Bilobil Intense

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bilobil intense, 120 mg, capsule rigide
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 12 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bilobil intense e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bilobil intense
3. Come prendere Bilobil intense
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bilobil intense
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilobil intense e a cosa serve

Bilobil intense contiene un estratto secco purificato e quantificato dalle foglie del Ginkgo biloba L.
Bilobil intense è un medicinale a base di piante utilizzato per migliorare le funzioni cognitive (legate all'età) negli anziani e per migliorare la qualità della vita nella demenza lieve.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bilobil intense

Quando non utilizzare il medicinale Bilobil intense

• se il paziente è allergico all'estrazione di ginkgo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Bilobil intense, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente presenta una maggiore tendenza a sanguinamenti (diatesi emorragica) o assume farmaci anticoagulanti, deve contattare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Prima di un intervento chirurgico, è necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Bilobil intense. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di Bilobil intense almeno 3-4 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato.
I pazienti affetti da epilessia devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di Bilobil intense, poiché l'assunzione di prodotti contenenti estratto di Ginkgo biloba può provocare il verificarsi di nuovi attacchi.
Non è consigliato l'uso contemporaneo del medicinale Bilobil intense con farmaci contenenti efavirenz (vedere punto „Bilobil intense e altri medicinali”).

Bambini e adolescenti
Non ci sono indicazioni per l'uso del prodotto Bilobil intense nei bambini e negli adolescenti. Non utilizzare il medicinale Bilobil intense in questa fascia d'età.

Bilobil intense e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Nel caso in cui il medicinale Bilobil intense venga assunto contemporaneamente a farmaci che prevengono la coagulazione del sangue (come antipiastrinici cumarinici, clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei), ciò potrebbe influenzarne l'effetto.
Se il paziente assume warfarin, un farmaco utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio durante il trattamento, specialmente in caso di variazione della dose o del prodotto, nonché all'inizio o alla sospensione dell'assunzione di Bilobil intense.
L'assunzione contemporanea di Bilobil intense con dabigatran, un farmaco utilizzato per prevenire la coagulazione del sangue, potrebbe potenziarne l'effetto. Si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Nel caso di assunzione contemporanea di Bilobil intense con nifedipina, un farmaco utilizzato nel trattamento di alcune patologie cardiache e dell'ipertensione, l'effetto di quest'ultima potrebbe aumentare, causando capogiri o un incremento degli episodi di vampate di calore. In tal caso, è necessario contattare il medico.
Non è consigliato assumere Bilobil intense contemporaneamente a efavirenz (farmaco utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV), poiché l'effetto di efavirenz potrebbe risultare ridotto.

Uso di Bilobil intense con cibi e bevande
Il medicinale Bilobil intense può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati riguardanti la sicurezza d'uso durante la gravidanza non sono sufficienti e può verificarsi una maggiore predisposizione ai sanguinamenti. Per tale motivo, questo medicinale è controindicato durante la gravidanza (vedere punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Bilobil intense”).
A causa della mancanza di dati sufficienti sulla sicurezza d'uso, non è consigliato assumere il medicinale durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all'effetto sulle capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Bilobil intense contiene lattosio monoidrato e glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Una capsula rigida contiene 198 mg di lattosio monoidrato e 6 mg di glucosio. Se il paziente assume il medicinale secondo le indicazioni, assume ogni volta 198 mg di lattosio monoidrato e 6 mg di glucosio.

3. Come prendere il medicinale Bilobil intense

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per adulti e anziani è di 1 capsula (120 mg) due volte al giorno.
Non superare la dose massima giornaliera di 240 mg, pari a 2 capsule.
La capsula deve essere ingerita con acqua.
Durata del trattamento
Il medicinale Bilobil intense deve essere assunto per almeno 8 settimane.
Se dopo 3 mesi di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico per stabilire se sia giustificato continuare la terapia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bilobil intense
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario consultare il medico o il farmacista. Finora non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con l'estratto di Ginkgo biloba.
Dimenticanza di una dose di Bilobil intense
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, non assumere la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Bilobil intense
Informare il medico o il farmacista dell'interruzione del trattamento con questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Molto comune (più di 1 persona su 10):

• mal di testa.

Comune (da 1 a 10 persone su 100):

• vertigini,
• diarrea, dolori addominali, nausea, vomito.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche cutanee (edema, eritema, prurito ed eruzione cutanea),
• reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico),
• emorragie in singoli organi (occhi, naso, emorragia gastrointestinale e emorragia cerebrale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bilobil intense

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25ºC nella confezione originale, al riparo
dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bilobil intense

• Il principio attivo è un estratto secco purificato e standardizzato dalle foglie del Ginkgo biloba. Una capsula rigida contiene 120 mg di estratto (sotto forma di estratto secco purificato e standardizzato) di Ginkgo biloba L., folium (foglie di Ginkgo), (35-67:1), corrispondente a: 26,4 - 32,4 mg di flavonoidi espressi come glicosidi flavonici, 3,36 - 4,08 mg di ginkgolidi A, B e C, 3,12 - 3,84 mg di bilobalide.
• Solvente di estrazione: acetone al 60% (m/m).
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio nel nucleo della capsula e ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina nella membrana della capsula, glucosio liquido, liofilizzato, come eccipiente aggiunto all'estratto.

Aspetto di Bilobil intense e contenuto della confezione
Capsule di colore marrone contenenti una polvere marrone (da chiaro a più scuro) con visibili piccole particelle e grumi più scuri.
Confezioni disponibili: 20 e 60 capsule rigide in blister.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00