Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bactroban, 20 mg/g, crema
Mupirocina
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha domande si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone a cui il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bactroban e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Bactroban
Come usare Bactroban
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bactroban
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bactroban e a cosa serve

Bactroban in forma di crema contiene un antibiotico chiamato mupirocina, sotto forma di mupirocina calcica (micronizzata).
Viene utilizzato:

nel trattamento delle infezioni della pelle, come quelle di piccole ferite lacero-contuse, ferite suturate o abrasioni cutanee, causate da batteri chiamati Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes.

Questa crema è destinata all’uso esclusivamente topico.
Il trattamento non deve superare i 10 giorni.
Se non si verifica miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bactroban

Quando non utilizzare il medicinale Bactroban

in caso di allergia alla mupirocina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti di età inferiore a un anno.

In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bactroban, è necessario parlarne con il medico, con il farmacista o con l'infermiere.
Il medicinale Bactroban crema deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. Non applicare il medicinale Bactroban agli occhi né al naso. Se il medicinale Bactroban viene applicato sulla pelle del viso, è necessario fare attenzione a non applicarlo sugli occhi, sul naso o nelle loro vicinanze. Se la crema dovesse entrare in contatto con l'occhio, lavarlo accuratamente con acqua fino a rimuovere completamente il residuo di crema.
Non applicare il medicinale Bactroban all'interno della bocca né ingerirlo.
Per l'applicazione nel naso è disponibile una formulazione specifica: Bactroban unguento nasale.
Bactroban e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Nel caso in cui il trattamento riguardi una ragade al capezzolo, è necessario lavarlo molto accuratamente prima dell'allattamento.
Il medicinale Bactroban contiene alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico.
L'alcol cetilico e l'alcol stearilico possono causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).
L'alcol benzilico può causare un lieve irritazione locale o reazioni allergiche. Vedere anche il punto 4.

3. Come utilizzare il medicinale Bactroban

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Utilizzo del medicinale
Non applicare altre pomate o creme nella zona in cui si utilizza il medicinale Bactroban, poiché ciò potrebbe ridurre la sua efficacia.
Di norma, il medicinale Bactroban viene applicato sulla cute fino a 3 volte al giorno.

Lavare e asciugare le mani.
Applicare una piccola quantità di crema su un pezzo di ovatta o garza pulita.
Applicare la crema sulla zona cutanea interessata utilizzando l’ovatta o la garza.
Se necessario, la zona trattata può essere coperta con una medicazione, a meno che il medico non raccomandi di lasciarla scoperta.
Chiudere il tubo e lavare le mani.

Per quanto tempo utilizzare Bactroban
Il medicinale Bactroban deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico curante. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante, al farmacista o all’infermiere. Di norma, i batteri muoiono dopo 10 giorni dall’inizio del trattamento.
Non utilizzare il medicinale Bactroban per più di 10 giorni.
Se entro 3-5 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento, rivolgersi al medico curante.
Nel caso di utilizzo prolungato del medicinale Bactroban, possono verificarsi infezioni da lieviti nelle zone del corpo particolarmente umide. Sulla cute compaiono macchie di colore rosso chiaro, che possono causare un forte prurito. A volte al centro possono apparire piccole vescicole.
In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico curante o il farmacista.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a un anno, poiché non sono stati effettuati studi adeguati.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bactroban
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata di Bactroban, rivolgersi immediatamente al medico curante, al farmacista o all’infermiere. Rimuovere con attenzione l’eccesso di crema.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Bactroban, rivolgersi immediatamente al medico curante, indicando quale prodotto e in quale quantità è stato ingerito.
Dimenticanza di un’applicazione di Bactroban
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale, lo applichi non appena se ne ricorda. Se l’ora prevista per la successiva applicazione è entro un’ora, ometta la dose dimenticata.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bactroban
Se il paziente interrompe il trattamento con Bactroban troppo presto, non tutti i batteri potrebbero morire oppure potrebbero continuare a moltiplicarsi. Chiedere al medico curante, al farmacista o all’infermiere quando interrompere il trattamento con la crema.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Sintomi cui prestare attenzione
Reazioni allergiche generalizzate
Si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000). I sintomi comprendono:

eruzioni cutanee generalizzate, orticaria,
angioedema (gonfiore, talvolta anche del viso e delle labbra, che può causare difficoltà respiratorie),
svenimento o perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico.

Se il paziente manifesta irritazione cutanea o ipersensibilità, si deve

rimuovere la crema,
interrompere l'uso del medicinale,
informare il medico curante il più rapidamente possibile.

In rari casi, medicinali come Bactroban crema possono causare colite (infiammazione del colon) – caratterizzata da diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre (colite pseudomembranosa).
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati di questo medicinale che possono verificarsi.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

reazioni di ipersensibilità cutanea nel sito di applicazione, tra cui: prurito, arrossamento, bruciore, orticaria, dermatite da contatto, eruzione cutanea.

Arrossamento e secchezza della pelle possono verificarsi anche in altre parti del corpo rispetto all'area trattata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bactroban

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.
Non utilizzare il medicinale Bactroban se ha un aspetto diverso dal solito (vedere descrizione al punto 6).
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bactroban

Il principio attivo è la mupirocina sotto forma di mupirocina sodica. Ogni grammo di crema contiene 20 mg di mupirocina.
Gli altri componenti sono: gomma xantanica, paraffina liquida, cetomacrogolo 1000, alcool stearilico, alcool cetilico, fenossietanolo, alcool benzilico, acqua depurata. Aspetto di Bactroban e contenuto della confezione Bactroban è una crema bianca e omogenea. Il medicinale è disponibile in tubi di alluminio contenenti 15 g di crema, confezionati in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Importatore
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Importatore
Delpharm Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (0-22) 576 9000
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