Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biprolast, 2 mg/ml, collirio, soluzione
brimonidini tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Biprolast e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Biprolast
Come usare Biprolast
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Biprolast
Altre informazioni

1. Che cos’è Biprolast e a cosa serve
Biprolast viene utilizzato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio.
Biprolast può essere utilizzato come terapia singola in pazienti nei quali il trattamento con colliri che bloccano i recettori β-adrenergici è controindicato, oppure come terapia aggiuntiva contemporaneamente ad altri colliri, quando la pressione intraoculare non è sufficientemente ridotta con un singolo medicinale nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell’ipertensione oculare.
La sostanza attiva di Biprolast è il tartrato di brimonidina, che riduce la pressione all’interno dell’occhio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Biprolast

Quando non usare Biprolast

in caso di allergia (ipersensibilità) al tartrato di brimonidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Biprolast;
se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o alcuni farmaci antidepressivi. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci antidepressivi;
nelle donne che allattano al seno;
nei neonati e nei lattanti (dalla nascita fino ai 2 anni di età).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare questo medicinale, informare il medico:

se il paziente soffre o ha sofferto in passato di depressione, se ha una ridotta capacità mentale, disturbi della circolazione cerebrale, disturbi cardiaci, disturbi della circolazione agli arti o ipotensione;
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi della funzionalità renale o epatica;
se il medicinale viene somministrato a bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, poiché Biprolast non è raccomandato in questa fascia d’età.

Biprolast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:
ꞏ antidolorifici, sedativi, oppioidi, barbiturici e consumo regolare di alcol;
ꞏ anestetici;
ꞏ medicinali che influenzano la circolazione o che abbassano la pressione arteriosa;
ꞏ medicinali che influenzano il metabolismo, come clorpromazina, metilfenidato, reserpina;
ꞏ medicinali che agiscono sullo stesso recettore di Biprolast, ad esempio: isoprenalina, prazosina;
ꞏ inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) e altri antidepressivi;
ꞏ altri medicinali, anche se non correlati a malattie dell’occhio;
ꞏ o se le dosi dei medicinali attualmente in uso sono state modificate.
Tutti questi fattori possono influenzare la terapia con Biprolast.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico se si è incinta o si prevede una gravidanza.
Non allattare al seno durante il trattamento con Biprolast.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’applicazione del collirio Biprolast, la vista può diventare offuscata o alterata. Questi sintomi possono essere particolarmente fastidiosi di notte o con scarsa illuminazione.
In alcuni pazienti, Biprolast può causare sonnolenza o sensazione di affaticamento.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché tali sintomi non scompaiono.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Biprolast
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale all’occhio, come punzecchiatura o dolore dopo l’applicazione del medicinale, rivolgersi al medico.

3. Come usare il medicinale Biprolast

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Uso negli adulti
La dose normalmente raccomandata di Biprolast è di una goccia in ciascun occhio da trattare,
da instillare due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni
Non somministrare Biprolast ai bambini al di sotto dei 2 anni.
L'uso di Biprolast nei bambini (2–12 anni) non è raccomandato.
Modalità di somministrazione
Biprolast deve essere instillato solo negli occhi.
Prima di instillare le gocce, si devono lavare le mani.
Le gocce devono essere somministrate come prescritto dal medico.
Se si usano altri colliri insieme a Biprolast, si deve attendere almeno 5-15 minuti tra l'instillazione di Biprolast e quella degli altri colliri.
È necessario evitare che la punta del contagocce tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie. Potrebbe contaminarsi con batteri, causando un'infezione che potrebbe provocare gravi danni all'occhio e persino la perdita della vista.
Le gocce vanno instillate nel seguente modo:

Lavarsi le mani.
Inclinare la testa all'indietro e guardare verso l'alto.
Tirare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una piccola sacca.
Premere il flacone contagocce capovolto e instillare una goccia di soluzione nella sacca.
Chiudere l'occhio e premere delicatamente con un dito sul dotto lacrimale all'angolo interno dell'occhio per circa un minuto.
Immediatamente dopo l'uso, rimettere il tappo e chiudere bene il flacone.

Sovradosaggio di Biprolast
Adulti
Negli adulti a cui sono state somministrate più gocce del necessario, gli effetti indesiderati osservati sono quelli normalmente noti dopo l'uso di Biprolast.
Negli adulti che hanno accidentalmente ingerito Biprolast si è verificata una diminuzione della pressione arteriosa, seguita in alcuni pazienti da un aumento della pressione arteriosa.
Bambini
Sono stati segnalati gravi effetti indesiderati nei bambini che hanno accidentalmente ingerito Biprolast.
Sono comparsi i seguenti sintomi: sonnolenza, riduzione del tono muscolare, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.
Adulti e bambini
In caso di ingestione accidentale o di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Biprolast, si deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza della dose di Biprolast
Se si dimentica di instillare una dose, la si deve somministrare non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di instillare la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e continuare con il trattamento secondo lo schema stabilito. Non si deve instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Biprolast
Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere usato ogni giorno. Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di reazioni allergiche, comprese orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che
possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure in caso di altri gravi effetti indesiderati,
interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Biprolast e consultare subito il medico.
La probabilità che si verifichi un effetto indesiderato è descritta di seguito:
Molto comune: si verifica in più di 1 su 10 pazienti
Comune: si verifica in meno di 1 su 10 pazienti
Non comune: si verifica in meno di 1 su 100 pazienti
Raro: si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti
Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10 000 pazienti
Possibili effetti indesiderati locali a carico dell'occhio:
Molto comune: irritazione oculare (arrossamento oculare, sensazione di bruciore e puntura, sensazione di corpo estraneo, prurito, granuli o macchie bianche sulla congiuntiva), annebbiamento della vista, reazioni allergiche dell'occhio;
Comune: irritazione locale (infiammazione e gonfiore delle palpebre, edema congiuntivale, presenza di secrezione nella sacca congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione corneale e macchie sulla cornea, secchezza oculare, sbiancamento della congiuntiva, disturbi visivi, congiuntivite;
Molto raro: infiammazione delle strutture interne dell'occhio, costrizione della pupilla.
Frequenza non nota: prurito delle palpebre
Possibili effetti indesiderati sistemici generali:
Molto comune: cefalea, secchezza orale, sensazione di affaticamento e (o) sonnolenza;
Comune: vertigini, sintomi simil-influenzali, disturbi gastrointestinali, alterazioni del gusto, debolezza generale;
Non comune: depressione, palpitazioni o aritmie cardiache, secchezza nasale, reazioni allergiche sistemiche;
Raro: affanno;
Molto raro: insonnia, sincope, ipertensione o ipotensione arteriosa;
Frequenza non nota: reazioni cutanee che comprendono arrossamento della pelle, gonfiore del viso, prurito, eruzioni cutanee e vasodilatazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biprolast

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Biprolast, dopo la prima apertura, può essere conservato al massimo per 28 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biprolast

La sostanza attiva è bromnitrato di brimonidina. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di bromnitrato di brimonidina, corrispondenti a 1,3 mg di brimonidina.
Inoltre, il medicinale contiene cloruro di benzalconio, alcool polivinilico, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acqua purificata, idrossido di sodio 1M e acido cloridrico 1M (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta il medicinale Biprolast e contenuto della confezione
Biprolast è una soluzione limpida, leggermente giallo-verdastra. Le gocce oculari sono disponibili in flaconi da 5 ml con contagocce, in confezioni da 1 o 3 flaconi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Famar Anonymous Industrial Single Member
Company of Pharmaceuticals and Cosmetics
63, Agiou Dimitriou street
17564 Alimos, Attica
Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Biprolast