Bilomag

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilomag, 80 mg, capsule rigide
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se i sintomi peggiorassero o non migliorassero dopo 3 mesi di trattamento, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bilomag e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilomag
3. Come prendere Bilomag
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilomag
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È BILOMAG E A COSA SERVE

Bilomag è un medicinale tradizionale a base di piante. Ogni capsula contiene 80 mg di estratto secco
raffinato e quantificato di foglie di Ginkgo biloba (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum).
Indicazioni terapeutiche di Bilomag:

• nel trattamento dei disturbi circolatori lievi degli arti, caratterizzati dalla sensazione di freddo a mani e piedi;
• come coadiuvante nel lieve calo delle capacità cognitive legato all’età.

Bilomag è un medicinale tradizionale a base di piante le cui indicazioni derivano esclusivamente
dall’uso prolungato nel tempo.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE BILOMAG

Quando non deve essere usato il medicinale Bilomag:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta seguendo un trattamento con farmaci anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), come eparina e suoi derivati, cumarine (warfarina, acenocumarolo);
• se il paziente soffre di emofilia. L’estratto di Ginkgo biloba può prolungare il tempo di coagulazione del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bilomag, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Non si raccomanda l’uso del medicinale Bilomag se:
  o il paziente presenta emorragie o disturbi della coagulazione del sangue, oppure se:
  o il paziente assume farmaci che prevengono la formazione di trombi, come aspirina, clopidogrel, dipiridamolo, ticlopidina. L’uso contemporaneo può prolungare il tempo di coagulazione del sangue.
• Entro 36 ore prima di un intervento chirurgico o odontoiatrico programmato, è necessario interrompere il trattamento con Bilomag, poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragia.
• Non si raccomanda l’uso del medicinale Bilomag durante la gravidanza e l’allattamento.
• Bilomag non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Bilomag e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che intende assumere.
L’uso del medicinale Bilomag insieme ad alcuni altri farmaci può causare interazioni. L’interazione significa che i medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto e (o) negli effetti indesiderati.
Non deve essere usato il medicinale Bilomag nei pazienti in trattamento con farmaci che prevengono la coagulazione del sangue, come eparina e cumarine (warfarina, acenocumarolo).
Non si raccomanda l’uso del prodotto Bilomag anche nel caso in cui si assuma uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Farmaci antiaggreganti piastrinici, come clopidogrel, ticlopidina, acido acetilsalicilico (ad es. aspirina, polopirina), dipiridamolo.
• Fitoterapici che possono aumentare il rischio di emorragia, contenenti aglio comune (Allium sativum L.) o ginseng vero (Panax ginseng C.A. Meyer).
• Trazodone (farmaco antidepressivo).
• Omeprazolo e altri medicinali di questa classe, cosiddetti inibitori della pompa protonica (farmaci usati nell’iperacidità e nella malattia da ulcera peptica).
• Nifedipina (farmaco cardiaco e ipotensivo).
• Diuretici della classe delle tiazidi (ad es. idroclorotiazide).
• Tipranavir (inibitore della proteasi non peptidico, indicato nel trattamento combinato antiretrovirale dell’infezione da HIV-1).

Solo il medico può decidere se utilizzare il prodotto Bilomag contemporaneamente a uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Si tenga presente che i pazienti potrebbero conoscere i medicinali sopra indicati con un nome diverso, solitamente il nome commerciale. In questa sezione viene indicato esclusivamente il principio attivo o la classe terapeutica del farmaco, senza menzionare il nome commerciale. È sempre necessario verificare attentamente la confezione e il foglio illustrativo per sapere qual è il principio attivo o la classe terapeutica del medicinale attualmente in uso.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Bilomag durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bilomag può causare capogiri. Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari prima di aver verificato la propria reazione individuale al medicinale Bilomag.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Bilomag
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Una capsula contiene 201,5 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. COME USARE IL MEDICINALE BILOMAG

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti:
Uso orale.
Una capsula da 1 a 2 volte al giorno (da 80 mg a un massimo di 160 mg al giorno), durante il pasto.
Bambini e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Il medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.
Assunzione di una dose maggiore di quella consigliata di Bilomag
Se il paziente assume una dose maggiore di quella consigliata, è necessario consultare il medico.
Dimenticanza di una dose di Bilomag
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: raro (≥1/10 000 e <1/1 000), molto raro (<1/10 000).
L'estrazione di Ginkgo biloba somministrata per via orale alle dosi raccomandate è generalmente ben tollerata.

Nella letteratura sono stati descritti casi di ematoma subdurale bilaterale, presumibilmente causato dall'assunzione prolungata (fino a due anni) di estratto di ginkgo biloba. Questo effetto indesiderato può verificarsi più frequentemente nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antiaggreganti o anticoagulanti, come acido acetilsalicilico o warfarina.
Convulsioni possono verificarsi dopo la somministrazione di alte dosi di estratto di ginkgo biloba, in particolare nei pazienti con anamnesi di convulsioni o che assumono altri prodotti che abbassano la soglia convulsiva.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Avvertenza: La maggior parte dei dati disponibili riguarda estratti acquosi-acetonici delle foglie di ginkgo biloba, e non estratti idroalcolici come quello contenuto nel presente prodotto. Tuttavia, a causa della similitudine nella composizione fitochimica, si ritiene possibile l'insorgenza degli stessi effetti indesiderati osservati con gli estratti acquosi-acetonici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE BILOMAG

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Bilomag
Bilomag è un medicinale tradizionale a base di piante.
Una capsula contiene 80 mg di estratto secco purificato e titolato dalle foglie di Ginkgo biloba ( Ginkgo biloba L., folium) DER (40-50:1), corrispondente a:
17,6-21,6 mg di flavonoidi espressi come glicosidi flavonici,
2,2-2,7 mg di ginkgolidi A, B e C,
2,1-2,6 mg di bilobalide.
Solvente di estrazione: etanolo 50% (V/V)
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicata (cellulosa microcristallina e biossido di silicio colloidale anidro), magnesio stearato, gelatina, giallo chinolina (E104), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio.
Aspetto del medicinale Bilomag e contenuto della confezione
Bilomag è disponibile in capsule rigide di colore giallo.
Le capsule rigide sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
I blister contengono 10 capsule ciascuno.
L'astuccio di cartone contiene 20, 60, 90 oppure 120 capsule. Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
(logo NP Pharma)
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.