Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Biotebal, 5 mg, compresse
Biotina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Biotebal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Biotebal
Come prendere Biotebal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Biotebal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biotebal e a cosa serve

Il medicinale appartiene al gruppo dei preparati vitaminici. La biotina, componente di questo medicinale, è una vitamina idrosolubile appartenente al gruppo delle vitamine B.
Biotebal viene utilizzato in caso di carenza di biotina.
Può essere impiegato nei casi di carenza di biotina caratterizzati da perdita dei capelli, alterazioni della crescita di capelli e unghie e loro eccessiva fragilità, nonché in stati infiammatori della pelle localizzati intorno agli occhi, al naso e alla bocca.
La biotina favorisce i processi di formazione della cheratina e di differenziazione delle cellule epidermiche, dei capelli e delle unghie, migliorandone le condizioni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Biotebal

Quando non usare il medicinale Biotebal
Se il paziente è allergico alla biotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6.).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Biotebal, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Biotebal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
La biotina può interferire con alcuni metodi di analisi di laboratorio, alterando così alcuni risultati degli esami, ma non influisce sui valori reali di ormoni, fattori, parametri e farmaci nel sangue. Pertanto, prima di effettuare esami del sangue (ad esempio FT4,
FT3, 25(OH)D, cortisolo, digossina, TSH, hCG, troponina, PSA), si raccomanda di sospendere l’assunzione del medicinale Biotebal per 3 giorni prima dell’esame programmato, salvo diversa indicazione del laboratorio.
Bisogna inoltre ricordare che altri prodotti assunti, come multivitaminici o integratori alimentari utilizzati per migliorare capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina e influire sui risultati degli esami di laboratorio.
I farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) possono ridurre la concentrazione di biotina nel sangue.
Gli ormoni steroidei possono accelerare la degradazione della biotina nei tessuti.
Biotebal, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale non si dovrebbe assumere contemporaneamente albume d’uovo crudo, poiché ciò potrebbe inibire l’assorbimento della biotina.
L’alcol determina una riduzione della concentrazione di biotina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
La quantità di biotina contenuta nel medicinale Biotebal supera notevolmente l’apporto giornaliero raccomandato per le donne in gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere usato durante questo periodo.
Allattamento
La quantità di biotina contenuta nel medicinale Biotebal supera notevolmente l’apporto giornaliero raccomandato per le donne che allattano al seno. La biotina passa nel latte umano, ma non si è osservato alcun effetto sul neonato allattato al seno. Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le proprietà della biotina e il tipo di effetti indesiderati riportati indicano che il medicinale non ha effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Biotebal contiene sorbitolo (E 420)
Biotebal contiene 111,50 mg di sorbitolo (E 420) in ogni compressa.

3. Come utilizzare il medicinale Biotebal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
di solito 5 mg al giorno.
Avvertenza: il medicinale deve essere assunto regolarmente.
Assunzione di una dose superiore alla dose raccomandata di Biotebal
Non ci sono segnalazioni di casi di sovradosaggio di biotina nell'uomo.
Salto dell'applicazione del medicinale Biotebal
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In singoli casi possono verificarsi disturbi gastrointestinali ed orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biotebal

Conservare a una temperatura non superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la dicitura „EXP” indica la data di scadenza, mentre dopo la dicitura „Lot/LOT” indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biotebal

La sostanza attiva del medicinale è la biotina. Ogni compressa contiene 5 mg di biotina.
Gli altri componenti del medicinale sono: sorbitolo (E 420), stearato di magnesio, silice colloidale.

Come si presenta il medicinale Biotebal e contenuto della confezione
Le compresse di Biotebal sono di colore bianco, piatte su entrambi i lati, con superficie liscia.
La confezione in cartone contiene:
30, 60 oppure 90 compresse in blister di alluminio/PVC.
Non tutte le dimensioni e tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański