crónico, no debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica.
• No debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica en pacientes de cualquier edad con el fin de vaciar el intestino antes de exámenes diagnósticos o intervenciones quirúrgicas.

Interacción de Bisacodyl VP con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea del medicamento Bisacodyl VP con:

• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico aumenta el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse al menos una hora después de haber tomado un medicamento que neutralice el jugo gástrico,
• glicósidos digitálicos, puede potenciar su efecto debido a alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se utiliza en dosis elevadas,
• diuréticos o corticosteroides aumenta el riesgo de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, aunque estas alteraciones se observan principalmente cuando el medicamento Bisacodyl VP se utiliza en dosis superiores a las recomendadas.

La información incluida en este prospecto también puede ser aplicable a medicamentos que se hayan utilizado en el pasado o que se vayan a utilizar en el futuro.
Bisacodyl VP con alimentos y bebidas
La administración simultánea del medicamento Bisacodyl VP con leche puede aumentar el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse al menos una hora después de haber bebido leche.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Bisacodyl VP durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Bisacodyl VP no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Bisacodyl VP contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Bisacodyl VP contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".
Bisacodyl VP contiene carmin de cochinilla
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Bisacodyl VP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual es la siguiente:
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos y niños mayores de 10 años:
Por vía oral, 5 mg a 10 mg (1 a 2 comprimidos) una vez al día (normalmente por la noche).
Niños de 4 a 10 años:
Por vía oral, 5 mg (1 comprimido) una vez al día (normalmente por la noche).
Vaciado intestinal antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos:
El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.
Adultos y niños mayores de 10 años:
Por vía oral, 10 mg (2 comprimidos) por la mañana y 10 mg (2 comprimidos) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Habitualmente, en el día del procedimiento se recomienda un uso adicional de bisacodilo por vía rectal en forma de supositorio.
Niños de 4 a 10 años:
Por vía oral, 5 mg (1 comprimido) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Habitualmente, en el día del procedimiento se recomienda un uso adicional de bisacodilo por vía rectal en forma de supositorio.
Pacientes de edad avanzada, pacientes con alteraciones de la función renal o hepática:
No es necesaria la modificación de la dosis.
Los comprimidos deben tragarse enteros (sin masticar ni triturar) y acompañarse abundantemente con agua.
El bisacodilo se absorbe mínimamente por el tracto gastrointestinal. La defecación suele producirse aproximadamente 6 horas después de la administración oral; entre 6 y 12 horas si el medicamento se toma antes de acostarse.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 10 años con estreñimiento crónico sin prescripción médica.
El medicamento no debe utilizarse en niños menores de 4 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Bisacodyl VP
En personas que hayan tomado una sobredosis de bisacodilo pueden presentarse: diarrea, dolores abdominales de tipo cólico y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, lo que puede provocar, en pacientes que toman simultáneamente glucósidos digitálicos, un aumento del efecto de estos medicamentos y otros efectos adversos graves. En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración de Bisacodyl VP
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Bisacodyl VP
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo casos aislados de angioedema y reacciones anafilactoides.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal y diarrea.

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bisacodyl VP

Mantenga el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Bisacodyl VP

• La sustancia activa del medicamento es bisacodilo.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: almidón de patata, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, gelatina.
• Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hidróxido de sodio, citrato de trietilo, polisorbato 20, talco, dióxido de titanio (E 171), laca de carmín (E 124), simeticona.

Aspecto del medicamento Bisacodyl VP y contenido del envase
El medicamento Bisacodyl VP se presenta en forma de comprimidos de liberación intestinal. El envase contiene 30 comprimidos en blíster de lámina Al/PVC, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD, edificio de oficinas „Serdika offices”, 48
Bul. Sitnyakovo, planta 7
1505 Sofía
Bulgaria
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czesky Cieszyn
República Checa
Reenvasado en:
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Calle Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, calle Działkowa 56, 02-244 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., calle Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800198
Número de autorización para importación paralela: 440/19
[Información sobre la marca registrada]