Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaserc, 24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Betaserc e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Betaserc
Come prendere Betaserc
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Betaserc
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è e a cosa serve

1. Che cos'è il medicinale Betaserc e per quale scopo viene utilizzato

Che cos'è il medicinale Betaserc
Il medicinale Betaserc contiene betahistina. Betaserc è un tipo di medicinale noto come „analoghi dell'istamina”.
Per quale scopo viene utilizzato il medicinale Betaserc
Il medicinale Betaserc è utilizzato nel trattamento della malattia di Ménière, caratterizzata dai seguenti sintomi:

vertigini (con nausea, vomito)
perdita progressiva dell'udito
acufeni.

Nel trattamento sintomatico delle vertigini di origine vestibolare.
Come agisce il medicinale Betaserc
Il medicinale Betaserc agisce migliorando il flusso sanguigno nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Betaserc

Quando non assumere il medicinale Betaserc

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla betagenina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale („feocromocitoma”). Non assumere il medicinale Betaserc se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Betaserc, consultare il medico o il farmacista se:

in precedenza sono stati presenti ulcere gastriche
è presente asma bronchiale. Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Betaserc. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con Betaserc.

Bambini
L’uso del medicinale Betaserc non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Betaserc
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

antistaminici – possono (teoricamente) influenzare l’effetto di Betaserc. Il medicinale Betaserc può inoltre ridurre l’efficacia degli antistaminici.
Inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) – utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Possono potenziare l’effetto di Betaserc. Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente (o sorgono dubbi), consultare il medico o il farmac游戏副本 prima di assumere il medicinale Betaserc.

Betaserc con cibi e bevande
È possibile assumere il medicinale Betaserc con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si sa se il medicinale Betaserc abbia effetti sul feto:

Interrompere l’assunzione di Betaserc e informare il medico se il paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere il medicinale Betaserc durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.

Non si sa se il medicinale Betaserc passi nel latte materno:

Non allattare al seno durante il trattamento con Betaserc, a meno che non sia autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Betaserc influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, va ricordato che le malattie trattate con betagenina (malattia di Ménière e vertigini) possono causare sensazione di giramento e nausea e possono influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
3. Come assumere il medicinale Betaserc
Il medicinale Betaserc deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico stabilirà la dose in base alle condizioni del paziente.
Continuare ad assumere il medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Come assumere il medicinale

Deglutire la compressa con acqua.
È possibile assumere la compressa con o senza cibo. Tuttavia, Betaserc può causare disturbi gastrici lievi (elencati al punto 4). Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Quanto assumere
Betaserc è disponibile in due dosaggi: 8 mg e 24 mg. La dose abituale è:

Betaserc 24 mg – una compressa due volte al giorno.

Se si assume più di una compressa al giorno, suddividere l’assunzione in modo uniforme durante la giornata, ad esempio assumere una compressa al mattino e una alla sera.
Cercare di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo. Assumere il medicinale alla stessa ora aiuta anche a ricordare di prenderlo.
Assunzione di una dose eccessiva di Betaserc
In caso di assunzione di una dose maggiore di quella prescritta, possono manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Betaserc

Se si è dimenticata una dose di Betaserc, assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Sospensione del trattamento con Betaserc
Non interrompere l’assunzione di Betaserc senza consultare il medico, anche se si verifica un miglioramento.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Betaserc può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione di Betaserc e consultare subito il medico o recarsi al pronto soccorso. I sintomi possono essere:

eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
abbassamento della pressione sanguigna
perdita di coscienza
difficoltà respiratorie. Interrompere immediatamente l’assunzione di Betaserc e contattare subito il medico o recarsi in ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

nausea
disturbi digestivi
cefalea.

Altri effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con Betaserc

Disturbi gastrici lievi come: vomito, dolori gastrici e intestinali, gonfiore e flatulenza. Assumere Betaserc con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Betaserc

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Betaserc

Il principio attivo è betagenina cloridrato 24 mg.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, talco.

Aspetto di Betaserc e contenuto della confezione
Betaserc 24 mg di betagenina cloridrato è disponibile come compresse rotonde, biconvesse, divisibili, bianche o quasi bianche, con bordi smussati. Le compresse misurano 10 mm e presentano incisa la sigla „289” su entrambi i lati della linea di divisione. La linea di divisione facilita la frantumazione della compressa per agevolarne la deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Betaserc 24 mg è disponibile in confezioni da 20, 60, 100 o 120 compresse, confezionate in blister PVC-PVDC/Al, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Paesi Bassi
Produttore:
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell’autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 2717/2010/01
2717/2010/03
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 111/22