Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaserc, 24 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Betaserc y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Betaserc
Cómo tomar Betaserc
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Betaserc
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Betaserc y para qué se utiliza

1. ¿Qué es el medicamento Betaserc y para qué se utiliza?

¿Qué es el medicamento Betaserc?
El medicamento Betaserc contiene betahistina. Betaserc es un tipo de medicamento denominado «análogo de la histamina».
¿Para qué se utiliza el medicamento Betaserc?
Betaserc se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Ménière, que se caracteriza por los siguientes síntomas:

vértigos (con náuseas, vómitos)
pérdida progresiva de la audición
acúfenos.

En el tratamiento sintomático de los vértigos de origen vestibular.
¿Cómo actúa el medicamento Betaserc?
Betaserc actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno. Esto provoca una disminución de la presión aumentada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Betaserc

Cuándo no debe tomar el medicamento Betaserc

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Betaserc (indicados en el apartado 6)
si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»). No debe tomar el medicamento Betaserc si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Betaserc, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

ha tenido úlceras gástricas en algún momento
padece asma bronquial. Si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc. El médico podría desear controlar cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con Betaserc.

Niños
No se recomienda el uso del medicamento Betaserc en personas menores de 18 años.
Otros medicamentos y Betaserc
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta y productos herbales.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antihistamínicos: estos podrían (teóricamente) influir en la acción del medicamento Betaserc. Asimismo, Betaserc podría reducir la eficacia de los antihistamínicos.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. Estos podrían potenciar el efecto del medicamento Betaserc. Si al paciente le afecta alguna de las condiciones anteriores (o tiene dudas), debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Betaserc.

Betaserc con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento Betaserc con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc podría provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos podría ayudar a reducir estas molestias.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si el medicamento Betaserc afecta al feto:

Debe interrumpir el tratamiento con Betaserc e informar al médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomar el medicamento Betaserc durante el embarazo, salvo que el médico decida que es necesario.

No se sabe si el medicamento Betaserc pasa a la leche materna:

No debe amamantar durante el tratamiento con Betaserc, salvo que el médico lo autorice.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Betaserc afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar herramientas y máquinas.
No obstante, debe tener en cuenta que las enfermedades tratadas con betahistina (enfermedad de Ménière y mareos) pueden provocar sensación de giro y náuseas, y podrían afectar a la capacidad de conducir y manejar máquinas.
3. Cómo tomar el medicamento Betaserc
3. Cómo tomar el medicamento Betaserc
Debe tomar siempre el medicamento Betaserc según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

El médico ajustará la dosis según el estado del paciente.
Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que el medicamento comience a hacer efecto.

Cómo tomar el medicamento

Trague la tableta entera con agua.
Puede tomar la tableta con o sin alimentos. Sin embargo, Betaserc podría provocar molestias gastrointestinales leves (indicadas en el apartado 4). Tomar Betaserc con alimentos podría ayudar a reducir estas molestias.

Qué dosis tomar
El medicamento Betaserc está disponible en dos presentaciones: 8 mg y 24 mg. La dosis habitualmente recomendada es:

Betaserc 24 mg: una tableta dos veces al día.

Si debe tomar más de una tableta al día, debe distribuir las tomas de forma uniforme durante el día; por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Debe intentar tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto garantiza una concentración constante del medicamento en el organismo. Además, tomar el medicamento a la misma hora ayuda a recordar cuándo debe tomarlo.
Si toma más medicamento Betaserc del que debiera
Si toma más medicamento Betaserc del que se le ha indicado, podrían aparecer náuseas, somnolencia o dolores abdominales. En caso de duda, debe consultar con el médico.
Si olvida tomar una dosis de Betaserc

Si olvida tomar una dosis de Betaserc, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Betaserc
No debe interrumpir el tratamiento con Betaserc sin consultar con el médico, incluso si nota mejoría.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, Betaserc puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Después de tomar este medicamento podrían presentarse los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si aparece una reacción alérgica, debe dejar de tomar Betaserc e inmediatamente consultar con el médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas pueden ser los siguientes:

erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
hinchazón de la cara, labios, lengua o cuello
disminución de la presión arterial
pérdida de conciencia
dificultad para respirar. Debe dejar de tomar Betaserc e inmediatamente consultar con el médico o acudir al hospital si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

náuseas
trastornos digestivos
dolores de cabeza.

Otros efectos adversos que se han notificado durante el tratamiento con Betaserc

Molestias gastrointestinales leves tales como: vómitos, dolores estomacales e intestinales, hinchazón y gases. Tomar Betaserc con alimentos podría ayudar a reducir estas molestias.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se contribuye a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Betaserc
5. Cómo conservar Betaserc

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No utilizar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Betaserc

El principio activo es clorhidrato de betahistina 24 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol (E 421), ácido cítrico monohidratado, sílice coloidal anhidra, talco.

Aspecto del medicamento Betaserc y contenido del envase
El medicamento Betaserc con 24 mg de clorhidrato de betahistina se presenta en forma de tabletas redondas, biconvexas, divisibles, blancas o casi blancas, con bordes biselados. Tienen 10 mm de diámetro y están marcadas con «289» en una de las caras, a ambos lados de la línea de división. La línea de división en la tableta solo facilita la división para tragarla, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Betaserc 24 mg está disponible en envases de 20, 60, 100 o 120 tabletas, en blísteres de PVC-PVDC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Países Bajos
Fabricante:
Mylan Laboratories S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 2717/2010/01
2717/2010/03
Número de autorización de importación paralela: 111/22