Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Bi-Profenid, 150 mg, compresse a rilascio modificato
Ketoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bi-Profenid e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bi-Profenid
Come prendere Bi-Profenid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bi-Profenid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bi-Profenid e a che cosa serve

Bi-Profenid compresse a rilascio modificato 150 mg contiene il principio attivo ketoprofene. Il ketoprofene è un medicinale con proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche (appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei – FANS). Il meccanismo d'azione del ketoprofene è probabilmente legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Bi-Profenid è un medicinale a rilascio modificato. Le compresse sono costituite da due strati: uno a rilascio rapido e uno a rilascio lento del principio attivo.
Bi-Profenid viene utilizzato nel trattamento sintomatico:

delle malattie reumatiche, compresa l'artrite reumatoide,
dell'infiammazione articolare di altra origine,
delle condizioni infiammatorie extra-articolari, come la tendinite o la sindrome della spalla dolorosa,
dell'artrosi con dolore intenso e con significativa limitazione della funzionalità del paziente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bi-Profenid

Quando non prendere Bi-Profenid:

se il paziente è allergico al ketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), all'asma indotta dall'acido acetilsalicilico o ad altre reazioni di ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti, nei quali in anamnesi si sono verificate reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, si sono osservate reazioni anafilattiche gravi, talvolta letali,
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno, o se ha avuto in passato emorragie gastrointestinali, ulcere o perforazioni,
se il paziente ha una grave insufficienza epatica o renale,
se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca,
se il paziente ha una diatesi emorragica,
se il paziente è allergico o intollerante al glutine (le compresse contengono amido di frumento),
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bi-Profenid, informare il medico se il paziente ha:

asma bronchiale, rinite cronica, sinusite cronica, polipi nasali; la somministrazione di ketoprofene può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente in soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei;
ulcere o emorragie concomitanti all'assunzione di corticosteroidi orali, di farmaci anticoagulanti (come warfarin), di inibitori selettivi del reuptake della serotonina, di farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica (come l'aspirina) e di nicorandil. L'uso di Bi-Profenid può aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali in questi pazienti;
malattie gastrointestinali in anamnesi (ulcera gastrica e/o duodenale in passato, colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché vi è il rischio di peggioramento della malattia;
ipersensibilità alla luce solare o alle radiazioni UV;
malattie cardiache (insufficienza cardiaca), epatiche (disturbi della funzionalità epatica) o renali (disturbi cronici della funzionalità renale), nonché disturbi dell'equilibrio idrico (ad esempio disidratazione dovuta all'uso di diuretici o a un recente intervento chirurgico). L'uso di Bi-Profenid può ridurre il flusso sanguigno renale, causando disturbi della funzionalità renale, specialmente nei pazienti anziani. All'inizio del trattamento, la funzionalità renale di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica, il medico potrebbe considerare di ridurre la dose del medicinale. Sono stati riportati casi molto rari di itterizia e di epatite durante il trattamento con ketoprofene. Il medico potrebbe raccomandare esami appropriati;
infezioni – vedere più avanti, paragrafo intitolato "Infezioni";
eritema multiforme in anamnesi (arrossamento e gonfiore cutaneo circolare o ovale che di solito ricorrono nello stesso punto o punti, vescicole, orticaria e prurito), se mai comparsi durante il trattamento con ketoprofene.

L'uso di ketoprofene, specialmente a dosi elevate, può essere associato a un rischio maggiore di tossicità grave a carico del tratto gastrointestinale rispetto ad altri FANS.
Nei pazienti con diabete, insufficienza renale e/o trattati contemporaneamente con farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, l'assunzione contemporanea di ketoprofene può portare a un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Infezioni
Bi-Profenid può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Bi-Profenid può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in corso e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Nelle donne che assumono ketoprofene a lungo termine può verificarsi infertilità secondaria da anovulazione.
Il ketoprofene, come altri FANS, può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire, deve informarne il medico.
L'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei diversi dall'acido acetilsalicilico, come ad esempio Bi-Profenid, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.
Questo rischio aumenta con l'assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.
Se il paziente ha malattie cardiache (insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica), malattie delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, ha avuto un ictus o sospetta un aumento del rischio di malattie cardiovascolari (ad esempio ipertensione, diabete, colesterolo elevato, fumo), deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista. I pazienti con malattie cardiache che presentano gonfiore e ritenzione idrica devono essere controllati adeguatamente e il trattamento deve essere personalizzato.
Informare il medico se il paziente ha recentemente subito un intervento di bypass coronarico.
L'assunzione di farmaci come Bi-Profenid può essere associata a un lieve aumento del rischio di fibrillazione atriale.
In caso di disturbi della vista, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
Durante il trattamento, informare il medico se si manifestano:

Sintomi di reazione allergica al medicinale, in particolare: difficoltà respiratorie, orticaria, eruzione cutanea, lesioni delle mucose, prurito improvviso del viso e del collo. In tal caso, contattare immediatamente il medico, il quale deciderà se interrompere il trattamento.
Sintomi di emorragia gastrointestinale, come: vomito di sangue, sangue nelle feci, feci nere e appiccicose. Potrebbe verificarsi un'ulcera gastrointestinale o una perforazione. In tal caso, contattare immediatamente il medico, il quale deciderà se interrompere il trattamento.
Reazioni cutanee gravi (come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In tal caso, contattare immediatamente il medico, il quale deciderà se interrompere il trattamento. Il rischio maggiore di queste reazioni si verifica all'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni cutanee si manifestano durante il primo mese di trattamento.

I pazienti con gravi malattie gastrointestinali in anamnesi, specialmente i soggetti anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo atipico a livello addominale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente nei primi periodi di trattamento.
Avvertenza
Bi-Profenid contiene un farmaco antiinfiammatorio non steroideo: ketoprofene.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di altri medicinali contenenti farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi ad esempio l'acido acetilsalicilico o gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).
È sempre necessario leggere attentamente il foglio illustrativo di ogni altro medicinale assunto contemporaneamente per verificare che non contenga un farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
Uso di Bi-Profenid nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni.
Bi-Profenid e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di ketoprofene con i seguenti medicinali:

altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 - COX-2) e salicilati in dosi elevate. L'assunzione contemporanea aumenta il rischio di effetti indesiderati (in particolare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie gastrointestinali).
farmaci anticoagulanti, come: eparina, antagonisti della vitamina K (ad es.: warfarin), farmaci antiaggreganti (ad es.: clopidogrel, ticlopidina), inibitori della trombina (ad es.: dabigatran), inibitori diretti del fattore Xa (ad es.: apixaban, rivaroxaban, edoxaban)

Il ketoprofene inibisce l'aggregazione piastrinica e irrita la mucosa gastrica, aumentando il rischio di emorragie, specialmente gastrointestinali.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di questi medicinali con ketoprofene. Se l'assunzione concomitante è necessaria, è necessario monitorare attentamente i sintomi clinici e effettuare controlli periodici degli esami ematochimici.
Non si deve assumere un trattamento con FANS per più di pochi giorni.

litio Il ketoprofene riduce l'escrezione del litio, aumentandone la concentrazione nel sangue (fino a livelli tossici). Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di ketoprofene con sali di litio. Se tale trattamento è necessario, è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico e sottoporsi regolarmente agli esami prescritti durante e dopo il trattamento con FANS.
metotressato (in dosi superiori a 15 mg alla settimana) L'assunzione contemporanea di metotressato in dosi elevate (superiori a 15 mg alla settimana) aumenta la probabilità di tossicità ematologica.

È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea con i seguenti medicinali:

medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue Nei pazienti che assumono contemporaneamente sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, farmaci che bloccano i recettori dell'angiotensina II, altri FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim, può verificarsi un aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina e farmaci che bloccano i recettori dell'angiotensina II I pazienti che assumono questi medicinali contemporaneamente al ketoprofene devono essere idratati prima dell'inizio del trattamento. Dopo l'inizio del trattamento, è necessario seguire le indicazioni del medico riguardo al monitoraggio della funzionalità renale.
metotressato (in dosi inferiori a 15 mg alla settimana) Nei primi periodi di assunzione contemporanea di ketoprofene e metotressato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, è necessario effettuare regolarmente esami ematochimici completi prescritti dal medico.
corticosteroidi Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.
pentossifillina L'assunzione contemporanea con ketoprofene aumenta il rischio di emorragia. È necessario seguire le indicazioni del medico durante l'assunzione concomitante di questi medicinali.
tenofovir L'assunzione contemporanea di tenofovir disoproxil fumarato con ketoprofene aumenta il rischio di insufficienza renale.
nicorandil Nei pazienti che assumono contemporaneamente nicorandil e medicinali FANS, aumenta il rischio di gravi complicanze, come ulcere, perforazione ed emorragie gastrointestinali (vedere punto 4.4).
glicosidi cardiaci I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aggravare l'insufficienza cardiaca e aumentare la concentrazione dei glicosidi cardiaci nel sangue. È necessaria cautela, specialmente nei pazienti con disturbi della funzionalità renale, poiché i FANS possono alterare la funzionalità renale e ridurre il clearance renale dei glicosidi cardiaci.
ciclosporina Maggiore probabilità di effetto nefrotossico, specialmente nei pazienti anziani.
tacrolimus Maggiore probabilità di effetto nefrotossico, specialmente nei pazienti anziani.
antibiotici chinolonici Nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antiinfiammatori non steroidei e antibiotici chinolonici aumenta il rischio di convulsioni.

È necessario prestare particolare attenzione all'assunzione contemporanea di ketoprofene con:

medicinali antipertensivi (bloccanti dei recettori β-adrenergici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, diuretici) – rischio di riduzione dell'efficacia di questi medicinali (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS);
medicinali trombolitici – aumento del rischio di emorragia;
probenecid – ridotta escrezione renale del ketoprofene;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) – aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Il ketoprofene può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
L'uso di Bi-Profenid negli ultimi tre mesi di gravidanza è controindicato, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può influire sulla tendenza all'emorragia della paziente e del neonato e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto.
Bi-Profenid non deve essere usato durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve assumere la dose più bassa per il minor tempo possibile. L'assunzione di Bi-Profenid per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se la paziente necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di ketoprofene nelle donne che allattano. Non sono disponibili dati sull'escrezione del ketoprofene nel latte materno.
Effetto sulla fertilità
Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se durante l'assunzione di ketoprofene si manifestano vertigini, sonnolenza o convulsioni, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari fino a quando il medico non confermi che non vi sono impedimenti a svolgere tali attività.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Bi-Profenid
Bi-Profenid contiene glutine
Questo medicinale contiene quantità minime di glutine (proveniente da amido di frumento) ed è classificato come "senza glutine". Di conseguenza, è molto improbabile che causi problemi nei pazienti con malattia celiaca.
Una compressa contiene non più di 3,8 microgrammi di glutine.
Questo medicinale non deve essere assunto da pazienti con allergia al frumento (diversa dalla malattia celiaca).
Bi-Profenid contiene lattosio
Il medicinale contiene anche lattosio; pertanto, se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bi-Profenid contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bi-Profenid

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La dose massima giornaliera è di 200 mg. Non è raccomandato l'uso di dosi superiori.
Va utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
Dosaggio e modo di somministrazione:
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni:

150 mg al giorno, cioè 1 compressa a rilascio modificato da assumere in un'unica somministrazione. Le compresse devono essere assunte durante il pasto, insieme a un bicchiere d'acqua. La compressa deve essere ingoiata intera, senza masticarla.

In caso di disturbi gastrici lievi, può essere utile assumere farmaci che neutralizzano il succo gastrico o che proteggono la mucosa gastrica. I composti di alluminio con effetto neutralizzante non riducono l'assorbimento del ketoprofene.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Bi-Profenid
Gli effetti osservati dopo l'assunzione di una dose eccessiva di ketoprofene sono: letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore addominale. In caso di sovradosaggio con dosi elevate di ketoprofene possono verificarsi ipotensione arteriosa, arresto respiratorio e sanguinamento gastrointestinale.
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico adotterà un trattamento sintomatico e inizierà terapie di supporto per mantenere le funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose del medicinale Bi-Profenid
Si deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è stata definita nel modo seguente:
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100):

disturbi digestivi, nausea, dolori addominali, vomito.

Non comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000):

cefalea e capogiri di origine centrale, sonnolenza.
stitichezza, diarrea, meteorismo, infiammazione della mucosa gastrica.
eruzioni cutanee, arrossamento, prurito.
edema, affaticamento.

Raro (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000):

anemia causata da emorragia o sanguinamento.
parestesie (sensazioni anomale).
disturbi della vista (visione offuscata).
acufeni.
dispnea, possibile attacco di asma.
infiammazione della mucosa orale, ulcera gastrica.
epatite, aumento dell'attività delle aminotransferasi, aumento della concentrazione plasmatica di bilirubina dovuto a epatite.
aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

agranulocitosi (riduzione del numero di alcuni tipi di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), inibizione della funzione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue).
reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico).
depressione, allucinazioni, disorientamento, disturbi dell'umore.
meningite asettica, convulsioni, alterazioni del gusto, capogiri di origine periferica.
insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, ipertensione arteriosa, vasodilatazione, vasculite.
broncospasmo (in particolare nei pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS), infiammazione della mucosa nasale.
peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, emorragie gastrointestinali, perforazioni, pancreatite.
fotossensibilità, alopecia, orticaria, edema angioneurotico, eruzioni bollose compreso la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eruzione acuta generalizzata di tipo esantematico.
eritema fisso, che ricorre nello stesso punto (o punti) dopo un nuovo contatto con il medicinale e può manifestarsi come arrossamento e gonfiore della pelle di forma rotonda o ovale, vesciche (orticaria), prurito cutaneo.
insufficienza renale acuta, in particolare in soggetti con preesistenti alterazioni della funzionalità renale e (o) in pazienti disidratati, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica, alterazioni nei risultati degli esami della funzionalità renale.
iponatriemia, iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bi-Profenid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bi-Profenid

La sostanza attiva del medicinale è il ketoprofene. Ogni compressa contiene 150 mg di ketoprofene.
Altri componenti sono: Componenti del rivestimento bianco: lattosio monoidrato, amido di frumento, biossido di silicio idrato, gelatina, stearato di magnesio. Componenti del rivestimento giallo: idrossietilcellulosa, diidrogenofosfato di calcio diidrato, sale sodico del fosfato di riboflavina, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Bi-Profenid e contenuto della confezione
Le compresse di Bi-Profenid sono compresse a rilascio modificato, divisibili.
Le compresse sono confezionate in blister e in una scatola di cartone. La confezione contiene 20 o 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francia
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne
Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00