Azelastina Pos
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Azelastin POS, 1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Cloridrato di azelastina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
- Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos'è Azelastin POS e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Azelastin POS
- Come usare Azelastin POS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Azelastin POS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Azelastin POS e a cosa serve
La sostanza attiva di Azelastin POS è l'azelastina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici bloccano l'azione dell'istamina, una sostanza prodotta dall'organismo in caso di reazione allergica.
Azelastin POS è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (rinite allergica stagionale).
È destinato all'uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni.
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Azelastin POS
Quando non usare Azelastin POS:
Se il paziente è allergico all'azelastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Non somministrare il medicinale Azelastin POS ai bambini di età inferiore ai 6 anni. Le modalità di impiego sono le stesse
per gli adolescenti e per gli adulti (vedere anche il punto 3 „Uso nei bambini e negli adolescenti”).
Versione 07/2024
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Azelastin POS, è necessario consultare il medico o il farmacista,
- se il paziente non è sicuro che i disturbi siano causati da un'allergia.
Azelastin POS non è indicato per il trattamento del raffreddore o dell'influenza.
Azelastin POS e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente,
nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere in futuro.
Non sono disponibili dati sull'eventuale interazione di altri medicinali con l'effetto di Azelastin POS.
Azelastin POS, alimenti, bevande e alcol
Non sono noti effetti dovuti all'assunzione di cibi o bevande.
In linea generale, si raccomanda di evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Sebbene non sembri che l'azelastina abbia effetti dannosi sul feto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato
durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
A causa della mancanza di dati, non si raccomanda l'uso di Azelastin POS durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In rari casi, il paziente potrebbe avvertire stanchezza, affaticamento, spossatezza, capogiri o debolezza,
conseguenti ai sintomi della malattia o all'uso del medicinale Azelastin POS. In tali casi, non si deve guidare
né utilizzare macchinari. Va ricordato che l'assunzione di alcol o di altri medicinali può aggravare tali effetti.
3. Come utilizzare Azelastin POS
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
La dose raccomandata è una spruzzata di aerosol Azelastin POS in ciascuna narice, due volte al giorno (mattina e sera). Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 0,56 mg di cloridrato di azelastina.
Versione 07/2024
Modalità di somministrazione:
Azelastin POS è destinato all'uso nasale.
- Soffiare il naso prima di utilizzare il medicinale Azelastin POS.
- Rimuovere il tappo protettivo.
- Premere la pompetta fino a quando non fuoriesce l’aerosol (di solito 1-2 volte).
- Tenere la testa dritta, senza inclinarla all’indietro.
- Inserire la punta nell’apertura di una narice e premere una volta la pompetta, inspirando leggermente contemporaneamente.
- Ripetere l’operazione per l’altra narice.
- Pulire la punta e rimettere il tappo protettivo.
Azelastin POS deve essere utilizzato esclusivamente da una sola persona.
Durata del trattamento:
Azelastin POS deve essere utilizzato fino alla riduzione dei sintomi, ma non deve essere assunto ininterrottamente per un periodo superiore a 6 mesi.
Se i sintomi peggiorano o non si nota un miglioramento significativo entro 3 giorni nonostante l’uso di Azelastin POS, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Azelastin POS non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Sovradosaggio di Azelastin POS
Azelastin POS viene spruzzato nel naso. Poiché ogni spruzzata contiene una piccola dose di azelastina, è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati anche in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata.
In caso di ingestione accidentale di una quantità maggiore di Azelastin POS (ad esempio se un bambino ingerisce il contenuto di un flacone), rivolgersi immediatamente al medico.
Non ci sono dati disponibili riguardo al sovradosaggio nell’uomo, ma gli studi sugli animali hanno mostrato che possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: agitazione, affaticamento marcato e persistente, sonnolenza, eccitazione, stanchezza e spossatezza.
Dimenticanza di una dose di Azelastin POS
Non intraprendere alcuna azione specifica. Continuare il trattamento assumendo la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Azelastin POS
Azelastin POS deve essere usato regolarmente fino alla riduzione dei sintomi. In caso di interruzione del trattamento, i sintomi tipici delle allergie possono ricomparire.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Versione 07/2024
La valutazione degli effetti indesiderati si basa generalmente sulla seguente frequenza di occorrenza:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): dopo l’applicazione può comparire un sapore sgradevole in bocca (spesso in relazione a una tecnica di aerosolizzazione non corretta, ossia inclinando la testa all’indietro durante la somministrazione), il che in rari casi può portare a nausea.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): sensazione di disagio a livello nasale dovuta a uno stato infiammatorio della mucosa nasale (sensazione di bruciore, prurito), starnuti, sanguinamento dal naso.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): nausea.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone): sensazione di affaticamento (stanchezza, esaurimento), capogiri o debolezza (possono anche essere correlati allo stato del paziente), reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, prurito, orticaria.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, si deve interrompere l’uso di Azelastin POS e contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati elencati scompaiono di solito rapidamente. Se dopo l’applicazione di Azelastin POS dovesse comparire un sapore amaro in bocca, questo può essere neutralizzato assumendo una bevanda analcolica (ad es. succo di frutta, latte).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare Azelastin POS
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.
Versione 07/2024
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Azelastin POS
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di azelastina. Una compressione della pompa erogatrice (una singola dose) rilascia 0,14 ml di soluzione, contenente 0,14 mg di cloridrato di azelastina.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, edetato disodico, acido citrico anidro, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, acqua purificata.
Come si presenta Azelastin POS e contenuto della confezione
Azelastin POS è un aerosol nasale trasparente e incolore, contenuto in un flacone multidose (in polietilene ad alta densità) dotato di pompa dosatrice, inserito in una scatola di cartone.
1 confezione contiene 1 flacone in plastica con pompa dosatrice della capacità di 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
URSAPHARM Poland Sp. z o.o.,
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27,
01-531 Warszawa
Tel.: 022 732 07 90
Fax: 022 732 07 99
www.ursapharm.pl
e-mail: [email protected]
Produttore:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 35
66 129 Saarbrücken
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml
Belgio/Lussemburgo Pollival 1 mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Germania Pollival 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Olanda Pollispray 1 mg/ml neusspray, oplossing
Versione 07/2024