Biotylek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BIOTYLEK, 5 mg, compresse
Biotinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 4 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è BIOTYLEK e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere BIOTYLEK
3. Come prendere BIOTYLEK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BIOTYLEK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BIOTYLEK e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei preparati vitaminici. La biotina, componente di questo medicinale, è una vitamina idrosolubile appartenente al gruppo delle vitamine B.
BIOTYLEK viene utilizzato nel trattamento delle carenze di biotina, caratterizzate, tra l'altro, da perdita di capelli, alterazioni della crescita di unghie e capelli e loro eccessiva fragilità, infiammazioni della pelle localizzate intorno agli occhi, al naso, alla bocca e all'area genitale, nonché nella prevenzione delle conseguenze di tali carenze, previa esclusione da parte del medico di altre cause.
La biotina favorisce i processi di formazione della cheratina e la differenziazione delle cellule dell'epidermide, dei capelli e delle unghie, migliorandone lo stato.

2. Informazioni importanti prima di assumere BIOTYLEK

Quando non deve assumere BIOTYLEK:

• se è allergico alla biotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere BIOTYLEK, deve discuterne con il medico o con il farmacista.

Effetto sui test di laboratorio
BIOTYLEK contiene 5 mg di biotina per compressa. Se deve sottoporsi a esami di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio che recentemente ha assunto BIOTYLEK, poiché la biotina può alterare i risultati di tali esami. A seconda dell'esame, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente bassi a causa della biotina. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di BIOTYLEK prima di effettuare esami di laboratorio. Deve inoltre ricordare che altri prodotti eventualmente assunti, come multivitaminici o integratori alimentari per migliorare capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influire sui risultati degli esami di laboratorio. Se assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale può essere somministrato a bambini e adolescenti solo su indicazione del medico.

BIOTYLEK e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere.

• I farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) riducono la concentrazione di biotina nel sangue.
• Gli ormoni steroidei possono accelerare il metabolismo della biotina nei tessuti.
• L'avidina, una glicoproteina basica presente nell'albume dell'uovo di gallina crudo, ha la capacità di legarsi alla biotina, inattivandola e impedendone l'assorbimento. In caso di carenza di biotina o durante l'assunzione di integratori di biotina, non deve consumare albume d'uovo crudo.
• L'acido valproico riduce l'attività degli enzimi che metabolizzano la biotina.
• Gli antibiotici possono ridurre la concentrazione o l'efficacia della biotina alterando la flora intestinale.

BIOTYLEK con cibi, bevande e alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale, non deve consumare albume d'uovo crudo, poiché ciò potrebbe inibire l'assorbimento della biotina.
L'alcol riduce la concentrazione di biotina nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La quantità di biotina contenuta in BIOTYLEK supera di gran lunga l'apporto giornaliero raccomandato per le donne in gravidanza; pertanto, non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento
La quantità di biotina contenuta in BIOTYLEK supera di gran lunga l'apporto giornaliero raccomandato per le donne che allattano. La biotina passa nel latte materno, tuttavia non sono stati osservati effetti sul neonato allattato al seno. Tuttavia, non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
BIOTYLEK non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

BIOTYLEK contiene lattosio
Se in precedenza le è stato diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale BIOTYLEK

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
La dose raccomandata è da 5 mg a 10 mg di biotina al giorno.
Se la decisione di iniziare il trattamento è presa dal medico, questi può raccomandare un diverso schema di assunzione.
La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia. Un miglioramento dei sintomi si osserva generalmente dopo circa 4 settimane di trattamento.
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, la compressa può essere frantumata e sciolta in una piccola quantità di acqua.
Avvertenza: il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, il medicinale può essere usato esclusivamente su indicazione del medico.
Il medico stabilirà il modo di somministrazione e il dosaggio ottimale.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale BIOTYLEK
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con biotina nell'uomo.
Dimenticanza di una dose del medicinale BIOTYLEK
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbi gastrointestinali,
• orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare BIOTYLEK

Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicamento.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Tenere il medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale BIOTYLEK

• La sostanza attiva del medicinale è la biotina. Ogni compressa contiene 5 mg di biotina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro.

Aspetto del medicinale BIOTYLEK e contenuto della confezione
BIOTYLEK è una compressa bianca, rotonda, biconvessa con bordi smussati, di dimensioni
circa 6,1 mm x 3,2 mm.
Una confezione contiene 15, 30, 45 o 60 compresse in blister all'interno di un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel. 22 742 00 22
e-mail: [email protected]