Baldivian Noc

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Baldivian Noc, 441,35 mg, compresse rivestite con film
Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Baldivian Noc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Baldivian Noc
3. Come prendere Baldivian Noc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Baldivian Noc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Baldivian Noc e a cosa serve

Baldivian Noc è un medicinale a base di piante che contiene un estratto secco idroalcolico della radice di Valeriana.
Questo medicinale è utilizzato per alleviare i disturbi del sonno. È indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 14 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Baldivian Noc

Quando non deve essere usato il medicinale Baldivian Noc:

• se il paziente è allergico all'estrazione secca della radice di valeriana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Bambini
A causa della mancanza di dati, il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Baldivian Noc e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'uso contemporaneo con medicinali sedativi sintetici richiede una diagnosi e un controllo medico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Baldivian Noc durante la gravidanza e l'allattamento a causa della mancanza di dati.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Baldivian Noc può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
I pazienti non devono guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere o partecipare ad attività pericolose.
Baldivian Noc contiene saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Baldivian Noc

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti, persone anziane, adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 1 compressa masticabile mezz'ora fino a un'ora prima di andare a dormire; se necessario, ulteriore dose (1 compressa) nelle ore serali.
Uso nei bambini
A causa della mancanza di dati, il medicinale Baldivian Noc non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente un bicchiere d'acqua.
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
A causa dell'azione graduale della radice di valeriana, questo medicinale non è indicato per il trattamento dei disturbi del sonno gravi causati da tensione nervosa. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di continuare il trattamento per 2-4 settimane.
Se dopo 14 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Baldivian Noc
Se il paziente assume accidentalmente una compressa in più rispetto alla dose raccomandata, ciò di solito non provoca effetti indesiderati. Continuare ad assumere il medicinale Baldivian Noc come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico.
Se il paziente ha assunto una dose molto superiore (6 o più compresse), consultare immediatamente un medico o un farmacista.
I sintomi di sovradosaggio sono: affaticamento, crampi addominali, difficoltà respiratorie, vertigini, tremori alle mani e dilatazione delle pupille.
Salto dell’assunzione del medicinale Baldivian Noc
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Continuare ad assumere il medicinale Baldivian Noc come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, crampi addominali).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi; Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Baldivian Noc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Termine di validità (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Baldivian Noc
La sostanza attiva del medicinale è l’estrazione secca dalla radice di valeriana ( Valerianae extractum
hydroalcoholicum siccum).

• Ogni compressa rivestita contiene 441,35 mg di estratto (come estratto secco) di Valeriana officinalis L., s.l., radice (corrispondente a 2,65 g - 3,27 g di radice di valeriana). Solvente di estrazione: etanolo 70% (V/V).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Maltodestrina, Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, Stearato di magnesio. Rivestimento zuccherino della compressa: saccarosio, talco, carbonato di calcio, biossido di titanio (E 171), gomma arabica liofilizzata, shellac, Macrogol 6000, Capol 600 Pharma (cera bianca, cera carnauba, shellac, etanolo), Povidone K 25, olio di ricino purificato, diidrogenofosfato di potassio, Indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Baldivian Noc e contenuto della confezione
Il medicinale Baldivian Noc si presenta in forma di compresse rivestite tonde, biconvesse, di colore azzurro chiaro.
Diametro della compressa circa 12,4 mm, altezza circa 7,5 mm.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenute in una scatola di cartone. La confezione contiene 15, 30, 60, 90 e 120 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Germania
e-mail: [email protected]

Produttore
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italia
Wiewelhove GmbH
Dörnebrink 19
49479 Ibbenbüren
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Baldriparan für die Nacht
Polonia Baldivian Noc
Ungheria Baldivian Night