Bilomag

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Bilomag, 80 mg, cápsulas duras
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 meses de tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Bilomag y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Bilomag
3. Cómo tomar Bilomag
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilomag
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES BILOMAG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Bilomag es un medicamento tradicional a base de plantas. Cada cápsula contiene 80 mg de extracto seco, purificado y cuantificado de las hojas del árbol del ginkgo ( Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum).
Indicaciones de Bilomag:

• en trastornos leves de la circulación periférica que se manifiestan por sensación de frío en manos y pies,
• como ayuda complementaria en la ligera disminución de la capacidad mental relacionada con la edad.

Bilomag es un medicamento tradicional a base de plantas cuyas indicaciones se basan únicamente en su uso prolongado a lo largo del tiempo.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO BILOMAG

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilomag:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes (que previenen la coagulación de la sangre), como heparina y sus derivados, cumarinas (warfarina, acenocumarol);
• si el paciente padece hemofilia. El extracto de ginkgo biloba puede prolongar el tiempo de coagulación sanguínea.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bilomag, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• No se recomienda el uso de Bilomag si: el paciente padece hemorragias o trastornos de la coagulación sanguínea, o si: el paciente está tomando medicamentos que previenen la formación de coágulos, como aspirina, clopidogrel, dipiridamol o ticlopidina. La administración conjunta puede prolongar el tiempo de coagulación de la sangre.
• Debe suspenderse el uso del medicamento Bilomag al menos 36 horas antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimiento odontológico planificado, ya que podría aumentar el riesgo de hemorragia.
• No se recomienda el uso de Bilomag durante el embarazo ni la lactancia.
• Bilomag no está recomendado para su uso en niños y adolescentes mayores de 12 años.

Bilomag y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración conjunta de Bilomag con ciertos medicamentos puede provocar interacciones. La interacción significa que los medicamentos tomados simultáneamente pueden influirse mutuamente en su efecto y (o) en sus efectos adversos.
No debe utilizarse Bilomag en pacientes que estén siendo tratados con medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como heparina y cumarinas (warfarina, acenocumarol).
Tampoco se recomienda el uso del producto Bilomag si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiagregantes plaquetarios, como clopidogrel, ticlopidina, ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina, polopirina), dipiridamol.
• Medicamentos a base de plantas que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, que contengan ajo común (Allium sativum L.) o ginseng verdadero (Panax ginseng C.A. Meyer).
• Trazodona (un medicamento antidepresivo).
• Omeprazol y otros medicamentos de este grupo, denominados inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados en casos de hiperacidez y enfermedad por úlcera péptica del estómago y duodeno).
• Nifedipino (un medicamento para el corazón y para reducir la presión arterial).
• Diuréticos del grupo de las tiazidas (por ejemplo, hidroclorotiazida).
• Tipranavir (un inhibidor de proteasa no peptídico, indicado para el tratamiento combinado antirretroviral de la infección por VIH-1).

Sólo el médico podrá decidir si es adecuado utilizar el producto Bilomag junto con cualquiera de los medicamentos mencionados.
Debe tenerse en cuenta que el paciente podría conocer los medicamentos mencionados bajo otro nombre, generalmente un nombre comercial. En esta sección únicamente se indica la sustancia activa o el grupo terapéutico del medicamento, sin mencionar su nombre comercial. Siempre debe comprobar cuidadosamente el envase y el prospecto informativo para conocer la sustancia activa o el grupo terapéutico del medicamento que está tomando actualmente.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Bilomag durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Bilomag puede provocar mareos. El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que conozca su respuesta individual al medicamento Bilomag.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Bilomag.
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Una cápsula contiene 201,5 mg de lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR BILOMAG

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico.
Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Adultos:
Vía oral.
Una cápsula de 1 a 2 veces al día (de 80 mg a un máximo de 160 mg por día), durante las comidas.
Niños y adolescentes mayores de 12 años:
El medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bilomag
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico.
Omisión de la dosis de Bilomag
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición se define de la siguiente manera: raro (≥1/10 000 y <1/1 000), muy raro (<1/10 000).
El extracto de ginkgo biloba administrado por vía oral en las dosis recomendadas generalmente es bien tolerado.

En la literatura se han descrito casos de hematoma subdural bilateral, que presumiblemente fue causado por la administración prolongada (hasta dos años) del extracto de Ginkgo biloba. Este efecto adverso puede presentarse con mayor frecuencia en pacientes que reciben simultáneamente medicamentos antiagregantes o anticoagulantes, tales como ácido acetilsalicílico o warfarina.
Las convulsiones pueden ocurrir tras la administración de altas dosis del extracto de Ginkgo biloba, especialmente en pacientes con antecedentes de convulsiones o que toman otros productos que reducen el umbral convulsivo.
Si empeoran cualesquiera de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Advertencia: La mayor parte de los datos disponibles se refieren a extractos acetonaaños acuosos de las hojas de Ginkgo biloba, y no a extractos etanólicos acuosos, como el extracto presente en este producto. Sin embargo, debido a la similitud en la composición fitoquímica, se considera posible la aparición de los mismos efectos adversos que tras los extractos acetonaaños acuosos.
Notificación de reacciones adversas
Si se presentan efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BILOMAG

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento Bilomag
Bilomag es un medicamento herbal tradicional.
Una cápsula contiene 80 mg de extracto seco, purificado y cuantificado de hojas de ginkgo ( Ginkgo biloba L., folium) DER (40-50:1), lo que equivale a:
17,6-21,6 mg de flavonoides expresados como glucósidos flavónicos,
2,2-2,7 mg de ginkgólidos A, B y C,
2,1-2,6 mg de bilobalida.
Disolvente de extracción: etanol al 50 % (V/V).
Otros componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina silicatada (celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra), estearato de magnesio, gelatina, amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Bilomag y contenido del envase
Bilomag se presenta en forma de cápsulas duras de color amarillo.
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Cada blíster contiene 10 cápsulas.
La caja de cartón contiene 20, 60, 90 u 120 cápsulas por envase. No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué encontrarse en circulación.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
(logotipo NP Pharma)
Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización.