Baldivian Noc

Prospecto: Información para el usuario

Baldivian Noc, 441,35 mg, comprimidos recubiertos con película
Extracto seco hidroalcohólico de Valeriana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 14 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Baldivian Noc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Baldivian Noc
3. Cómo tomar Baldivian Noc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baldivian Noc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Baldivian Noc y para qué se utiliza

Baldivian Noc es un medicamento a base de plantas que contiene extracto seco hidroalcohólico de raíz de valeriana.
Este medicamento se utiliza para aliviar trastornos del sueño. Está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si tras 14 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Baldivian Noc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Baldivian Noc:

• si el paciente tiene alergia al extracto seco de la raíz de valeriana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Niños
Debido a la falta de datos, no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Baldivian Noc y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La administración concomitante con medicamentos sintéticos tranquilizantes requiere diagnóstico y supervisión médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Baldivian Noc durante el embarazo y la lactancia debido a la falta de datos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Baldivian Noc puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Los pacientes no deben conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar ni participar en actividades peligrosas.
Baldivian Noc contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Baldivian Noc

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es de 1 comprimido masticable media hora a una hora antes de acostarse; si fuera necesario, puede administrarse una dosis adicional (1 comprimido) por la noche.
Uso en niños
Debido a la falta de datos, Baldivian Noc no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Vía de administración
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente un vaso de agua.
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Debido al efecto progresivo de la raíz de valeriana, este medicamento no está indicado para el tratamiento de trastornos graves del sueño provocados por tensión nerviosa. Para obtener los mejores resultados terapéuticos, se recomienda continuar el tratamiento durante 2 a 4 semanas.
Si tras 14 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Baldivian Noc
Si el paciente toma accidentalmente un comprimido más de lo indicado, normalmente no se producen efectos adversos. Debe continuar tomando Baldivian Noc según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico.
Si el paciente ha tomado una dosis considerablemente mayor (6 o más comprimidos), debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: fatiga, espasmos abdominales, dificultad para respirar, mareos, temblores en las manos y dilatación de la pupila.
Omisión de una toma de Baldivian Noc
No debe tomarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado. Continúe tomando Baldivian Noc según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, espasmos abdominales).

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos; Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Baldivian Noc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Baldivian Noc
La sustancia activa del medicamento es un extracto seco de raíz de valeriana ( Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum).

• Cada comprimido recubierto contiene 441,35 mg de extracto (en forma de extracto seco) de Valeriana officinalis L., s.l., raíz (equivalente a 2,65 g - 3,27 g de raíz de valeriana). El disolvente de extracción es etanol al 70% (V/V).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Maltodextrina, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato magnésico.
  Recubrimiento azucarado del comprimido: sacarosa, talco, carbonato cálcico, dióxido de titanio (E 171), goma arábiga liofilizada, goma laca, Macrogol 6000, Capol 600 Pharma (cera blanca, cera de Carnauba, goma laca, etanol), Povidona K 25, aceite de ricino purificado, dihidrogenofosfato potásico, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Baldivian Noc y contenido del envase
El medicamento Baldivian Noc se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color azul claro.
El diámetro del comprimido es de aproximadamente 12,4 mm y la altura de aproximadamente 7,5 mm.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en caja de cartón. El envase contiene 15, 30, 60, 90 y 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
Alemania
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italia
Wiewelhove GmbH
Dörnebrink 19
49479 Ibbenbüren
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Baldriparan für die Nacht
Polonia Baldivian Noc
Hungría Baldivian Night