Betaserc

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaserc (Betahistine Viatris)
24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Betaserc y Betahistine Viatris son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se produjera algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Betaserc
3. Cómo tomar Betaserc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaserc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

Qué es Betaserc
Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
Para qué se utiliza Betaserc
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, caracterizada por los siguientes síntomas:

• vértigo (con náuseas, vómitos),
• pérdida progresiva de la audición,
• acúfenos.

En el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.
Cómo actúa Betaserc
Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto provoca una reducción de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar Betaserc

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaserc

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6),
• si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la glándula suprarrenal («feocromocitoma»).

No debe tomar el medicamento Betaserc si se aplica alguna de las afirmaciones anteriores.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento
Betaserc.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Betaserc, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• ha tenido úlceras gástricas en el pasado,
• padece asma bronquial. Si se aplica alguna de las afirmaciones anteriores (o tiene alguna duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc.
  El médico podría necesitar controlar al paciente cuidadosamente durante el tratamiento con Betaserc.

Niños
No se recomienda el uso del medicamento Betaserc en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta y productos a base de hierbas medicinales.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción de Betaserc. Asimismo, Betaserc podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos podrían potenciar el efecto de Betaserc. Si se aplica alguna de las afirmaciones anteriores (o tiene alguna duda), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas
Puede tomar Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si Betaserc afecta al feto:

• Debe dejar de tomar Betaserc e informar a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomar Betaserc durante el embarazo, salvo que su médico decida que es necesario.

No se sabe si Betaserc pasa a la leche materna:

• No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que su médico lo autorice.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (enfermedad de Ménière y mareo) pueden provocar sensación de giro (vértigo) y náuseas, y pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar herramientas y máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Betaserc

Debe tomar el medicamento Betaserc siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

• Su médico ajustará la dosis según su estado.
• Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario un cierto tiempo para que el medicamento empiece a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

• Trague la tableta entera con agua.
• Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, el medicamento Betaserc puede provocar molestias gastrointestinales leves (mencionadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.

Qué cantidad de medicamento tomar
El medicamento Betaserc está disponible en dos presentaciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente empleada es:

• Betaserc 24 mg: una tableta dos veces al día.

Si necesita tomar más de una tableta al día, debe distribuir las tomas de forma uniforme a lo largo del día, por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche. Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto garantizará una concentración constante del medicamento en su organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora le ayudará a recordar que debe tomarlo.

Si toma más medicamento del que debe

Si toma una dosis mayor de Betaserc de la recomendada, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico.

Si olvida tomar una dosis de Betaserc

• Si ha olvidado tomar una dosis de Betaserc, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Betaserc

No deje de tomar Betaserc sin consultar primero con su médico, incluso si nota mejoría.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Betaserc puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padarán.
Después de tomar este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas
Si se produce una reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento Betaserc y consultar inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Erupción cutánea roja o con granos, o inflamación de la piel con picazón,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello,
• Disminución de la presión arterial,
• Pérdida de conciencia,
• Dificultad para respirar.
  Debe interrumpir inmediatamente la toma de Betaserc y ponerse en contacto con un médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas,
• Trastornos digestivos,
• Dolor de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con Betaserc:

• Trastornos gastrointestinales leves tales como: vómitos, dolor de estómago e intestinos, hinchazón y gases.

Tomar el medicamento Betaserc con las comidas puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaserc

• Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
• No conservar a una temperatura superior a 25°C.
• No utilizar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
• Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaserc

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de betahistina 24 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidrato, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc con 24 mg de clorhidrato de betahistina se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos, divisibles, blancos a casi blancos, con bordes achaflanados. Tienen un tamaño de 10 mm y están impresos con "289" en una cara del comprimido a ambos lados de la línea de fractura. La línea de división del comprimido solo facilita la división para tragarlo, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Betaserc 24 mg está disponible en envases de 20, 60, 100 o 120 comprimidos, en blísters de PVC/PVDC/Al, incluidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Bélgica
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE353245
Número de autorización de importación paralela: 277/25