Benalapril 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Benalapril 5, 5 mg, compresse
Enalapril maleato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Benalapril 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Benalapril 5
3. Come prendere Benalapril 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benalapril 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benalapril 5 e a cosa serve

Benalapril 5 contiene il principio attivo enalapril maleato. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Benalapril 5 viene utilizzato

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta);
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Il medicinale può ridurre la necessità di ricoveri ospedalieri e può prolungare la vita di alcuni pazienti;
• nella prevenzione dei sintomi dell’insufficienza cardiaca. Tali sintomi includono: affanno, sensazione di affaticamento anche dopo un lieve sforzo fisico, come camminare, o gonfiore alle caviglie e ai piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni del paziente, determinando una riduzione della pressione arteriosa. L’effetto inizia generalmente entro un’ora dall’assunzione e dura per almeno 24 ore. In alcuni pazienti, il controllo desiderato della pressione arteriosa viene raggiunto dopo alcune settimane di trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Benalapril 5

Quando non usare il medicinale Benalapril 5
se il paziente è allergico all’enalapril maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha mai avuto una reazione allergica a medicinali simili a questo, chiamati inibitori dell’ACE;
se il paziente ha mai avuto un gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che rende difficile deglutire o respirare (angioedema), per causa sconosciuta o ereditaria;
se il paziente ha il diabete o disturbi renali e viene trattato con un medicinale che abbassa la pressione del sangue e contiene aliskiren;
dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare anche l’uso di Benalapril 5 nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza);
se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale usato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola).
Non assuma questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente. In caso di dubbi, ne parli con il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Benalapril 5, ne parli con il medico o il farmacista.
Informi il medico

• in caso di malattie cardiache
• in caso di disturbi dei vasi sanguigni nel cervello
• in caso di disturbi del sangue, come basso numero o assenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o ridotto numero di globuli rossi (anemia)
• in caso di malattie del fegato
• in caso di malattie renali (incluso lo stato post-trapianto renale). Queste possono causare un aumento significativo della concentrazione di potassio nel siero. Il medico potrebbe adeguare il dosaggio di Benalapril 5 o monitorare la concentrazione di potassio nel siero.
• in caso di dialisi
• in caso di recenti episodi di vomito o diarrea intensi
• in caso di dieta povera di sale, assunzione di integratori di potassio, medicinali risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
• se il paziente ha più di 70 anni
• in caso di diabete. È necessario monitorare la glicemia, che potrebbe risultare bassa, specialmente durante il primo mese di trattamento. La concentrazione di potassio nel siero potrebbe aumentare. L’assunzione contemporanea di Benalapril 5 con medicinali che riducono la glicemia e contengono metformina può aumentare il rischio di acidosi lattica (probabilmente a causa di alterazioni della funzionalità renale). Pertanto, nei pazienti a rischio, la metformina deve essere usata con cautela e la funzionalità renale deve essere attentamente controllata.
• in caso di tosse persistente e secca
• se il paziente ha mai avuto una reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, che rendeva difficile deglutire o respirare. Si tenga presente che nei pazienti di razza nera il rischio di questo tipo di reazione agli inibitori dell’ACE è aumentato.
• in caso di pressione sanguigna bassa (che può manifestarsi con svenimenti o vertigini, specialmente in posizione eretta)
• in caso di collaghenosi (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia), durante trattamento immunosoppressivo, durante l’assunzione di medicinali contenenti allopurinolo (usato nella gotta), procainamide (usato nei disturbi del ritmo cardiaco) o litio (usato in alcuni tipi di depressione), o se più di questi fattori di rischio sono presenti contemporaneamente
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
• racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea
• medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e per il trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete
• alteplase (usato per sciogliere coaguli sanguigni)
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete
• aliskiren

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Benalapril 5”.
Informi il medico in caso di gravidanza, sospetto o progetto di gravidanza. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei primi mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al bambino (vedere il paragrafo Gravidanza).
Si tenga presente che questo medicinale riduce meno efficacemente la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto ad altri gruppi razziali.
In caso di dubbi su una delle condizioni sopra elencate, prima di iniziare l’assunzione del medicinale, consulti il medico o il farmacista.

In caso di interventi programmati
Se è previsto uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo Benalapril 5:

• qualsiasi intervento chirurgico o somministrazione di medicinali per anestesia generale (anche durante interventi odontoiatrici)
• trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue, chiamato aferesi LDL
• immunoterapia per ridurre la reazione allergica alla puntura di ape o vespa. Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, informi il medico o il dentista prima dell’intervento.

Bambini e adolescenti
I dati sull’uso di enalapril maleato nei bambini con ipertensione sono limitati. Non esistono dati sull’uso di enalapril nei bambini per altre indicazioni. I dati sull’efficacia e tollerabilità di enalapril sono disponibili solo per il trattamento di bambini di età superiore ai 6 anni con ipertensione. Pertanto, Benalapril 5 è raccomandato per l’uso nei bambini solo per il trattamento dell’ipertensione.
Non somministri Benalapril 5 a neonati, bambini e adolescenti con malattie renali.

Benalapril 5 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Benalapril 5 può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Benalapril 5. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni.

Informi in particolare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• sacubitril con valsartan, un medicinale usato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, che non deve essere usato contemporaneamente a Benalapril 5 (vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Benalapril 5”)
• racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea
• medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e per il trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e co-trimossazolo, usati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue per prevenire coaguli)
• vildagliptin, un medicinale usato per trattare il diabete
• medicinali usati per sciogliere coaguli sanguigni (medicinali trombolitici). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come beta-bloccanti o altri medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici). Se il paziente assume antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren, vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Benalapril 5” e “Avvertenze e precauzioni”
• nitroglicerina e altri nitrati (medicinali usati per trattare il dolore o la costrizione al torace, chiamato angina pectoris)
• medicinali antidiabetici, inclusi medicinali antidiabetici orali come la metformina (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) e insulina
• litio (usato per trattare un certo tipo di depressione)
• antidepressivi triciclici
• medicinali usati per disturbi psichici, chiamati antipsicotici
• alcuni medicinali per tosse e raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti sostanze simpaticomimetiche
• alcuni antidolorifici e medicinali per l’artrite, inclusi sali d’oro
• medicinali antiinfiammatori non steroidei, inclusi inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e alleviano il dolore)
• aspirina (acido acetilsalicilico)
• alcol

In caso di dubbi su una delle condizioni sopra elencate, ne parli con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Benalapril 5.

Benalapril 5 con cibo, bevande e alcol
Benalapril 5 può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. La maggior parte delle persone assume Benalapril 5 con acqua.
L’alcol potenzia l’effetto antipertensivo degli inibitori dell’ACE.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Informi il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’uso di Benalapril 5 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e le raccomanderà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei primi mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al bambino.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Non è raccomandato allattare al seno neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente neonati prematuri, durante l’assunzione di questo medicinale. Per neonati più grandi, il medico le fornirà informazioni sui benefici e i rischi dell’uso di Benalapril 5 durante l’allattamento, in confronto ad altre opzioni terapeutiche.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi vertigini o sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli, non usi strumenti né maneggi macchinari.

Benalapril 5 contiene lattosio
Benalapril 5 contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Benalapril 5 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Benalapril 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• È molto importante continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.
• Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto.

La compressa deve essere ingoiata intera (senza masticarla né spezzarla), accompagnata da una quantità adeguata di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Benalapril 5 può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera viene generalmente assunta al mattino; se necessario, può essere divisa in due somministrazioni, una al mattino e una alla sera.
Divisione della compressa

• La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Posizionare la compressa su una superficie piana e rigida, con la linea di divisione rivolta verso l’alto. Quindi spezzare la compressa lungo la linea di divisione, come mostrato nelle figure (1 e 2), premendo la superficie della compressa con due dita indicatrici.

Fig. 1 e 2: Divisione della compressa di Benalapril 5
Ipertensione arteriosa

• La dose iniziale abituale va da 5 mg a 20 mg di enalapril maleato una volta al giorno.
• Alcuni pazienti possono necessitare di una dose iniziale inferiore.
• La dose di mantenimento abituale è di 20 mg di enalapril maleato una volta al giorno.
• La dose massima di mantenimento è di 40 mg di enalapril maleato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

• La dose iniziale abituale è di 2,5 mg di enalapril maleato una volta al giorno.
• Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente.
• La dose di mantenimento abituale è di 20 mg di enalapril maleato al giorno, somministrata in una o due dosi frazionate.
• La dose massima di mantenimento è di 40 mg di enalapril maleato al giorno, somministrata in due dosi frazionate.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose del medicinale verrà adattata in base al grado di funzionalità renale del paziente:

• alterazioni renali moderate – 5 mg a 10 mg di enalapril maleato al giorno
• alterazioni renali gravi – 2,5 mg di enalapril maleato al giorno
• in caso di terapia dialitica – 2,5 mg di enalapril maleato al giorno nei giorni di dialisi. La dose nei giorni senza dialisi deve essere adattata in base ai valori della pressione arteriosa.

Pazienti anziani
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla funzionalità renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’esperienza nell’uso di Benalapril 5 nei bambini con ipertensione arteriosa è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire la compressa, il medico adatterà la dose in base al peso corporeo e ai valori della pressione arteriosa.
La dose iniziale abituale è:

• peso corporeo da 20 kg a 50 kg – 2,5 mg di enalapril maleato al giorno.
• peso corporeo superiore a 50 kg – 5 mg di enalapril maleato al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

• dose massima nei bambini con peso corporeo da 20 kg a 50 kg: 20 mg di enalapril maleato al giorno.
• dose massima nei bambini con peso corporeo superiore a 50 kg: 40 mg di enalapril maleato al giorno.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati (nei primi settimane di vita) né nei bambini con alterazioni della funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Benalapril 5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Benalapril 5, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: sensazione di stordimento o vertigini causati da un abbassamento eccessivo o improvviso della pressione sanguigna.
Dimenticanza di assumere Benalapril 5

• Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare la dose dimenticata.
• Deve assumere la dose successiva secondo il normale schema di assunzione.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Interruzione del trattamento con Benalapril 5 Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico curante. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicinale:
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Benalapril 5 e consultare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che rende difficile respirare o deglutire
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
• eruzione cutanea rossa e sollevata (orticaria).

È opportuno sapere che i pazienti di razza nera sono più esposti a questo tipo di reazioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Benalapril 5 e consultare immediatamente il medico.
All’inizio del trattamento possono manifestarsi svenimenti o capogiri. In tal caso, sdraiarsi può essere utile. Questi sintomi sono causati da una riduzione della pressione sanguigna e tendono a scomparire proseguendo il trattamento. In caso di dubbi, è opportuno discuterne con il medico.
Altri effetti indesiderati sono:
Molto frequenti (possono riguardare almeno 1 paziente su 10)

• capogiri, sensazione di debolezza o nausea
• visione offuscata
• tosse

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10)

• pressione bassa, disturbi del ritmo cardiaco, accelerazione del battito cardiaco, angina pectoris o dolore al torace
• cefalea, svenimento
• alterazioni del gusto, affanno
• diarrea o dolore addominale, eruzione cutanea
• affaticamento (astenia), depressione
• reazioni allergiche con gonfiore degli arti, del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o di respirazione
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (riscontrato negli esami ematici)

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100)

• rapida diminuzione della pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica)
• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• infarto del miocardio (probabilmente dovuto a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con disturbi della circolazione sanguigna al cuore o al cervello)
• anemia (inclusa aplastica o emolitica)
• ictus (probabilmente dovuto a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti ad alto rischio)
• confusione mentale, insonnia o eccessiva sonnolenza, nervosismo
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• capogiri di origine vestibolare
• ronzio nell’orecchio (acufene)
• raffreddore, mal di gola o raucedine
• restringimento spasmodico dei bronchi (broncospasmo)/asma
• peristalsi intestinale rallentata (inclusa ostruzione intestinale), pancreatite
• vomito, dispepsia, stitichezza, perdita di appetito (anoressia), irritazione gastrica, secchezza della mucosa orale, ulcera gastrica (ulcera peptica)
• aumento della sudorazione
• alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale
• prurito o orticaria
• perdita dei capelli
• crampi muscolari, improvviso arrossamento (soprattutto del viso), malessere generale, alta temperatura (febbre), impotenza
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (riscontrato negli esami)
• riduzione della concentrazione di glucosio e sodio nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue (riscontrato negli esami ematici)

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1000)

• fenomeno di Raynaud, in cui le mani e i piedi possono diventare molto freddi e pallidi a causa della ridotta circolazione sanguigna
• alterazioni dell’emocromo, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, riduzione del numero di piastrine
• inibizione della funzionalità del midollo osseo, gonfiore dei linfonodi
• malattie autoimmuni
• sogni strani o disturbi del sonno
• anomalie del tessuto polmonare (infiltrati polmonari)
• infiammazione della mucosa nasale
• polmonite che causa difficoltà respiratorie (pneumonite allergica/alveolite eosinofila)
• infiammazione delle guance, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
• riduzione della quantità di urina emessa
• eruzione cutanea simile a una macchia rotonda (eritema multiforme)
• sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, grave malattia cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere dolorose, o distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati profondi, dermatite esfoliativa/eritrodermia (grave eruzione cutanea con desquamazione o distacco di squame di pelle), bolle (piccole vescicole piene di liquido sulla pelle)
• alterazioni epatiche, come peggioramento della funzionalità epatica, insufficienza epatica, epatite, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento degli enzimi epatici o della bilirubina nel sangue (riscontrato negli esami ematici)
• ingrossamento delle mammelle negli uomini

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10 000)

• gonfiore dell’intestino (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), che provoca bassa concentrazione di sodio nel sangue (sintomi come affaticamento, cefalea, nausea, vomito).
• è stato osservato un insieme di sintomi, ai quali possono associarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati: febbre, infiammazione della membrana sierosa, vasculite, dolore muscolare e articolare/artrite e mialgia, e alterazioni nei risultati di alcuni esami di laboratorio (titolo positivo di anticorpi antinucleari - ANA, VES accelerata, eosinofilia e leucocitosi). Possono inoltre manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre reazioni cutanee.
• eccessiva acidificazione del sangue con acido lattico (acidosi lattica) durante l’uso concomitante con metformina. I sintomi dell’acidosi lattica comprendono vomito, dolore addominale (dolore addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte affaticamento e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco (vedere anche punto 2. „Informazioni importanti prima di assumere Benalapril 5”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Benalapril 5

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle strisce e sulla confezione
di cartone dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Benalapril 5
Principio attivo: ogni compressa contiene 5 mg di enalapril maleato.
Eccipienti: gelatina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, magnesio carbonato, silice colloidale anidra, sodio carbossimetilamido (tipo A).

Aspetto del medicinale Benalapril 5 e contenuto della confezione
Comprese quasi bianche, leggermente biconvesse, con bordi smussati e una linea di divisione su un lato.
Confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania

Produttore
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01