Azelastin POS
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
Azelastin POS, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Clorhidrato de azelastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
- Si no nota mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.
Índice del prospecto
- Qué es Azelastin POS y para qué se utiliza
- Información importante antes de empezar a usar Azelastin POS
- Cómo utilizar Azelastin POS
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Azelastin POS
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Azelastin POS y para qué se utiliza
La sustancia activa de Azelastin POS es la azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Los antihistamínicos bloquean la acción de la histamina, una sustancia producida por el organismo durante una reacción alérgica.
Azelastin POS se utiliza para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional (rinitis alérgica estacional).
Está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 6 años.
2. Información importante antes de usar Azelastin POS
Cuándo no debe utilizarse Azelastin POS:
Si el paciente tiene alergia a la azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6).
No debe utilizar Azelastin POS en niños menores de 6 años. Las instrucciones de uso son las mismas
para adolescentes que para adultos (véase también el apartado 3 „Uso en niños y adolescentes”).
Versión 07/2024
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Azelastin POS, debe consultar con su médico o farmacéutico:
- si no está seguro de si sus trastornos son debidos a una alergia.
Azelastin POS no es adecuado para el tratamiento del resfriado común ni de la gripe.
Azelastin POS y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No existen datos sobre la influencia de otros medicamentos en la acción de Azelastin POS.
Azelastin POS con alimentos, bebidas y alcohol
No se conoce la interacción con alimentos ni bebidas.
Como norma general, se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Aunque no parece que la azelastina tenga efectos perjudiciales sobre el feto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia
Debido a la falta de datos, no debe utilizarse Azelastin POS durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros, el paciente podría experimentar fatiga, cansancio, agotamiento, mareo o debilidad, bien por los síntomas de la enfermedad o por el uso del medicamento Azelastin POS. En tales casos, no debe conducir ni manejar maquinaria. Téngase en cuenta que el consumo de alcohol o la toma de otros medicamentos podría agravar estos efectos.
3. Cómo utilizar Azelastin POS
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
La dosis recomendada es una pulverización del aerosol Azelastin POS en cada orificio nasal, dos veces al día (por la mañana y por la noche). Esto corresponde a una dosis diaria de 0,56 mg de clorhidrato de azelastina.
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Instrucciones de uso:
Azelastin POS está indicado para uso nasal.
- Soplar la nariz antes de aplicar el medicamento Azelastin POS.
- Retirar la tapa protectora.
- Presionar la bomba hasta que salga el aerosol (normalmente 1-2 veces).
- Mantener la cabeza erguida, sin inclinarla hacia atrás.
- Introducir la boquilla en una fosa nasal y presionar la bomba una vez, inhalando suavemente al mismo tiempo.
- Repetir el procedimiento en la otra fosa nasal.
- Limpiar la boquilla y colocar la tapa protectora.
Azelastin POS debe ser utilizado exclusivamente por la misma persona.
Duración del tratamiento:
Azelastin POS debe utilizarse hasta que los síntomas disminuyan, pero no debe emplearse de forma continua durante más de 6 meses.
Si los síntomas empeoran o no se observa una mejoría significativa tras 3 días de tratamiento con Azelastin POS, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Azelastin POS en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Azelastin POS
Azelastin POS se administra por vía nasal. Dado que cada pulverización contiene una pequeña cantidad de azelastina, es poco probable que se produzcan efectos adversos incluso si se administra una dosis mayor de la recomendada.
En caso de ingestión accidental de una cantidad mayor de Azelastin POS (por ejemplo, si un niño ingiere el contenido de un frasco), debe contactarse inmediatamente con un médico.
No existen datos sobre sobredosis del medicamento en humanos, sin embargo, los estudios en animales han mostrado que podrían presentarse los siguientes efectos adversos: inquietud, fatiga marcada y persistente o somnolencia, excitación o agotamiento y debilidad extrema.
Olvido de una dosis de Azelastin POS
No se deben tomar medidas especiales. Continúe el tratamiento aplicando la siguiente dosis a la hora habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Azelastin POS
Azelastin POS debe utilizarse de forma regular hasta que los síntomas disminuyan. Si se interrumpe el tratamiento, los síntomas típicos de la alergia pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
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La evaluación de los efectos adversos se basa normalmente en la siguiente frecuencia de aparición:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): tras la aplicación puede aparecer un sabor desagradable en la boca (a menudo relacionado con una técnica de pulverización incorrecta, es decir, inclinar la cabeza hacia atrás durante la pulverización del aerosol), lo que en casos raros puede provocar náuseas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): sensación de malestar en la zona nasal relacionada con una inflamación de la mucosa nasal (escozor, picor), estornudos, hemorragia nasal.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): náuseas.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): sensación de fatiga (agotamiento, debilidad), mareo o debilidad (que también pueden estar relacionados con el estado del paciente), reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, picor, urticaria.
Si aparece cualquier efecto adverso, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Azelastin POS y debe consultarse sin demora al médico. Los efectos adversos mencionados suelen desaparecer rápidamente. Si tras la aplicación de Azelastin POS aparece un sabor amargo en la boca, este puede neutralizarse tomando una bebida no alcohólica (por ejemplo, zumo, leche).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Azelastin POS
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras la sigla EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar en la nevera ni congelar. No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Período de validez después de la primera apertura: 6 meses.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Azelastin POS
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de azelastina. Una pulsación de la bomba dosificadora (una dosis) suministra 0,14 ml de solución que contiene 0,14 mg de clorhidrato de azelastina.
Los demás componentes son: hipromelosa, edetato disódico, ácido cítrico anhidro, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro de sodio, agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Azelastin POS es un aerosol nasal transparente e incoloro, suministrado en un recipiente multidosis (de polietileno de alta densidad) con bomba dosificadora, en un estuche de cartón.
1 envase contiene 1 recipiente de plástico con bomba dosificadora de 10 ml de capacidad.
Titular de la autorización de comercialización:
URSAPHARM Poland Sp. z o.o.,
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27,
01-531 Warszawa
Tel.: 022 732 07 90
Fax: 022 732 07 99
www.ursapharm.pl
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 35
66129 Saarbrücken
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Azelastin POS Nasenspray 1 mg/ml
Bélgica/Luxemburgo Pollival 1 mg/ml solución para pulverización nasal
Alemania Pollival 1 mg/ml Nasenspray, Lösung
Países Bajos Pollispray 1 mg/ml neusspray, oplossing
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