Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Bactroban
20 mg/g (2%), pomata
Mupirocina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bactroban e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bactroban
Come usare Bactroban
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bactroban
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bactroban e a cosa serve

Bactroban pomata contiene un antibiotico chiamato mupirocina. È utilizzato per:

il trattamento locale delle infezioni cutanee primarie e secondarie causate da ceppi batterici sensibili alla mupirocina (principio attivo del medicinale), come Staphylococcus aureus, compresi i ceppi resistenti alla meticillina (un antibiotico), e Streptococcus pyogenes;
il trattamento delle infezioni della pelle, come:
- impetigine (malattia infettiva della pelle che provoca eruzioni cutanee rosse, indolori, con vescicole piene di pus),
- infezioni dei follicoli piliferi,
- foronculosi,
- nel corso di diverse dermatosi (malattie della pelle),
- nella profilassi delle infezioni da lesioni traumatiche della pelle, come piccole ferite lacero-contuse, ferite suturate ed escoriazioni.

Questa pomata è destinata esclusivamente all'applicazione cutanea.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bactroban

Quando non usare il medicinale Bactroban
Se il paziente è allergico alla mupirocina, al glicole polietilenico (indicato al punto 6 di questo foglio illustrativo come macrogolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Bactroban, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Poiché Bactroban contiene glicole polietilenico, è necessario consultare il medico o il farmacista prima dell’uso del medicinale se:

il paziente ha disturbi della funzionalità renale, ferite aperte o lesioni cutanee che richiedono il trattamento di ampie superfici corporee.
In caso di reazione allergica o di grave irritazione locale, interrompere il trattamento, lavare accuratamente il prodotto dalla superficie cutanea e consultare il medico o il farmacista.

Se Bactroban viene applicato sulla pelle del viso, evitare il contatto con gli occhi. Non applicare Bactroban nel naso, negli occhi, nel sito del venflon o nel sito di un accesso venoso centrale.
Se il paziente applica Bactroban sulla pelle del viso, deve fare attenzione a non applicarlo negli occhi, nel naso o nelle loro vicinanze.
Se la pomata dovesse entrare in contatto con l’occhio, sciacquarlo abbondantemente con acqua fino alla completa rimozione della pomata.
Non introdurre il medicinale nella bocca né ingerirlo.
Per l’applicazione nel naso è disponibile una formulazione specifica: Bactroban pomata nasale.
Non usare Bactroban per un periodo superiore a 10 giorni.

Bactroban e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nel caso in cui il trattamento riguardi una crepa nel capezzolo, lavare molto accuratamente la zona prima dell’allattamento.

Bactroban contiene glicole polietilenico (macrogolo) (ulteriori informazioni vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

3. Come utilizzare il medicinale Bactroban

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità d’uso del medicinale
Non mescolare il medicinale Bactroban con altre pomate o creme, poiché ciò potrebbe ridurre la sua efficacia.
Di norma, il medicinale Bactroban viene applicato sulla cute fino a 3 volte al giorno.

Lavare e asciugare le mani.
Applicare una piccola quantità di pomata su un batuffolo di cotone o garza pulita.
Applicare la pomata sulla zona cutanea interessata utilizzando il batuffolo o la garza.
Se necessario, coprire la zona trattata con una medicazione, salvo diversa indicazione del medico che preveda di lasciare la zona scoperta.
Richiudere il tubo e lavare le mani.

Per quanto tempo utilizzare il medicinale Bactroban
Utilizzare il medicinale Bactroban per tutto il tempo indicato dal medico curante. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista. Di norma, i batteri vengono eliminati dopo 10 giorni di trattamento.
Non utilizzare il medicinale Bactroban per più di 10 giorni.
Applicazione di una dose superiore a quella consigliata di Bactroban
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella consigliata del medicinale Bactroban, rivolgersi al medico curante o al farmacista. Rimuovere con cura l’eccesso di pomata.
In caso di ingestione del medicinale Bactroban, rivolgersi immediatamente al medico curante, indicando quale prodotto e in quale quantità è stato ingerito.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Bactroban
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale, lo applichi non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’applicazione della dose successiva è prevista entro un’ora, ometta la dose dimenticata.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Bactroban
Se il paziente interrompe il trattamento con Bactroban troppo presto, non tutti i batteri potrebbero essere eliminati o potrebbero continuare a moltiplicarsi. Chiedere al medico curante o al farmacista quando interrompere l’applicazione della pomata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono manifestarsi.
Frequenti (possono verificarsi da 1 a 100 a 1 su 1000 pazienti):

sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non comuni (possono verificarsi da 1 a 1000 a 1 su 10.000 pazienti):

prurito, arrossamento, formicolio e secchezza nel sito di applicazione,
eruzione allergica (da sensibilizzazione), prurito, arrossamento o dolore cutaneo possono interessare anche altre parti del corpo.

Molto rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 pazienti):
Reazioni allergiche sistemiche come:

eruzione cutanea generalizzata, orticaria,
angioedema (gonfiore, talvolta anche del viso e delle labbra, che può provocare difficoltà respiratorie),
svenimento o perdita di coscienza,

► in caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare
il medico senza indugio.
Se il paziente manifesta irritazione o ipersensibilità cutanea:

rimuovere la pomata dalla pelle,
interrompere l’uso del medicinale,
informare il medico curante il più rapidamente possibile.

In rari casi, medicinali come Bactroban pomata possono causare infiammazione del colon (intestino crasso) – caratterizzata da diarrea, solitamente sanguinolenta e con muco, dolore addominale e febbre ( colite pseudomembranosa ).
In caso di comparsa di tali sintomi è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bactroban

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Bactroban se ha un aspetto diverso dal solito (vedere descrizione al punto 6).
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bactroban

La sostanza attiva è mupirocina. Ogni grammo di pomata contiene 20 mg di mupirocina.
Altri componenti: macrogol 400, macrogol 3350.

Come si presenta il medicinale Bactroban e contenuto della confezione
Bactroban è una pomata semitrasparente, biancastra, di consistenza omogenea. Il medicinale è disponibile
in un tubo di alluminio contenente 15 g di pomata, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
L. Kifisias 266, Chalandri, 152 32 Atene, Grecia
Produttore:
Glaxo Operations UK Ltd
Barnard Castle
Regno Unito
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 51019/4-7-2013
11973/26-3-2019
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 168/20