Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bisacodyl VP (Fenolax)
5 mg, compresse intestinali
Bisacodylum
Bisacodyl VP e Fenolax sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bisacodyl VP e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bisacodyl VP
Come usare Bisacodyl VP
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bisacodyl VP
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisacodyl VP e a cosa serve

Bisacodyl VP è un medicinale lassativo e carminativo.
Agisce sull’intestino crasso attraverso:

l’intensificazione delle contrazioni intestinali e la stimolazione dei movimenti peristaltici,
l’aumento della quantità di acqua ed elettroliti non assorbiti nell’intestino crasso.

Bisacodyl VP viene usato nei seguenti casi:

Stitichezza di varia origine (stitichezza abituale e cronica in pazienti gravemente malati, stitichezza abituale negli anziani, stitichezza causata da cambiamenti nell’alimentazione, stitichezza nel periodo postoperatorio e altre).
Svuotamento dell’intestino prima di esami diagnostici e interventi chirurgici (ad esempio rettoscopia, colecistografia, urografia, esami radiologici dell’addome, radiografie della regione lombo-sacrale della colonna vertebrale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bisacodyl VP

Quando non usare il medicinale Bisacodyl VP

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al bisacodil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia acuta dell'addome che richiede intervento chirurgico (ad esempio occlusione intestinale, appendicite).
Se al paziente è stata diagnosticata la malattia di Crohn.
Se al paziente è presente una colite ulcerosa.
Se al paziente è presente un sanguinamento del tratto gastrointestinale. Pagina 1 di 5
Se al paziente è stato diagnosticato un grave stato di disidratazione.

È necessario consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi
in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Bisacodyl VP, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

È necessario evitare l'uso prolungato e sistematico del bisacodil, poiché ciò può portare a un peggioramento della stitichezza e all'incapacità di defecare senza l'uso di lassativi sempre più forti; inoltre, può causare disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (inclusa una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue).
Se l'uso di lassativi è necessario quotidianamente, è opportuno cercare di identificare la causa della stitichezza.
Non utilizzare in caso di dolore addominale di origine sconosciuta, quando siano presenti nausea o vomito.
Nei pazienti che assumono lassativi sono stati riportati capogiri e (o) svenimenti durante la defecazione.
Nei bambini al di sotto dei 10 anni affetti da stitichezza cronica, il medicinale non deve essere usato senza prescrizione medica.
Il medicinale non deve essere usato senza prescrizione medica in pazienti di qualsiasi età per la pulizia intestinale prima di esami diagnostici o interventi chirurgici.

Interazioni tra Bisacodyl VP e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L'assunzione contemporanea del medicinale Bisacodyl VP con:

medicinali che neutralizzano il succo gastrico aumenta il rischio di irritazione della mucosa gastrica. Il medicinale Bisacodyl VP deve essere assunto almeno 1 ora dopo l'assunzione di un medicinale che neutralizza il succo gastrico,
glicosidi cardiaci (digitale), può potenziarne l'effetto attraverso alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, specialmente se assunti in dosi elevate,
diuretici o corticosteroidi aumenta il rischio di alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, tuttavia tali alterazioni si osservano principalmente quando Bisacodyl VP viene assunto in dosi superiori a quelle raccomandate.

Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo possono riguardare anche medicinali assunti in passato o che saranno assunti in futuro.
Bisacodyl VP con cibi e bevande
L'assunzione contemporanea del medicinale Bisacodyl VP con latte può aumentare il rischio di irritazione della mucosa gastrica. Il medicinale Bisacodyl VP deve essere assunto almeno 1 ora dopo l'ingestione di latte.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Bisacodyl VP non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo diversa indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bisacodyl VP non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Bisacodyl VP contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
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Bisacodyl VP contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Bisacodyl VP contiene carminio rosso (E 124)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Bisacodyl VP

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata è la seguente:
Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti e bambini sopra i 10 anni:
Per via orale, 5 mg da 10 mg (1-2 compresse) una volta al giorno (di solito alla sera).
Bambini tra i 4 e i 10 anni:
Per via orale, 5 mg (1 compressa) una volta al giorno (di solito alla sera).
Svuotamento intestinale prima di esami diagnostici e interventi chirurgici:
Il medicinale deve essere assunto sotto controllo medico.
Adulti e bambini sopra i 10 anni:
Per via orale, 10 mg (2 compresse) al mattino e 10 mg (2 compresse) alla sera il giorno precedente l’esame o l’intervento. Di norma, nel giorno dell’intervento è indicato un ulteriore impiego di bisacodile per via rettale sotto forma di supposta.
Bambini tra i 4 e i 10 anni:
Per via orale, 5 mg (1 compressa) alla sera il giorno precedente l’esame o l’intervento. Di norma, nel giorno dell’intervento è indicato un ulteriore impiego di bisacodile per via rettale sotto forma di supposta.
Anziani, pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica:
Non è necessario modificare la dose.
Le compresse devono essere assunte intere (senza masticare né frantumare), abbondantemente accompagnate con acqua.
Il bisacodile viene assorbito in minime quantità dal tratto gastrointestinale. L’evacuazione avviene generalmente dopo circa 6 ore dall’assunzione per via orale; dopo 6-12 ore se il medicinale viene assunto prima di coricarsi.
In caso di percezione di un effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Nei bambini al di sotto dei 10 anni affetti da stitichezza cronica, il medicinale non deve essere usato senza prescrizione medica.
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 4 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisacodyl VP
In caso di sovradosaggio di bisacodile possono manifestarsi: diarrea, dolori addominali di tipo colico e alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico, che possono determinare, nei pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci, un aumento dell’effetto di tali medicinali e altri effetti indesiderati potenzialmente gravi.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Salto dell’assunzione di Bisacodyl VP
Se si è dimenticata l’assunzione del medicinale all’orario previsto, la dose andrebbe assunta non appena possibile.
Tuttavia, se è già prossimo il momento di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
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Interruzione del trattamento con Bisacodyl VP
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

reazioni allergiche, inclusi casi isolati di angioedema e reazioni anafilattoidi. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dolori addominali e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bisacodyl VP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisacodyl VP

La sostanza attiva del medicinale è il bisacodile.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di patata, lattosio monoidrato, talco, stearato di magnesio, gelatina. Rivestimento: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), idrossido di sodio, citrato di trietile, polisorbato 20, talco, biossido di titanio (E 171), rosso carminio (E 124), simeticona.

Come si presenta il medicinale Bisacodyl VP e contenuto della confezione
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Il medicinale Bisacodyl VP si presenta in forma di compresse enteriche. La confezione contiene 30 compresse in blister di pellicola Al/PVC, all'interno di un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio uffici “Serdika offices”
48, Sitnyakovo Blvd., 7° piano
1505 Sofia
Bulgaria
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800198
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 279/14
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