Betaserc

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaserc (Betahistine Viatris)
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Betaserc e Betahistine Viatris sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• In caso di insorgenza di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaserc
3. Come prendere Betaserc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaserc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaserc e a cosa serve

Che cos'è Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "analoghi dell'istamina".
A cosa serve Betaserc
Betaserc è utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

• vertigini (con nausea, vomito),
• perdita udito progressiva,
• acufeni.

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce Betaserc
Betaserc agisce migliorando il flusso sanguigno nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di prendere Betaserc

Quando non assumere Betaserc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betagistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Betaserc (elencati al punto 6),
• se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del surrene („feocromocitoma”).

Non assumere Betaserc se si verifica una delle condizioni sopra indicate.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato ulcere gastriche,
• il paziente soffre di asma bronchiale. Se il paziente è affetto da una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso di Betaserc non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antistaminici – possono (teoricamente) interferire con l’effetto di Betaserc. Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto di Betaserc. Se il paziente è affetto da una delle condizioni sopra indicate (o sorgono dubbi), è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Betaserc.

Betaserc con cibi e bevande
È possibile assumere Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si sa se Betaserc abbia effetti sul feto:

• Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
• Non assumere Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se Betaserc passi nel latte materno:

• Non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che il medico non lo autorizzi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con betagistina (morbo di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Betaserc

Il medicinale Betaserc deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medico adatterà il dosaggio in base alle condizioni del paziente.
• È necessario continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

• Deglutire la compressa con un po’ d’acqua.
• La compressa può essere assunta con o senza cibo. Tuttavia, il medicinale Betaserc può causare disturbi gastrointestinali lievi (indicati al punto 4). Assumere il medicinale Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto medicinale assumere
Il medicinale Betaserc è disponibile in due dosi: 8 mg e 24 mg. La dose normalmente utilizzata è:

• Betaserc 24 mg – una compressa due volte al giorno.

Se si assume più di una compressa al giorno, è necessario suddividere l’assunzione del medicinale
in modo uniforme durante la giornata, ad esempio assumendo una compressa al mattino e una alla sera. È consigliabile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno aiuta anche a ricordare di prenderlo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaserc, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.

Salto dell’assunzione di una dose di Betaserc

• Se si è dimenticata un’assunzione di Betaserc, si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Betaserc
Non interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc senza aver prima consultato il medico, anche se si verifica un miglioramento delle condizioni.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere l’assunzione del medicinale Betaserc e consultare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale. I sintomi possono essere i seguenti:

• eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• abbassamento della pressione sanguigna,
• perdita di coscienza,
• difficoltà respiratorie. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Betaserc e rivolgersi subito al medico o recarsi in ospedale in presenza di uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• nausea,
• disturbi digestivi,
• cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante l’assunzione del medicinale Betaserc

• Disturbi gastrointestinali lievi, quali: vomito, dolori di stomaco e intestinali, gonfiore e flatulenza.

Assumere il medicinale Betaserc con i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaserc

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C.
• Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaserc

• La sostanza attiva è 24 mg di cloridrato di betalistina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, talco.

Aspetto del medicinale Betaserc e contenuto della confezione
Il medicinale Betaserc con 24 mg di cloridrato di betalistina è disponibile in forma di compresse rotonde, biconvesse, divisibili, bianche fino a quasi bianche, con i bordi smussati. Le compresse hanno un diametro di 10 mm e presentano l’incisione „289” su entrambi i lati della linea di divisione su un lato della compressa. La linea di divisione facilita soltanto la frantumazione della compressa per agevolare la deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Betaserc 24 mg è disponibile in confezioni da 20, 60, 100 o 120 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al all’interno di un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgio
Produttore:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE353245
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 277/25