Bisacodilo VP

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Bisacodyl VP (Fenolax)
5 mg, comprimidos de liberación intestinal
Bisacodylum
Bisacodyl VP y Fenolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para pacientes o según las indicaciones del médico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si después de 7 días no se produce mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Bisacodyl VP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Bisacodyl VP
3. Cómo tomar Bisacodyl VP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisacodyl VP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisacodyl VP y para qué se utiliza

Bisacodyl VP es un medicamento laxante y carminativo.
Actúa sobre el intestino grueso mediante:

• el aumento de las contracciones intestinales y la estimulación de los movimientos peristálticos,
• el incremento de la cantidad de agua y electrolitos no absorbidos en el intestino grueso.

Bisacodyl VP se utiliza en las siguientes indicaciones:

• Estreñimiento de diversas causas (estreñimiento habitual y crónico en pacientes gravemente enfermos, estreñimiento habitual en personas de edad avanzada, estreñimiento tras cambios en la dieta, estreñimiento en el período posoperatorio y otros).
• Vaciamiento intestinal antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, rectoscopia, colangiografía, urografía, estudios radiológicos del abdomen, radiografías de la región lumbo-sacra de la columna vertebral).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bisacodyl VP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bisacodyl VP

• Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad abdominal aguda que requiera intervención quirúrgica (por ejemplo, obstrucción intestinal, apendicitis).
• Si el paciente tiene enfermedad de Crohn.
• Si el paciente tiene colitis ulcerosa.
• Si el paciente presenta hemorragia gastrointestinal. Página 1 de 5
• Si al paciente se le ha diagnosticado deshidratación grave.

Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bisacodyl VP, debe hablar con el médico o farmacéutico.

• Debe evitarse el uso prolongado y sistemático del bisacodilo, ya que puede agravar el estreñimiento y hacer que no sea posible defecar sin recurrir a laxantes cada vez más potentes, y puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (incluyendo disminución de la concentración de potasio en sangre).
• Si es necesario tomar laxantes a diario, se debe intentar identificar la causa del estreñimiento.
• No debe utilizarse en caso de dolor abdominal de causa desconocida, especialmente si se acompañan de náuseas o vómitos.
• En pacientes que toman laxantes se han notificado mareos y (o) síncope durante la defecación.
• En niños menores de 10 años con estreñimiento crónico, no debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica.
• No debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica en pacientes de cualquier edad con el fin de vaciar el intestino antes de pruebas diagnósticas o intervenciones quirúrgicas.

Interacción del medicamento Bisacodyl VP con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La administración simultánea del medicamento Bisacodyl VP con:

• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico aumenta el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse al menos 1 hora después de la ingestión de un medicamento que neutralice el jugo gástrico,
• glicósidos digitálicos, puede potenciar su efecto debido a alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se utiliza en dosis elevadas,
• diuréticos o corticosteroides, aumenta el riesgo de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, aunque estas alteraciones se observan principalmente cuando el medicamento Bisacodyl VP se utiliza en dosis superiores a las recomendadas.

La información incluida en este prospecto puede ser también aplicable a medicamentos que se hayan utilizado en el pasado o que se vayan a utilizar en el futuro.
Bisacodyl VP con alimentos y bebidas
La administración simultánea del medicamento Bisacodyl VP con leche puede aumentar el riesgo de irritación de la mucosa gástrica. El medicamento Bisacodyl VP debe tomarse al menos 1 hora después de haber ingerido leche.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Bisacodyl VP no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Bisacodyl VP no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas en movimiento.
Bisacodyl VP contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Página 2 de 5
Bisacodyl VP contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "prácticamente libre de sodio".
Bisacodyl VP contiene rojo de cochinilla (E 124)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Bisacodyl VP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es la siguiente:
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos y niños mayores de 10 años:
Por vía oral, 5 mg a 10 mg (1 a 2 comprimidos) una vez al día (normalmente por la noche).
Niños de 4 a 10 años:
Por vía oral, 5 mg (1 comprimido) una vez al día (normalmente por la noche).
Vaciado intestinal antes de exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos:
El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.
Adultos y niños mayores de 10 años:
Por vía oral, 10 mg (2 comprimidos) por la mañana y 10 mg (2 comprimidos) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Habitualmente, en el día del procedimiento, se recomienda un uso adicional de bisacodilo por vía rectal en forma de supositorio.
Niños de 4 a 10 años:
Por vía oral, 5 mg (1 comprimido) por la noche, el día anterior al examen o procedimiento. Habitualmente, en el día del procedimiento, se recomienda un uso adicional de bisacodilo por vía rectal en forma de supositorio.
Pacientes de edad avanzada, pacientes con alteraciones de la función renal o hepática:
No es necesaria la modificación de la dosis.
Los comprimidos deben tragarse enteros (sin masticar ni triturar) y acompañarse abundantemente con agua.
El bisacodilo se absorbe en mínimas cantidades por el tracto gastrointestinal. La defecación suele producirse aproximadamente 6 horas después de la administración oral; entre 6 y 12 horas si el medicamento se toma antes de acostarse.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso en niños
En niños menores de 10 años con estreñimiento crónico, no debe utilizarse este medicamento sin prescripción médica.
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 4 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Bisacodyl VP
En personas que hayan tomado una sobredosis de bisacodilo, pueden presentarse: diarrea, dolores abdominales de tipo cólico y trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, lo que puede provocar, en pacientes que toman simultáneamente glicósidos digitálicos, un aumento del efecto de estos medicamentos y otros efectos graves.
En caso de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Omisión de la administración de Bisacodyl VP
Si se omite una dosis en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible.
Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Página 3 de 5
Interrupción del tratamiento con Bisacodyl VP
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Muy raramente (en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas, incluyendo casos aislados de angioedema y reacciones anafilactoides. Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• dolor abdominal y diarrea.

Comunicación de los efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bisacodyl VP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisacodyl VP

• La sustancia activa del medicamento es bisacodilo.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: almidón de patata, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, gelatina. Revestimiento: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hidróxido de sodio, citrato de trietilo, polisorbato 20, talco, dióxido de titanio (E 171), rojo cochinilla (E 124), simeticona.

Aspecto del medicamento Bisacodyl VP y contenido del envase
Página 4 de 5
El medicamento Bisacodyl VP se presenta en forma de tabletas de liberación intestinal. El envase contiene 30 tabletas en blíster de lámina Al/PVC, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan EOOD
Edificio de oficinas “Serdika offices”
48, Sitnyakovo Blvd., planta 7
1505 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800198
Número de autorización de importación paralela: 279/14
Página 5 de 5