Prospecto: Información para el usuario

Bi-Profenid, 150 mg, comprimidos de liberación modificada
Ketoprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bi-Profenid y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bi-Profenid
Cómo tomar Bi-Profenid
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bi-Profenid
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bi-Profenid y para qué se utiliza

Bi-Profenid 150 mg comprimidos de liberación modificada contiene como principio activo
ketoprofeno. El ketoprofeno es un medicamento con acción antiinflamatoria, analgésica
y antipirética (pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos – AINE).
El mecanismo de acción del ketoprofeno probablemente consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Bi-Profenid es un medicamento de liberación modificada. Los comprimidos constan de dos capas:
una de liberación rápida y otra de liberación lenta del principio activo.
Bi-Profenid se utiliza en el tratamiento sintomático de:

enfermedades reumáticas, incluyendo la artritis reumatoide,
artritis de otro origen,
afecciones inflamatorias extraarticulares, como la tenosinovitis o el síndrome del hombro doloroso,
artrosis con intensidad del dolor muy marcada y que limita significativamente la capacidad funcional del paciente.

2. Qué debe saber antes de tomar Bi-Profenid

No tome Bi-Profenid:

si es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6), si padece asma inducida por aspirina o cualquier otra reacción de hipersensibilidad tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes, en los que se han descrito antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico, se han observado reacciones anafilácticas graves, raramente fatales,
si padece una úlcera péptica activa y/o duodenal o si ha tenido antecedentes de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforaciones,
si padece insuficiencia hepática o renal grave,
si padece insuficiencia cardíaca grave,
si padece una diatesis hemorrágica,
si padece hipersensibilidad o intolerancia al gluten (los comprimidos contienen almidón de trigo),
si está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Bi-Profenid, informe a su médico si padece:

asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis crónica o pólipos nasales; la administración de ketoprofeno puede provocar un ataque de asma o broncoespasmo, especialmente en personas con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
úlceras o hemorragias con el uso concomitante de corticosteroides orales, medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (como la aspirina) y nicorandil. El uso de Bi-Profenid puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal en estos pacientes;
enfermedad gastrointestinal en antecedentes (úlcera péptica o duodenal previa, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debido al riesgo de empeoramiento de la enfermedad;
hipersensibilidad a la luz solar o a la radiación UV;
enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca), hepática (alteraciones de la función hepática) o renal (alteraciones crónicas de la función renal), así como alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, deshidratación debida al uso de diuréticos o tras una intervención quirúrgica reciente). El uso de Bi-Profenid puede reducir el flujo sanguíneo renal, provocando alteraciones de la función renal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Al inicio del tratamiento, se debe monitorizar cuidadosamente la función renal en estos pacientes. En pacientes con alteraciones de la función hepática, el médico puede considerar reducir la dosis. Se han notificado casos muy raros de ictericia y hepatitis durante el tratamiento con ketoprofeno. El médico puede recomendar la realización de pruebas adecuadas;
infección – véase más adelante, el apartado titulado “Infecciones”;
eritema multiforme en antecedentes (enrojecimiento y hinchazón cutánea circular u ovalada que generalmente reaparece en el mismo lugar (lugares), ampollas, urticaria y picor de la piel), si alguna vez ha aparecido durante el tratamiento con ketoprofeno.

El uso de ketoprofeno, especialmente en dosis altas, puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad grave gastrointestinal en comparación con otros AINE.
En pacientes con diabetes, insuficiencia renal y/o tratados simultáneamente con medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, el uso concomitante de ketoprofeno puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre.

Infecciones
Bi-Profenid puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, Bi-Profenid puede retrasar la instauración del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a su médico.

En mujeres que toman ketoprofeno de forma prolongada, puede aparecer infertilidad secundaria por anovulación.
El ketoprofeno, como otros medicamentos AINE, puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos distintos del ácido acetilsalicílico, como Bi-Profenid, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe utilizar dosis más altas ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.

Si padece enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, ha sufrido un accidente cerebrovascular, o sospecha que tiene un riesgo elevado de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico. Los pacientes con enfermedades cardíacas que presenten edemas o retención de líquidos deben ser controlados adecuadamente y su tratamiento debe adaptarse individualmente.

Debe informar a su médico si recientemente se le ha realizado una cirugía de derivación coronaria.

La administración de medicamentos como Bi-Profenid puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de fibrilación auricular.

En caso de alteraciones visuales, debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.

Durante el tratamiento, debe informar a su médico si aparecen:

Síntomas de hipersensibilidad al medicamento, especialmente: dificultad para respirar, urticaria, erupción cutánea, lesiones de las membranas mucosas, picor repentino de la cara y el cuello. En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá la suspensión del medicamento.
Síntomas de hemorragia gastrointestinal, como: vómitos con sangre, sangre en las heces, heces alquitranadas. Puede producirse una úlcera gastrointestinal o una perforación. En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá la suspensión del medicamento.
Reacciones cutáneas graves (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). En ese caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá la suspensión del medicamento. El mayor riesgo de aparición de estos trastornos se produce al inicio del tratamiento. En la mayoría de los casos, estas reacciones cutáneas aparecen durante el primer mes de tratamiento.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal grave, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual del abdomen (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.

Advertencia
Bi-Profenid contiene un medicamento antiinflamatorio no esteroideo: ketoprofeno.
No se recomienda la administración concomitante de otros medicamentos que contengan medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Debe leer siempre el prospecto de cualquier otro medicamento que esté tomando para asegurarse de que no contenga un medicamento antiinflamatorio no esteroideo.

Uso de Bi-Profenid en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 15 años.

Bi-Profenid y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar, incluso los que no requieran receta médica.

No se recomienda la administración concomitante de ketoprofeno con los siguientes medicamentos:

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 - COX-2) y salicilatos en dosis altas. La administración concomitante aumenta el riesgo de efectos adversos (especialmente el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia gastrointestinal).
medicamentos anticoagulantes, como: heparina, antagonistas de la vitamina K (por ejemplo: warfarina), antiagregantes plaquetarios (por ejemplo: clopidogrel, ticlopidina), inhibidores de la trombina (por ejemplo: dabigatrán), inhibidores directos del factor Xa (por ejemplo: apixabán, rivaroxabán, edoxabán).

El ketoprofeno inhibe la agregación plaquetaria y irrita la mucosa gástrica, lo que aumenta el riesgo de hemorragia, especialmente gastrointestinal.
No se recomienda la administración concomitante de estos medicamentos con ketoprofeno. Si la administración concomitante es necesaria, se debe observar cuidadosamente la evolución clínica del paciente y realizar controles periódicos de los parámetros de laboratorio.
No debe utilizar tratamientos con AINE durante más de unos pocos días.

litio El ketoprofeno inhibe la excreción de litio, aumentando sus concentraciones en sangre (incluso hasta niveles tóxicos). No se recomienda la administración concomitante de ketoprofeno con sales de litio. Si esta combinación es necesaria, debe seguir estrictamente las indicaciones del médico y realizar periódicamente las pruebas indicadas por el médico durante y tras el tratamiento con AINE.
metotrexato (en dosis superiores a 15 mg por semana) La administración concomitante de metotrexato en dosis altas (superiores a 15 mg por semana) aumenta la probabilidad de toxicidad hematológica.

Debe tener precaución al administrar concomitantemente con los siguientes medicamentos:

medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre En pacientes que toman simultáneamente sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, bloqueantes de los receptores de la angiotensina II, otros AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim, puede producirse un aumento de la concentración de potasio en sangre.
diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y bloqueantes de los receptores de la angiotensina II Los pacientes que tomen estos medicamentos simultáneamente con ketoprofeno deben estar bien hidratados antes de iniciar el tratamiento. Tras el inicio del tratamiento, debe seguir las indicaciones del médico sobre el control de la función renal.
metotrexato (en dosis inferiores a 15 mg por semana) Durante las primeras semanas de administración concomitante de ketoprofeno y metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debe realizarse periódicamente un análisis completo de sangre según indicación médica.
corticosteroides Aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia.
pentoxifilina El riesgo de hemorragia aumenta durante la administración concomitante con ketoprofeno. Debe seguir las indicaciones del médico durante la administración concomitante de estos medicamentos.
tenofovir La administración concomitante de tenofovir disoproxilo fumarato con ketoprofeno aumenta el riesgo de insuficiencia renal.
nicorandil En pacientes que toman nicorandil y medicamentos del grupo de los AINE, existe un mayor riesgo de complicaciones graves, como úlcera, perforación y hemorragia gastrointestinal (véase el punto 4.4).
glicósidos cardíacos Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden agravar la insuficiencia cardíaca y aumentar la concentración de glicósidos cardíacos en sangre. Se recomienda precaución, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que los AINE pueden alterar la función renal y reducir el aclaramiento renal de los glicósidos cardíacos.
ciclosporina Aumento de la probabilidad de efecto nefrotóxico, especialmente en pacientes de edad avanzada.
tacrolimus Aumento de la probabilidad de efecto nefrotóxico, especialmente en pacientes de edad avanzada.
antibióticos del grupo de las quinolonas En pacientes que toman simultáneamente medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y un antibiótico del grupo de las quinolonas, aumenta el riesgo de convulsiones.

Debe tener especial cuidado al administrar ketoprofeno concomitantemente con:

medicamentos antihipertensivos (bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos) – riesgo de reducción de la eficacia de estos medicamentos (inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras por los AINE);
medicamentos trombolíticos – aumento del riesgo de hemorragia;
probenecid – reducción de la excreción renal de ketoprofeno;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) – aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.

El ketoprofeno puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

La administración de Bi-Profenid durante los últimos 3 meses de embarazo está contraindicada, ya que puede perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede afectar a la tendencia a la hemorragia tanto en la madre como en el niño y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado.

Bi-Profenid no debe administrarse durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. El uso de Bi-Profenid durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, que pueden provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al niño (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de ketoprofeno en mujeres que están amamantando. No existen datos sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna.

Efecto sobre la fertilidad
Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con ketoprofeno experimenta mareo, somnolencia o convulsiones, debe abstenerse de conducir vehículos y utilizar máquinas hasta que el médico determine que no hay impedimento para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos componentes de Bi-Profenid

Bi-Profenid contiene gluten
Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de gluten (procedente del almidón de trigo) y se considera “sin gluten”. Por tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
Cada comprimido contiene no más de 3,8 microgramos de gluten.
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

Bi-Profenid contiene lactosa
El medicamento también contiene lactosa y, por tanto, si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Bi-Profenid contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Bi-Profenid

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis máxima diaria es de 200 mg. No se recomienda el uso de dosis superiores.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).

Posología y forma de administración:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años:

150 mg por día, es decir, 1 comprimido de liberación modificada, una vez al día. Los comprimidos deben tomarse durante las comidas, acompañados de un vaso de agua. El comprimido debe tragarse entero, sin masticarlo.

En caso de molestias gástricas leves, puede ser conveniente el uso de medicamentos que neutralicen el jugo gástrico o que protejan la mucosa gástrica. Los compuestos de aluminio con efecto neutralizante no reducen la absorción de ketoprofeno.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Bi-Profenid
Los síntomas observados tras la ingestión de una dosis excesiva de ketoprofeno han sido: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Tras la sobredosis con altas dosis de ketoprofeno pueden presentarse: hipotensión arterial, depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
No existe antídoto específico.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
El médico adoptará medidas de tratamiento sintomático y pondrá en marcha un tratamiento de soporte vital.

Olvido de la administración del medicamento Bi-Profenid
Debe tomarse la siguiente dosis a la misma hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos indicados a continuación se ha definido del siguiente modo:
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100):

Indigestión, náuseas, dolores abdominales, vómitos.

No frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1000):

Cefalea y mareos de origen central, somnolencia.
Estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación de la mucosa gástrica.
Erupción cutánea, enrojecimiento, picor.
Edema, fatiga.

Infrecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

Anemia causada por hemorragia o sangrado.
Parestesias (sensaciones anormales).
Trastornos visuales (visión borrosa).
Acúfenos.
Disnea, posibilidad de crisis de asma.
Inflamación de la mucosa de la cavidad bucal, úlcera gástrica.
Hepatitis, aumento de la actividad de las aminotransferasas, aumento de la concentración de bilirrubina en plasma debido a hepatitis.
Aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Agranulocitosis (disminución del número de ciertos tipos de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), supresión de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre).
Reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico).
Depresión, alucinaciones, desorientación, trastornos del estado de ánimo.
Meningitis aséptica, convulsiones, trastornos del gusto, mareos de origen periférico.
Insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, hipertensión arterial, vasodilatación, vasculitis.
Broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico u otros AINE), inflamación de la mucosa nasal.
Empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, hemorragias del tracto gastrointestinal, perforaciones, pancreatitis.
Fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollares incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, erupción exantemática aguda generalizada.
Eritema persistente que reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la reexposición al medicamento y que puede presentarse como enrojecimiento y edema cutáneo de forma circular u ovalada, ampollas (urticaria), picor de la piel.
Insuficiencia renal aguda, especialmente en personas con alteraciones preexistentes de la función renal y/o en pacientes deshidratados, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, resultados anormales en las pruebas de función renal.
Hiponatremia (disminución del sodio en sangre), hiperpotasemia (aumento del potasio en sangre).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bi-Profenid

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bi-Profenid

La sustancia activa del medicamento es el ketoprofeno. Cada comprimido contiene 150 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: Componentes del revestimiento blanco: lactosa monohidrato, almidón de trigo, sílice hidratada, gelatina, estearato de magnesio. Componentes del revestimiento amarillo: hidroxietilcelulosa, fosfato diácido de calcio dihidratado, sal sódica del fosfato de riboflavina, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Bi-Profenid y contenido del envase
Los comprimidos de Bi-Profenid son comprimidos con liberación modificada, divisibles.
Los comprimidos están envasados en blísters y caja de cartón. El envase contiene 20 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricantes
Famar Lyon
29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francia
Opella Healthcare International SAS
56, route de Choisy
60200 Compiègne
Francia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00