Prospecto: Información para el paciente

Biprolast, 2 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
brimonidini tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Biprolast y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Biprolast
Cómo usar Biprolast
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Biprolast
Otra información

1. Qué es Biprolast y para qué se utiliza
Biprolast se utiliza para reducir la presión intraocular.
Biprolast puede usarse como tratamiento único en pacientes en los que el tratamiento con gotas oftálmicas que bloquean los receptores β-adrenérgicos está contraindicado, o como tratamiento adicional junto con otras gotas oftálmicas, cuando la presión intraocular no se reduce suficientemente con un solo fármaco, en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o de la hipertensión ocular.
La sustancia activa de Biprolast es el tartrato de brimonidina, que reduce la presión intraocular.

2. Información importante antes de usar Biprolast

Cuándo no debe usar Biprolast

si es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ciertos medicamentos antidepresivos. Informe a su médico si está tomando algún medicamento antidepresivo;
en mujeres que estén en período de lactancia;
en recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 años de edad).

Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, informe a su médico:

si usted padece o ha padecido depresión, si su capacidad mental está reducida, si tiene trastornos de la circulación sanguínea cerebral, alteraciones cardíacas, problemas circulatorios en las extremidades o hipotensión;
si usted padece o ha padecido trastornos hepáticos o renales;
si el medicamento se va a usar en niños de 2 a 12 años de edad, ya que Biprolast no se recomienda en este grupo de edad.

Biprolast y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
ꞏ analgésicos, sedantes, analgésicos opioides, barbitúricos y consumo habitual de alcohol;
ꞏ anestésicos;
ꞏ medicamentos que afectan la circulación sanguínea o que reducen la presión arterial;
ꞏ medicamentos que afectan el metabolismo, por ejemplo, clorpromacina, metilfenidato, reserpina;
ꞏ medicamentos que actúan sobre el mismo receptor que Biprolast, por ejemplo: isoproterenol, prazosina;
ꞏ inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y otros antidepresivos;
ꞏ otros medicamentos, incluso si su uso no está relacionado con una enfermedad ocular;
ꞏ o si ha cambiado la dosis de los medicamentos que actualmente está tomando.
Todos estos factores pueden influir en el tratamiento con Biprolast.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Debe informar a su médico si queda embarazada o planea quedarse embarazada.
No debe amamantar durante el tratamiento con Biprolast.
Conducción y uso de máquinas
Después de aplicar las gotas de Biprolast, la visión puede volverse borrosa o alterada. Estos síntomas pueden ser especialmente molestos por la noche o con poca luz.
En algunos pacientes, Biprolast puede causar somnolencia o sensación de fatiga.
No conduzca ni maneje maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Información importante sobre algunos componentes de Biprolast
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Biprolast

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis habitual de Biprolast es una gota en cada ojo que requiera tratamiento, administrada dos veces al día, aproximadamente con un intervalo de 12 horas.
Uso en niños menores de 12 años
No se debe utilizar Biprolast en niños menores de 2 años.
No se recomienda el uso de Biprolast en niños (2–12 años).
Método de administración
Biprolast debe instilarse únicamente en los ojos.
Antes de instilar el medicamento, deben lavarse las manos.
Las gotas deben administrarse según lo indicado por el médico.
Si se utilizan otros colirios junto con Biprolast, debe esperarse al menos entre 5 y 15 minutos entre la instilación de Biprolast y la administración de otros colirios.
Debe evitarse el contacto del extremo del aplicador con el ojo o cualquier otra superficie. Podría contaminarse con bacterias que podrían causar una infección, lo que podría provocar daños graves en el ojo e incluso pérdida de la visión.
El medicamento debe instilarse del siguiente modo:

Lávese las manos.
Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
Tire suavemente del párpado inferior hasta formar una pequeña bolsa.
Apriete el frasco gotero invertido y suelte una gota dentro de la bolsa.
Cierre el ojo y presione suavemente con el dedo sobre el conducto lagrimal en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 1 minuto.
Inmediatamente después de usarlo, coloque la tapa y enrosque bien el frasco.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Biprolast
Adultos
En adultos a los que se les ha administrado más gotas de las recomendadas, los efectos adversos notificados han sido los ya conocidos tras la administración de Biprolast.
En adultos que han ingerido accidentalmente Biprolast se ha observado una disminución de la presión arterial, seguida en algunos pacientes por un aumento de la presión arterial.
Niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños que han ingerido accidentalmente Biprolast.
Los síntomas observados han sido: somnolencia, disminución del tono muscular, hipotermia, palidez y dificultad respiratoria. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
Adultos y niños
Si se ingiere o se administra una dosis mayor de la recomendada de Biprolast, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Biprolast
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Biprolast
Para que el tratamiento sea eficaz, el medicamento debe administrarse diariamente. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si se presentan reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que
puedan causar dificultad para respirar o tragar, o si aparecen otros efectos adversos graves, debe interrumpirse el
tratamiento con Biprolast y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
La probabilidad de aparición de un efecto adverso se describe a continuación:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos locales relacionados con el ojo:
Muy frecuentes: irritación ocular (enrojecimiento ocular, sensación de escozor y picor, sensación de cuerpo
extraño, picor, granulaciones o manchas blancas en la conjuntiva ocular), visión borrosa,
reacciones alérgicas oculares;
Frecuentes: irritación local (inflamación e hinchazón de los párpados, hinchazón de la conjuntiva,
presencia de secreción en la bolsa conjuntival, dolor ocular y lagrimeo), hipersensibilidad a la luz,
erosión corneal y manchas en la córnea, sequedad ocular, palidez de la conjuntiva, alteraciones de la
visión, conjuntivitis;
Muy raros: inflamación de las partes internas del ojo, miosis (contracción de la pupila).
Frecuencia desconocida: picor de los párpados

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos generales que afectan al organismo entero:
Muy frecuentes: dolor de cabeza, sequedad de boca, sensación de fatiga y (o) somnolencia;
Frecuentes: mareo, síntomas similares a los de la gripe, trastornos del sistema gastrointestinal,
alteraciones del gusto, debilidad general;
Poco frecuentes: depresión, palpitaciones o arritmias cardíacas, sequedad de nariz, reacciones alérgicas generalizadas;
Rare: disnea (dificultad respiratoria);
Muy raros: insomnio, síncope (desmayo), hipertensión o hipotensión arterial;
Frecuencia desconocida: reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento de la piel, hinchazón de la cara,
picor, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos
y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biprolast

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Biprolast, después de la primera apertura, puede conservarse durante un máximo de 28 días.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Biprolast

La sustancia activa del medicamento es el brominidina tartrato. 1 ml de solución contiene 2 mg de brominidina tartrato, lo que equivale a 1,3 mg de brominidina.
Además, el medicamento contiene cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, agua purificada, hidróxido de sodio 1M y ácido clorhídrico 1M (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Biprolast y contenido del envase
Biprolast es una solución transparente, ligeramente amarillenta-verdosa. Los colirios se presentan en un frasco con un cuentagotas de 5 ml, en envases de 1 o 3 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante
Famar Anonymous Industrial Single Member
Company of Pharmaceuticals and Cosmetics
63, Agiou Dimitriou street
17564 Alimos, Attica
Grecia
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Biprolast