Bedicort salic

Prospecto: información para el usuario

Bedicort salic
Betametasona + Ácido salicílico
(0,5 mg + 20 mg)/g, solución para la piel
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Bedicort salic y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Bedicort salic
3. Cómo utilizar Bedicort salic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bedicort salic
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bedicort salic y para qué se utiliza

Bedicort salic contiene dos principios activos: betametasona y ácido salicílico.
La betametasona es un medicamento del grupo de los corticosteroides con acción potente. Aplicado localmente, reduce los síntomas de la inflamación cutánea, como enrojecimiento, hinchazón y picor.
El ácido salicílico ablanda la capa externa de la piel y provoca la descamación epidérmica, facilitando así la penetración de dipropionato de betametasona en la piel.
Bedicort salic está indicado para el tratamiento local de la psoriasis del cuero cabelludo, formas graves de dermatitis seborreica, liquen plano, formas graves de dermatitis alérgica, dermatitis de contacto (alérgica) en el cuero cabelludo, y lupus eritematoso.

2. Información importante antes de usar el medicamento Bedicort salic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bedicort salic:

• si el paciente es alérgico a la betametasona o al ácido salicílico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de infecciones bacterianas (por ejemplo, tuberculosis, sífilis), virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela) o fúngicas de la piel;
• en el acné vulgar;
• en la rosácea;
• en la dermatitis perioral;
• en la piel de la cara;
• en la dermatitis del pañal;
• en el prurito de la región anal y genital;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Bedicort salic, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si aparece un empeoramiento del irritación, síntomas de alergia o sequedad de la piel, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.
Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, su aplicación en grandes superficies cutáneas o sobre piel dañada, especialmente en niños. En tales casos, el medicamento debe usarse con especial precaución, ya que podrían producirse efectos adversos similares a los de los corticosteroides con acción sistémica (por ejemplo, administrados por vía oral), incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal.
Si se produce una infección en el lugar de aplicación del medicamento, el médico prescribirá un tratamiento adicional con medicamentos antibacterianos o antifúngicos, o decidirá interrumpir el tratamiento hasta que la infección haya sido curada.
No debe aplicarse el medicamento en las axilas, la ingle o bajo apósitos oclusivos (sellados), debido al riesgo de absorción excesiva del medicamento a través de la piel.
El medicamento debe usarse con especial precaución en la psoriasis.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.
Usar con precaución en niños mayores de 12 años y adolescentes. En los niños, existe una mayor facilidad que en los adultos para que se produzca la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, así como la aparición de efectos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones en el crecimiento y desarrollo.

Bedicort salic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso tópico de este medicamento en mujeres embarazadas.
Bedicort salic solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, el beneficio potencial para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna.
El médico decidirá si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento Bedicort salic, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Bedicort salic solución no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Bedicort salic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento está destinado al uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Se debe aplicar una pequeña cantidad de medicamento (aproximadamente 0,5 ml de líquido por 10 cm² de superficie de piel) sobre las zonas afectadas de la piel, generalmente dos veces al día (por la mañana y por la noche).
En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia de aplicación menor.
En caso de reaparición de la enfermedad, el médico valorará si es posible repetir el tratamiento.
Duración del tratamiento
El tratamiento no debe prolongarse más de 2 semanas consecutivas sin interrupción.
Niños menores de 12 años
No utilizar en niños menores de 12 años.
Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Bedicort salic es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Bedicort salic
Si el paciente aplicara accidentalmente una cantidad mayor de solución de la recomendada o si el medicamento fuera ingerido involuntariamente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
La administración prolongada del medicamento puede provocar la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y la aparición de síntomas del síndrome de Cushing. En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático adecuado y, en caso de intoxicación crónica, aconsejará la retirada progresiva del medicamento.
Además, la administración prolongada del medicamento puede provocar intoxicación por ácido salicílico. En tal caso, el médico adoptará medidas encaminadas a eliminar rápidamente los salicilatos del organismo del paciente.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa
• escozor, picor, irritación, sequedad de la piel
• foliculitis
• hipertricosis
• alteraciones cutáneas tipo acné
• despigmentación de la piel
• dermatitis perioral
• dermatitis alérgica de contacto
• maceración de la piel
• infecciones secundarias, atrofia cutánea, estrías
• sudamina (pequeñas ampollas en la piel)

Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos de la betametasona (típicos de los corticosteroides) y del ácido salicílico. Los efectos adversos sistémicos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una amplia superficie cutánea o en niños.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bedicort salic
No conservar por encima de 25°C. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Bedicort salic

• Las sustancias activas del medicamento son betametasona y ácido salicílico. 1 g de solución contiene 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y 20 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Bedicort salic solución es un líquido transparente e incoloro con olor a alcohol isopropílico.
Envase
Frasco de polietileno con cuentagotas y tapón, que contiene 30 ml, 50 ml, 60 ml o 100 ml de solución, incluido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia