Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bilastine MSN, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Bilastine MSN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bilastine MSN
Come prendere Bilastine MSN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bilastine MSN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bilastine MSN e a cosa serve

Il medicinale Bilastine MSN contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica.
Bilastine MSN viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, rinorrea,
naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere utilizzato anche per il trattamento delle eruzioni cutanee pruriginose (orticaria).

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Bilastine MSN

Quando non assumere il medicinale Bilastine MSN

se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bilastine MSN, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale di grado moderato o grave, bassi livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue, se ha avuto o ha disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento, se assume medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha avuto o ha un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e, inoltre, il paziente assume altri medicinali (vedere "Bilastine MSN e altri medicinali").
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.
Bilastine MSN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, è necessario consultare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

Chetocanazolo (medicinale antifungino)
Eritromicina (antibiotico)
Diltiazem (medicinale utilizzato per l'angina pectoris)
Ciclosporina (medicinale utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario, al fine di prevenire il rigetto del trapianto o ridurre la gravità di malattie autoimmuni e allergiche come la psoriasi, la dermatite atopica o l'artrite reumatoide)
Ritonavir (medicinale utilizzato nel trattamento dell'AIDS)
Rifampicina (antibiotico).

Bilastine MSN con cibo, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né con succo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò riduce l'efficacia della bilastina. Per evitare una riduzione dell'effetto del medicinale, è necessario:

deglutire la compressa e attendere un'ora prima di mangiare o bere un succo di frutta oppure
dopo un pasto o dopo aver bevuto un succo di frutta, attendere 2 ore prima di assumere la compressa.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
I dati disponibili sull'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento e riguardo al suo effetto sulla fertilità sono insufficienti o mancanti.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l'assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da paziente a paziente. Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è opportuno verificare come questo medicinale agisce sul paziente.
Il medicinale Bilastine MSN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Bilastine MSN

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, compresi i pazienti di età avanzata, e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età,
è di 1 compressa (20 mg) al giorno.

Compressa per somministrazione orale.
La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo i pasti o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2 „Il medicinale Bilastine MSN con cibi, bevande e alcol”).
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la suddivisione della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico valuterà il tipo di malattia e deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale
Bilastine MSN.
Uso nei bambini
Altre formulazioni di questo medicinale – compresse orodispersibili o soluzione orale – sono più adatte per i bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – consultare il medico o il farmacista.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni con un peso corporeo inferiore ai 20 kg,
poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del medicinale.
Assunzione di una dose eccessiva di Bilastine MSN
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente
il medico o il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Bilastine MSN
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Se si dimentica di assumere il medicinale all'orario previsto, assumere la dose dimenticata il prima possibile, quindi tornare all'assunzione regolare del medicinale all'orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi sintomi di reazione allergica, tra cui: difficoltà respiratorie, vertigini,
collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento
della pelle, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

mal di testa
sonnolenza.

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

alterazioni dell’ECG
risultati degli esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica
vertigini
dolore allo stomaco
affaticamento
aumento dell’appetito
battito cardiaco irregolare
aumento di peso
nausea
ansia
sensazione di secchezza o disagio nasale
dolore addominale
diarrea
gastrite (infiammazione della parete dello stomaco)
vertigini (sensazione di giramento o di rotazione)
sensazione di debolezza
aumento della sete
dispnea (difficoltà respiratorie)
secchezza orale
dispepsia
prurito
herpes labiale (herpes orale)
febbre
acufeni (ronzio nelle orecchie)
disturbi del sonno
alterazioni degli esami del sangue che indicano disturbi della funzionalità renale
aumento dei livelli di lipidi nel sangue.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
tachicardia (battito cardiaco accelerato)
vomito.

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono:
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

rinite (irritazione nasale)
congiuntivite allergica (irritazione oculare)
mal di testa
dolore allo stomaco (dolore addominale, dolore epigastrico).

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

irritazione oculare
vertigini
perdita di coscienza
diarrea
nausea
gonfiore delle labbra
eruzione cutanea
orticaria
affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Bilastine MSN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bilastine MSN

Il principio attivo è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Bilastine MSN e contenuto della confezione
Bilastine MSN 20 mg è un medicinale sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, non rivestite, con le lettere „M” e „B” incise su entrambi i lati della linea di divisione e con la superficie liscia sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa serve solo per facilitarne la rottura al fine di una più facile deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Bilastine MSN in compresse è disponibile in confezioni di cartone contenenti 10, 20, 30, 40 e 50 compresse in blister.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
[email protected]
Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Bilastina MSN
Repubblica Ceca: Cluzin
Ungheria: Bilastine MSN 20 mg tabletta
Polonia: Bilastine MSN
Romania: Arelasine 20 mg comprimate
Slovacchia: Cluzin 20 mg
Bulgaria: Arelasine 20 mg tablets