Bilobil Intense

Prospecto: Información para el usuario

Bilobil intense, 120 mg, cápsulas duras
Extractum Ginkgonis siccum raffinatum et quantificatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras 12 semanas no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bilobil intense y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Bilobil intense
3. Cómo tomar Bilobil intense
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilobil intense
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilobil intense y para qué se utiliza

Bilobil intense contiene un extracto seco, purificado y cuantificado de las hojas del ginkgo biloba.
Bilobil intense es un medicamento fitoterapéutico utilizado para mejorar las funciones cognitivas (relacionadas con la edad) en personas de edad avanzada, así como para mejorar la calidad de vida en casos de demencia leve.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilobil intense

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilobil intense

• si el paciente tiene alergia al extracto de ginkgo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bilobil intense, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente presenta una mayor propensión a sangrar (diatesis hemorrágica) o está tomando medicamentos anticoagulantes, debe ponerse en contacto con su médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico que está tomando Bilobil intense. Se recomienda interrumpir el tratamiento con Bilobil intense al menos 3-4 días antes de la cirugía programada.
Los pacientes con epilepsia deben consultar a su médico antes de comenzar a utilizar Bilobil intense, ya que la administración de productos que contienen extracto de ginkgo puede provocar la aparición de nuevos episodios convulsivos.
No se recomienda la administración simultánea de Bilobil intense con medicamentos que contengan efavirenz (véase el apartado "Bilobil intense y otros medicamentos").

Niños y adolescentes
No existen indicaciones para el uso de Bilobil intense en niños y adolescentes. No debe utilizarse Bilobil intense en este grupo de edad.

Bilobil intense y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Cuando Bilobil intense se toma simultáneamente con medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (como los anticoagulantes cumarínicos, clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos), puede influir en su acción.
Si el paciente toma warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea, el médico puede recomendar un control del paciente durante el tratamiento, especialmente si se modifica la dosis o el producto, así como al comenzar o interrumpir el tratamiento con Bilobil intense.
La administración conjunta de Bilobil intense con dabigatrán, un medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea, podría aumentar su efecto. Consulte con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Si se toma Bilobil intense junto con nifedipino, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos cardíacos e hipertensión, su efecto puede aumentar, lo que podría provocar mareos o sofocos. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso de Bilobil intense junto con efavirenz (un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), ya que el efecto de efavirenz podría reducirse.

Uso de Bilobil intense con alimentos y bebidas
Bilobil intense puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre la seguridad de su uso durante el embarazo y existe un riesgo aumentado de sangrado. Por ello, este medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilobil intense").
Debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad durante la lactancia, no se recomienda el uso de este medicamento durante este periodo.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Bilobil intense contiene lactosa monohidrato y glucosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Una cápsula dura contiene 198 mg de lactosa monohidrato y 6 mg de glucosa. Si el paciente toma el medicamento según las indicaciones, ingiere cada vez 198 mg de lactosa monohidrato y 6 mg de glucosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Bilobil intense

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y personas de edad avanzada es de 1 cápsula (120 mg) dos veces al día.
No debe superarse la dosis máxima diaria de 240 mg, es decir, 2 cápsulas.
La cápsula debe tragarse entera con agua.
Duración del tratamiento
El medicamento Bilobil intense debe utilizarse durante al menos 8 semanas.
Si tras 3 meses de tratamiento no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico para determinar si la continuación del tratamiento está justificada.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bilobil intense
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse al médico o farmacéutico. Hasta la fecha no hay notificaciones sobre síntomas de sobredosis con el extracto de Ginkgo biloba.
Omisión de una dosis de Bilobil intense
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomarse la dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Bilobil intense
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre la interrupción del tratamiento con este medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (de 1 a 10 personas de cada 100):

• mareo,
• diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas cutáneas (edema, eritema, prurito y erupción),
• reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico),
• hemorragia en órganos específicos (ojos, nariz, hemorragia gastrointestinal y vasos cerebrales).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilobil intense

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bilobil intense

• El principio activo es un extracto seco purificado y cuantificado de las hojas de ginkgo. Cada cápsula dura contiene 120 mg de extracto (en forma de extracto seco purificado y cuantificado) de Ginkgo biloba L., folium (hoja de ginkgo) (35-67:1), equivalente a: 26,4 a 32,4 mg de flavonoides expresados como glucósidos flavónicos, 3,36 a 4,08 mg de ginkgólidos A, B y C, y 3,12 a 3,84 mg de bilobalida.
• El agente de extracción es acetona al 60 % (m/m).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo de la cápsula, y óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y gelatina en la cubierta de la cápsula, glucosa líquida, liofilizada como excipiente añadido al extracto.

Aspecto del medicamento Bilobil intense y contenido del envase
Cápsulas de color marrón, que contienen un polvo marrón (de tono claro a más oscuro) con partículas y grumos más oscuros visibles.
Envases disponibles: blísters de 20 y 60 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
teléfono: + 48 22 573 75 00