Bedicort salic

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bedicort salic
Betametasone + Acido salicilico
(0,5 mg + 20 mg)/g, soluzione per uso cutaneo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bedicort salic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bedicort salic
3. Come usare Bedicort salic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bedicort salic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bedicort salic e a cosa serve

Bedicort salic contiene due principi attivi: betametasone e acido salicilico.
Il betametasone è un medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi con forte attività. Applicato localmente, riduce i sintomi dell'infiammazione cutanea, come arrossamento, gonfiore e prurito.
L'acido salicilico ammorbidisce lo strato superficiale della pelle ed esercita un'azione cheratolitica, favorendo la penetrazione del dipropionato di betametasone nella pelle.
Bedicort salic è indicato nel trattamento locale della psoriasi del cuoio capelluto, delle forme più gravi di dermatite seborroica, del lichen planus, delle forme gravi di dermatite allergica, dell'eczema da contatto (allergico) localizzato sul cuoio capelluto, e del lupus eritematoso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bedicort salic

Quando non usare il medicinale Bedicort salic:

• se il paziente è allergico alla betametazone o all'acido salicilico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezioni batteriche (ad es. tubercolosi, sifilide), virali (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) o micotiche della pelle;
• nell'acne volgare;
• nella rosacea;
• nella dermatite periorale;
• sul viso;
• nella dermatite da pannolino;
• nel prurito anale o genitale;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Bedicort salic, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
In caso di peggioramento dell'irritazione, di comparsa di sintomi allergici o di secchezza cutanea, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se il paziente dovesse notare una riduzione dell'acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve consultare il medico.
È necessario evitare l'uso prolungato del medicinale, su ampie superfici cutanee o su cute lesa, specialmente nei bambini. In tali casi il medicinale deve essere usato con particolare cautela, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli dei corticosteroidi sistemici (ad es. somministrati per via orale), tra cui il soppressione della funzionalità del corticosurrene.
Se si verifica un'infezione nella zona trattata, il medico potrà prescrivere un trattamento aggiuntivo con farmaci antibatterici o antimicotici, oppure potrà decidere di interrompere il trattamento fino alla guarigione dell'infezione.
Il medicinale non deve essere applicato sulle pieghe ascellari o inguinali né sotto medicazioni occlusive, a causa del rischio di un aumento dell'assorbimento cutaneo del farmaco nell'organismo.
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nella psoriasi.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Usare con cautela nei bambini di età superiore ai 12 anni e negli adolescenti. Nei bambini, rispetto agli adulti, è più facile che si verifichi un'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la comparsa di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Bedicort salic e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è stata stabilita la sicurezza dell'uso topico del medicinale nelle donne in gravidanza.
Bedicort salic può essere usato solo quando, secondo il parere del medico, il beneficio potenziale per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente passino nel latte materno.
Il medico deciderà se interrompere l'allattamento al seno o sospendere la somministrazione del medicinale Bedicort salic, tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il neonato e dei benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bedicort salic soluzione non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Bedicort salic

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
Applicare una piccola quantità di medicinale (circa 0,5 ml di soluzione per 10 cm di superficie cutanea)
sulle aree cutanee interessate dalla patologia, di solito due volte al giorno (mattina e sera).
In alcuni casi, il medico può raccomandare un uso meno frequente del medicinale.
In caso di recidiva della malattia, il medico valuterà se il trattamento può essere ripetuto.
Durata del trattamento
Il trattamento non deve protrarsi per più di 2 settimane consecutive.
Bambini fino ai 12 anni
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Bedicort salic sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bedicort salic
Se il paziente dovesse applicare accidentalmente una quantità di soluzione superiore a quella
consigliata o ingerire involontariamente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il
medico o recarsi all'ospedale più vicino.
L'uso prolungato del medicinale può causare inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e
l'insorgenza di sintomi da sindrome di Cushing. In caso di sovradosaggio, il medico adotterà un
adeguato trattamento sintomatico e, in caso di intossicazione cronica, raccomanderà la sospensione graduale del medicinale.
L'uso prolungato del medicinale può inoltre causare intossicazione da acido salicilico. In tal caso, il medico adotterà misure volte all'eliminazione rapida dei salicilati dall'organismo del paziente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i casi essi si manifestano.
Effetti indesiderati locali di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• offuscamento della vista
• bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute
• follicolite
• ipertricosi
• lesioni cutanee simili all’acne
• depigmentazione cutanea
• dermatite periorale
• dermatite allergica da contatto
• macerazione della cute
• infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie cutanee
• miliaria (piccole vescicole sulla cute)

Effetti indesiderati sistemici di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• A seguito dell’assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici del betametasone (tipici dei corticosteroidi) e dell’acido salicilico. Gli effetti indesiderati sistemici si manifestano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee e nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bedicort salic
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bedicort salic

• Le sostanze attive del medicinale sono betametasone e acido salicilico. 1 g di soluzione contiene 0,5 mg di betametasone (in forma di dipropionato di betametasone) e 20 mg di acido salicilico.
• Altri componenti sono: edetato disodico, ipromellosa, idrossido di sodio, alcool isopropilico, acqua depurata.

Come si presenta Bedicort salic e contenuto della confezione
Bedicort salic soluzione è un liquido incolore e trasparente con odore di alcool isopropilico.
Confezione
Flacone di polietilene con contagocce e tappo a vite, contenente 30 ml, 50 ml, 60 ml o 100 ml di soluzione, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra