FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Bactroban
20 mg/g, pomata
Mupirocina
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia dovessero apparire simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bactroban e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bactroban
Come usare Bactroban
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bactroban
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bactroban e a cosa serve

Bactroban pomata contiene un antibiotico chiamato mupirocina. È utilizzato per:

il trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute causate da ceppi batterici sensibili alla mupirocina (principio attivo del medicinale), come Staphylococcus aureus, compresi i ceppi meticillino-resistenti (antibiotico), e Streptococcus pyogenes;
il trattamento delle infezioni della pelle, come:
impetigine (malattia infettiva della pelle che causa un'eruzione cutanea rossa, indolore, con numerose vescicole piene di pus),
infezioni dei follicoli piliferi,
foruncolosi,
nel corso di diverse dermatosi (malattie della pelle),
nella profilassi delle infezioni di lesioni traumatiche della cute, come piccole ferite lacero-contuse, ferite suturate e abrasioni epidermiche.

Questa pomata è destinata esclusivamente all’applicazione cutanea.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Bactroban

Quando non usare il medicinale Bactroban
Se il paziente è allergico alla mupirocina, al glicole polietilenico (indicato al punto 6 di questo foglio illustrativo come macrogol) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bactroban, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Poiché il medicinale Bactroban contiene glicole polietilenico (macrogol), è necessario consultare il medico o il farmacista prima dell’uso del medicinale se:

il paziente ha disturbi della funzionalità renale, ferite aperte o lesioni cutanee che richiedono il trattamento di ampie superfici corporee. In caso di reazione allergica o di grave irritazione locale, interrompere il trattamento, lavare accuratamente il prodotto dalla superficie cutanea e consultare il medico o il farmacista.

Se il medicinale Bactroban viene applicato sulla pelle del viso, è necessario evitare il contatto con gli occhi. Non usare il medicinale Bactroban nel naso, negli occhi, nel sito del venflon o nel sito di inserzione del catetere centrale.
Se il paziente usa il medicinale Bactroban sulla pelle del viso, deve fare attenzione a non applicarlo negli occhi o nel naso o nelle loro vicinanze.
Se la pomata dovesse entrare nell’occhio, lavarlo accuratamente con acqua fino alla completa rimozione dei residui di pomata.
Non introdurre il medicinale in bocca né ingerirlo.
Per l’uso nasale è disponibile una formulazione specifica: medicinale Bactroban, pomata nasale.
Non usare il medicinale Bactroban per più di 10 giorni.

Bactroban e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nel caso in cui il trattamento riguardi una ragade al capezzolo, è necessario lavarlo molto accuratamente prima dell’allattamento.

Il medicinale Bactroban contiene glicole polietilenico (macrogol)
(ulteriori informazioni – vedere il punto: „Avvertenze e precauzioni”).

3. Come utilizzare il medicinale Bactroban

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di utilizzo del medicinale
Non mescolare il medicinale Bactroban con altre pomate o creme, poiché ciò potrebbe ridurre la sua efficacia.
Di norma, il medicinale Bactroban viene applicato sulla cute fino a 3 volte al giorno.

Lavare e asciugare le mani.
Prelevare una piccola quantità di pomata su un pezzo di cotone idrofilo pulito o su una garza.
Applicare la pomata sulla zona cutanea interessata utilizzando il cotone o la garza.
Se necessario, la zona trattata può essere coperta con una medicazione, a meno che il medico non consigli di lasciarla scoperta.
Richiudere il tubo e lavare le mani.

Per quanto tempo utilizzare il medicinale Bactroban
Il medicinale Bactroban deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico curante. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista. Di norma, i batteri vengono eliminati dopo 10 giorni di trattamento.
Non utilizzare il medicinale Bactroban per un periodo superiore a 10 giorni.
Uso di una dose superiore a quella consigliata di Bactroban
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico curante, al farmacista o all’infermiere. Rimuovere con attenzione l’eccesso di pomata.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Bactroban, contattare immediatamente il medico curante, indicando cosa e in quale quantità è stato ingerito.
Dimenticanza di un’applicazione di Bactroban
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale, lo applichi non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’applicazione della dose successiva è prevista entro un’ora, ometta la dose dimenticata.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bactroban
Se il paziente interrompe il trattamento con Bactroban troppo presto, non tutti i batteri potrebbero essere eliminati oppure potrebbero continuare a moltiplicarsi. Chiedere al medico curante o al farmacista quando interrompere l’applicazione della pomata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Frequenti (possono manifestarsi da 1 su 10 a 1 su 100 pazienti):

sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

Non comuni (possono manifestarsi da 1 su 100 a 1 su 1 000 pazienti):

prurito, arrossamento, formicolio e secchezza nel sito di applicazione.
eruzione allergica (da ipersensibilità), prurito, arrossamento o dolore cutaneo possono interessare anche altre parti del corpo.

Molto rari (possono manifestarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
Reazioni allergiche sistemiche come:

eruzione cutanea generalizzata, orticaria,
angioedema (gonfiore, talvolta anche del viso e delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie),
svenimento o perdita di coscienza,
in caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare immediatamente il medico.

Se il paziente manifesta irritazione della pelle o ipersensibilità

rimuovere l’unto dalla pelle,
interrompere l’uso del medicinale,
informare il medico curante il più rapidamente possibile.

In rari casi medicinali come Bactroban unguento possono causare colite (infiammazione del colon) –
caratterizzata da diarrea, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e febbre ( colite pseudomembranosa ).
In caso di comparsa di tali sintomi è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bactroban

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 10 giorni.
Non utilizzare il medicinale Bactroban se aspetto è diverso dal solito (vedere descrizione al punto 6).
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bactroban

Il principio attivo è la mupirocina. Ogni grammo di pomata contiene 20 mg di mupirocina.
Gli altri componenti sono: macrogol 400, macrogol 3350.

Come si presenta Bactroban e contenuto della confezione
Bactroban è una pomata di colore quasi bianco. Il medicinale è disponibile in tubi di alluminio con tappo a vite, contenenti 15 g di pomata, confezionati in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos
Madrid
Spagna
Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 997585.2
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 329/20