Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Benalapril 20, 20 mg, compresse
Enalaprili maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Benalapril 20 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Benalapril 20
Come prendere Benalapril 20
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Benalapril 20
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benalapril 20 e a cosa serve

Benalapril 20 contiene il principio attivo chiamato maleato di enalapril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Benalapril 20 viene utilizzato

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta);
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (indebolimento della funzione cardiaca). Il medicinale può ridurre la necessità di ricoveri ospedalieri e può prolungare la vita di alcuni pazienti;
nella prevenzione dei sintomi di insufficienza cardiaca. Tali sintomi comprendono: affanno, sensazione di affaticamento anche con un lieve sforzo fisico, come camminare, o gonfiore alle caviglie e ai piedi.

Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni del paziente. Ciò determina una riduzione della pressione arteriosa. L’effetto del medicinale inizia generalmente entro un’ora dall’assunzione e dura per almeno 24 ore. In alcuni pazienti, il controllo desiderato della pressione arteriosa viene raggiunto dopo alcune settimane di trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Benalapril 20

Quando non usare il medicinale Benalapril 20
se il paziente è allergico all’enalapril maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha mai avuto una reazione allergica a medicinali simili a questo, chiamati inibitori dell’ACE;
se il paziente ha mai avuto gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che rende difficile deglutire o respirare (angioedema);
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
dopo il terzo mese di gravidanza (è preferibile evitare l’uso di Benalapril 20 anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo Gravidanza);
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in sede faringea).
Non assumere questo medicinale se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente.
In caso di dubbi, discutere con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Benalapril 20, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico

in caso di malattie cardiache
in caso di disturbi dei vasi sanguigni cerebrali
in caso di disturbi ematici, come basso numero o assenza di globuli bianchi (neutropenia/agranulocitosi), basso numero di piastrine (trombocitopenia) o ridotto numero di globuli rossi (anemia)
in caso di malattie epatiche
in caso di malattie renali (incluso lo stato post-trapianto renale). Tali condizioni possono causare un significativo aumento della concentrazione di potassio nel siero. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Benalapril 20 o monitorare il livello di potassio nel siero.
in caso di dialisi
in caso di recenti episodi di vomito o diarrea
in caso di dieta povera di sale, assunzione di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
nei pazienti di età superiore a 70 anni
in caso di diabete. È necessario monitorare la glicemia, che potrebbe risultare ridotta, specialmente durante il primo mese di trattamento. La concentrazione di potassio nel siero può aumentare. L’assunzione contemporanea di Benalapril 20 con medicinali ipoglicemizzanti contenenti metformina può aumentare il rischio di acidosi lattica (probabilmente a causa di alterazioni della funzionalità renale). Pertanto, nei pazienti a rischio, la metformina deve essere usata con cautela e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata.
in caso di tosse persistente e secca
in caso di precedenti reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rendono difficile deglutire o respirare. Si tenga presente che nei pazienti di razza nera il rischio di tali reazioni agli inibitori dell’ACE è aumentato.
in caso di bassa pressione sanguigna (che può manifestarsi con svenimenti o capogiri, specialmente in posizione eretta)
in caso di collaghenosi (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia), durante terapia immunosoppressiva, durante l’assunzione di medicinali contenenti allopurinolo (usato nella gotta), procaïnamide (usato nei disturbi del ritmo cardiaco) o litio (usato in alcuni tipi di depressione), o se sono presenti più di questi fattori di rischio contemporaneamente
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
Racecadotril, un medicinale usato nel trattamento della diarrea
medicinali usati per prevenire il rigetto d’organo o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus)
vildagliptina, un medicinale usato nel trattamento del diabete
alteplase (medicinale usato per sciogliere coaguli sanguigni)
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), chiamato anche sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete
aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Benalapril 20”.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo Gravidanza).
Si tenga presente che questo medicinale riduce meno efficacemente la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto ad altri gruppi razziali.
In caso di dubbi riguardo a uno qualsiasi dei suddetti casi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale.

In caso di interventi programmati
Se è previsto uno qualsiasi dei seguenti interventi, informare il medico dell’assunzione di Benalapril 20:

qualsiasi intervento chirurgico o somministrazione di medicinali per anestesia generale (inclusi gli interventi odontoiatrici)
trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue, chiamato aferesi LDL
immunoterapia per ridurre la reazione allergica alla puntura di ape o vespa
Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, informare il medico o il dentista prima dell’intervento.

Bambini e adolescenti
I dati sull’uso di enalapril maleato nei bambini con ipertensione arteriosa sono limitati. Non esistono dati sull’uso di enalapril in bambini per altre indicazioni. I dati sull’efficacia e sulla tollerabilità dell’enalapril sono disponibili solo per il trattamento di bambini di età superiore ai 6 anni con ipertensione arteriosa. Pertanto, Benalapril 20 è raccomandato per l’uso nei bambini esclusivamente per il trattamento dell’ipertensione.
Non somministrare Benalapril 20 a neonati, bambini e adolescenti con malattie renali.

Interazioni tra Benalapril 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Benalapril 20 può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Benalapril 20.
Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare ulteriori precauzioni.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

sacubitril con valsartan, un medicinale usato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, che non deve essere assunto contemporaneamente a Benalapril 20 (vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Benalapril 20”)
racecadotril, un medicinale usato nel trattamento della diarrea
medicinali usati per prevenire il rigetto d’organo o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride) e altri medicinali che aumentano il potassio ematico (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, usati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli)
vildagliptina, un medicinale usato nel trattamento del diabete
medicinali usati per sciogliere coaguli sanguigni (medicinali trombolitici). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti o altri diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
Se il paziente assume antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren, vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Benalapril 20” e “Avvertenze e precauzioni”
nitroglicerina e altri nitrati (medicinali usati nel trattamento del dolore o senso di costrizione al torace, chiamato angina pectoris)
medicinali antidiabetici, inclusi medicinali orali come la metformina (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) e insulina
litio (medicinale usato nel trattamento di un certo tipo di depressione)
antidepressivi triciclici
medicinali usati per disturbi psichici, chiamati antipsicotici
alcuni medicinali per tosse e raffreddore e medicinali per la perdita di peso contenenti sostanze simpaticomimetiche
alcuni antidolorifici e medicinali per l’artrite, inclusi i sali d’oro
medicinali antiinfiammatori non steroidei, inclusi inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e alleviano il dolore)
acido acetilsalicilico (aspirina)
alcol

In caso di dubbi riguardo a uno qualsiasi dei suddetti casi, discutere con il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Benalapril 20.

Benalapril 20 con cibo, bevande e alcol
Benalapril 20 può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi. La maggior parte delle persone assume Benalapril 20 con acqua.
L’alcol potenzia l’effetto antipertensivo degli inibitori dell’ACE.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Benalapril 20 prima della gravidanza o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Non è raccomandato allattare neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente i prematuri, durante il trattamento con questo medicinale. Per i lattanti più grandi, il medico valuterà benefici e rischi dell’uso di Benalapril 20 durante l’allattamento rispetto ad altre opzioni terapeutiche.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi capogiri o sonnolenza. In tal caso, non guidare veicoli, non usare utensili né maneggiare macchinari.

Benalapril 20 contiene lattosio
Benalapril 20 contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Benalapril 20 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Benalapril 20

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

È molto importante continuare a utilizzare questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto.

La compressa deve essere deglutita intera (senza masticarla né spezzarla), accompagnata da una quantità adeguata di liquido
(ad esempio un bicchiere d’acqua). Benalapril 20 può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera viene generalmente assunta al mattino; se necessario, può essere divisa in due dosi da assumere al mattino e alla sera.
È necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio del medicinale.
In caso di sensazione di stordimento o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il medico controllerà attentamente la pressione arteriosa e la funzionalità renale sia prima che dopo l’inizio del trattamento con Benalapril 20 mg, poiché sono stati osservati casi di ipotensione e (più raramente) insufficienza renale. Se il paziente assume farmaci che aumentano l’eliminazione di urina, il medico deciderà se ridurre la loro dose – se possibile – prima di iniziare il trattamento con Benalapril 20.
L’insorgenza di ipotensione dopo la somministrazione della dose iniziale di Benalapril 20 non implica che tali reazioni si verificheranno durante il trattamento prolungato con Benalapril 20 e non esclude la prosecuzione della terapia. Il medico monitorerà la concentrazione di potassio nel siero ematico e la funzionalità renale.

Divisione della compressa

La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Posizionare la compressa su una superficie piana e rigida, con la linea di divisione rivolta verso l’alto. Quindi spezzare la compressa lungo la linea di divisione, come mostrato nelle figure (1 e 2), premendo con due dita indice sulla superficie della compressa.

Due disegni schematici che mostrano un primo piano di due dita delle mani che si avvicinano per afferrare con precisione un piccolo oggetto

Fig. 1 e 2: Divisione della compressa di Benalapril 20
Ipertensione arteriosa

La dose iniziale generalmente utilizzata va da 5 mg a 20 mg di enalapril maleato una volta al giorno.
Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale inferiore.
La dose di mantenimento generalmente utilizzata è di 20 mg di enalapril maleato una volta al giorno.
La dose massima di mantenimento è di 40 mg di enalapril maleato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

La dose iniziale generalmente utilizzata è di 2,5 mg di enalapril maleato una volta al giorno.
Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente.
La dose di mantenimento generalmente utilizzata è di 20 mg di enalapril maleato al giorno, somministrata in una o due dosi frazionate.
La dose massima di mantenimento è di 40 mg di enalapril maleato al giorno, somministrata in due dosi frazionate.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose del medicinale verrà adattata in base al grado di funzionalità renale del paziente:

alterazioni renali moderate – da 5 mg a 10 mg di enalapril maleato al giorno.
alterazioni renali gravi – 2,5 mg di enalapril maleato al giorno.
in caso di terapia dialitica – 2,5 mg di enalapril maleato al giorno nei giorni di dialisi. La posologia nei giorni senza dialisi deve essere adattata in base ai valori della pressione arteriosa.

Pazienti di età avanzata
Il medico stabilirà la dose appropriata in base alla funzionalità renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’esperienza nell’uso di Benalapril 20 nei bambini con ipertensione arteriosa è limitata. Se il bambino è in grado di deglutire la compressa, il medico adatterà la dose in base al peso corporeo e ai valori della pressione arteriosa.

La dose iniziale generalmente utilizzata è:

peso corporeo da 20 kg a 50 kg – 2,5 mg di enalapril maleato al giorno.
peso corporeo superiore a 50 kg – 5 mg di enalapril maleato al giorno.

La dose può essere modificata in base alle esigenze del bambino:

la dose massima nei bambini con peso corporeo da 20 kg a 50 kg è di 20 mg di enalapril maleato al giorno.
la dose massima nei bambini con peso corporeo superiore a 50 kg è di 40 mg di enalapril maleato al giorno.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati (nei primi settimane di vita) né nei bambini con alterazioni della funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Benalapril 20
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Benalapril 20, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: sensazione di stordimento o vertigini causati da un abbassamento improvviso o eccessivo della pressione sanguigna.
Dimenticanza dell’assunzione di Benalapril 20

Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare quella dose.
Deve assumere la dose successiva secondo lo schema previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Interruzione del trattamento con Benalapril 20 Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico curante. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicinale:
È necessario interrompere il trattamento con Benalapril 20 e consultare immediatamente il medico se il
paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che rende difficile respirare o deglutire
gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie
eruzione cutanea rossa e sollevata (orticaria).

È opportuno sapere che i pazienti di razza nera sono più soggetti a questo tipo di reazioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento con Benalapril 20 e consultare immediatamente il medico.
All’inizio del trattamento possono verificarsi svenimenti o capogiri. In tal caso, sdraiarsi può essere utile. Questi sintomi sono causati da un abbassamento della pressione sanguigna e dovrebbero attenuarsi proseguendo il trattamento. In caso di dubbi, si raccomanda di discuterne con il medico.
Altri effetti indesiderati sono i seguenti:
Molto comune (può riguardare almeno 1 paziente su 10)

capogiri, sensazione di debolezza o nausea
visione offuscata
tosse

Comune (può riguardare meno di 1 paziente su 10)

pressione bassa, disturbi del ritmo cardiaco, accelerazione del battito cardiaco, angina o dolore al petto
mal di testa, svenimento
alterazioni del gusto, difficoltà respiratorie
diarrea o dolore addominale, eruzione cutanea
stanchezza (affaticamento), depressione
reazioni allergiche con gonfiore degli arti, del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione
aumento della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (riscontrato negli esami ematici)

Non comune (può riguardare meno di 1 paziente su 100)

rapido abbassamento della pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione supina a quella eretta (ipotensione ortostatica)
battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
infarto del miocardio (probabilmente dovuto a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa in alcuni pazienti ad alto rischio, compresi quelli con disturbi della circolazione sanguigna al cuore o al cervello)
anemia (inclusa aplastica o emolitica)
ictus (probabilmente dovuto a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti ad alto rischio)
confusione mentale, insonnia o eccessiva sonnolenza, nervosismo
sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
vertigini di origine vestibolare
ronzio nelle orecchie (acufene)
raffreddore, mal di gola o raucedine
spasmo bronchiale (broncocostrizione)/asma
peristalsi intestinale lenta (inclusa occlusione intestinale), pancreatite
vomito, dispepsia, stitichezza, perdita di appetito (anoressia), irritazione gastrica, secchezza della mucosa orale, ulcera gastrica (ulcera peptica)
sudorazione eccessiva
alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale
prurito o orticaria
perdita di capelli
crampi muscolari, arrossamento improvviso (soprattutto del viso), malessere generale, alta temperatura (febbre), impotenza
aumento delle proteine nell’urina (riscontrato negli esami)
riduzione della concentrazione di glucosio e sodio nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue (riscontrato negli esami ematici)

Raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1000)

fenomeno di Raynaud, in cui mani e piedi possono diventare molto freddi e pallidi a causa della ridotta circolazione sanguigna
alterazioni ematologiche, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, riduzione del numero di piastrine
inibizione della funzione del midollo osseo, gonfiore dei linfonodi
malattie autoimmuni
sogni strani o disturbi del sonno
anomalie del tessuto polmonare (infiltrati polmonari)
rinite
polmonite che causa difficoltà respiratorie (polmonite allergica/alveolite eosinofila)
infiammazione della mucosa nasale, delle gengive, della lingua, delle labbra, della gola
riduzione della quantità di urina emessa
eruzione cutanea simile a una macchia rotonda (eritema multiforme)
sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, grave malattia cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere dolorose, o distacco dello strato superficiale della pelle dagli strati sottostanti, dermatite esfoliativa/eritrodermia (grave eruzione cutanea con desquamazione o distacco a squame della pelle), bolle (piccole vescicole piene di liquido sulla pelle)
alterazioni epatiche, come peggioramento della funzionalità epatica, insufficienza epatica, epatite, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), aumento degli enzimi epatici o della bilirubina (riscontrato negli esami ematici)
ingrossamento del seno negli uomini

Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 10 000)

edema intestinale (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), che causa bassa concentrazione di sodio nel sangue (sintomi come stanchezza, mal di testa, nausea, vomito)
è stato osservato un insieme di sintomi, che può essere accompagnato da uno o più dei seguenti effetti indesiderati: febbre, infiammazione della sierosa, vasculite, dolore muscolare e articolare/artrite e mialgia, e alterazioni dei risultati di alcuni esami di laboratorio (presenza di anticorpi antinucleari - ANA, VES accelerata, eosinofilia e leucocitosi). Possono inoltre manifestarsi eruzioni cutanee, fotosensibilità o altre reazioni cutanee.
eccessiva acidificazione del sangue con acido lattico (acidosi lattica) durante l’uso concomitante con metformina. I sintomi dell’acidosi lattica comprendono vomito, dolore addominale (dolore addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco (vedere anche punto 2. „Informazioni importanti prima di assumere Benalapril 20”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Benalapril 20

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle blister e sulla confezione
di cartone dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Benalapril 20
Principio attivo: ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato.
Eccipienti: gelatina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, magnesio carbonato, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A), ossido di ferro (III) (rosso, E 172).

Come si presenta il medicinale Benalapril 20 e contenuto della confezione
Compressa di colore rosato chiaro, leggermente convessa su entrambi i lati, con bordi smussati e una linea di frattura su un lato.
Confezioni da 30, 50 o 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania

Produttore
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01