Bilastina MSN

Folleto informativo: información para el paciente

Bilastine MSN, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Bilastine MSN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bilastine MSN
3. Cómo tomar Bilastine MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastine MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilastine MSN y para qué se utiliza

Bilastine MSN contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Bilastine MSN se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas con picor (urticaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bilastine MSN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bilastine MSN

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Bilastine MSN, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece alteraciones moderadas o graves de la función renal, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si padece o ha padecido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, o si padece o ha padecido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en ciertos tipos de enfermedades cardíacas. Además, debe consultar si está tomando otros medicamentos (véase «Bilastine MSN con otros medicamentos»).

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
No se debe superar la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

Bilastine MSN con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

En particular, debe consultar con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol (medicamento antifúngico)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (medicamento utilizado para la angina de pecho)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir el rechazo de trasplantes o para disminuir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA)
• Rifampicina (un antibiótico).

Bilastine MSN con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas, ya que esto podría reducir la eficacia de la bilastina. Para evitar una disminución de su efecto, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer una comida o beber zumo de frutas, o
• esperar 2 horas después de comer o de beber zumo de frutas antes de tomar la tableta.

La bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina durante el embarazo y la lactancia, así como sobre su influencia en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina, a la dosis de 20 mg, no afecta a la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por tanto, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.

Bilastine MSN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que es «prácticamente libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bilastine MSN

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y adolescentes de 12 años o más, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• Comprimido para administración oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas o de la ingesta de zumo de frutas (véase el apartado 2 „Bilastine MSN con alimentos, bebidas y alcohol”).
• El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
• La línea de división del comprimido tiene únicamente la función de facilitar su fraccionamiento si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.

En cuanto a la duración del tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Bilastine MSN.
Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento —comprimidos orodispersables o solución oral— son más adecuadas para niños de entre 6 y 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte al médico o al farmacéutico.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg,
ya que no existen datos suficientes sobre su uso.
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Bilastine MSN
Si se toma un número de comprimidos superior al recomendado, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento o el prospecto.
Olvido de tomar Bilastine MSN
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis a la hora habitual, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con la dosificación habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta síntomas de reacción alérgica, incluyendo: dificultad para respirar, mareos,
hundimiento o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) enrojecimiento e hinchazón
de la piel, debe interrumpir inmediatamente la administración de este medicamento y consultar urgentemente con un médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza
• somnolencia.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones en el registro del ECG
• resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• mareos
• dolor de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• latidos cardíacos irregulares
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o malestar en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (sensación de giro o mareo)
• sensación de debilidad
• sed excesiva
• disnea (dificultad para respirar)
• sequedad de boca
• dispepsia
• picor
• herpes labial (herpes bucal)
• fiebre
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• trastornos del sueño
• alteraciones en los análisis de sangre que indican disfunción renal
• niveles elevados de lípidos en sangre.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos)
• vómitos.

Efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolores de cabeza
• dolor de estómago (dolor abdominal, dolor epigástrico).

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Bilastine MSN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni mediante la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bilastine MSN

• El principio activo del medicamento es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Bilastine MSN y contenido del envase
Bilastine MSN 20 mg es un comprimido no recubierto, blanco o casi blanco, ovalado y biconvexo, con las letras „M” y „B” grabadas a ambos lados de la línea de división y una superficie lisa en el otro lado.
La línea de división del comprimido tiene únicamente como finalidad facilitar su división para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
Bilastine MSN en forma de comprimidos está disponible en envases de cartón que contienen 10, 20, 30, 40 y 50 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Pharmalab Poland Sp. z o.o.
ul. Siemianowicka 84
41-902 Bytom
[email protected]

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Bilastina MSN
República Checa: Cluzin
Hungría: Bilastine MSN 20 mg tabletta
Polonia: Bilastine MSN
Rumanía: Arelasine 20 mg comprimate
Eslovaquia: Cluzin 20 mg
Bulgaria: Arelasine 20 mg tablets