Azalia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Azalia
75 microgrammi, compresse rivestite
Desogestrel
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azalia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azalia
3. Come prendere Azalia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azalia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azalia e a cosa serve

Azalia è un medicinale utilizzato per la prevenzione della gravidanza.
Come funziona il medicinale?
Azalia contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo Azalia è definito un medicinale contenente esclusivamente un progestinico o una minipillola. A differenza della pillola anticoncezionale combinata, i medicinali contenenti esclusivamente un progestinico o le minipillole non contengono estrogeni, ma solo un progestinico. La maggior parte dei medicinali contenenti esclusivamente un progestinico o delle minipillole agisce principalmente impedendo il passaggio degli spermatozoi nell'utero, ma non sempre impediscono la maturazione degli ovuli, che invece rappresenta l'effetto principale dei contraccettivi combinati. Azalia si differenzia dalle altre minipillole perché, nella maggior parte dei casi, la sua dose è sufficiente per impedire la maturazione degli ovuli. Di conseguenza, Azalia presenta un'elevata efficacia contraccettiva.
A differenza delle pillole anticoncezionali combinate, Azalia può essere utilizzato da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano al seno. Uno svantaggio nell'uso di Azalia è la comparsa di sanguinamenti irregolari dall'apparato genitale durante l'assunzione delle compresse. I sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azalia

Il medicinale Azalia non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia trasmessa sessualmente.
Quando non usare il medicinale Azalia
Non assumere il medicinale Azalia in nessuno dei seguenti casi. Prima di iniziare a usare Azalia, informare il medico se si verifica una delle seguenti condizioni. Il medico potrebbe consigliare l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale.

• Se la paziente è allergica al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente presenta una trombosi. La trombosi è la formazione di coaguli nel sangue che possono ostruire i vasi sanguigni. Tali coaguli possono causare embolia nei vasi sanguigni (ad esempio nelle gambe [trombosi venosa profonda], nei polmoni [embolia polmonare], nel cuore [infarto miocardico] o nel cervello [ictus]).
• Se la paziente presenta o ha presentato in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica (valutata tramite esami del sangue) non è tornata alla normalità.
• Se la paziente presenta un tumore dipendente da certi ormoni sessuali (progestinici), come alcuni tipi di cancro al seno.
• Se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Azalia, rivolgersi immediatamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Azalia, discutere con il medico o con il farmacista.
Se si assume Azalia in una delle seguenti condizioni, è necessaria un'osservazione attenta.
Il medico spiegherà come comportarsi. Prima di iniziare ad assumere Azalia, informare il medico:

• se la paziente ha avuto o ha il cancro al seno;
• se la paziente ha un tumore epatico;
• se la paziente ha avuto o ha una trombosi venosa (coagulo);
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha l'epilessia (vedere punto 2 "Azalia e altri medicinali");
• se la paziente ha la tubercolosi (vedere punto 2 "Azalia e altri medicinali");
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se la paziente ha avuto o ha la cloasma (macchie pigmentate giallo-brune sulla pelle, in particolare sul viso); in questo caso, evitare un'eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha depressione o alterazioni dell'umore.

Cancro al seno
È necessario esaminare regolarmente i seni e contattare immediatamente il medico se si avverte una qualsiasi massa.
Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Quando si interrompe l'assunzione dei contraccettivi orali, il rischio diminuisce progressivamente. Dieci anni dopo l'interruzione, il rischio è lo stesso di quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali. Il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l'età. Pertanto, il numero di casi diagnosticati di cancro al seno aumenta con l'età della paziente, in particolare se continua ad assumere contraccettivi orali. Meno rilevante è la durata dell'assunzione dei contraccettivi orali.
Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni e li interrompono entro i 20 anni, si verifica meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno diagnosticato entro 10 anni dall'interruzione, rispetto a 4 casi diagnosticati in questo gruppo d'età. Analogamente, su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni e li interrompono entro i 30 anni, si verificano 5 casi aggiuntivi su oltre 44 casi diagnosticati normalmente. Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni e li interrompono entro i 40 anni, si verificano 20 casi aggiuntivi su oltre 160 casi diagnosticati normalmente.
Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi contenenti solo progestinici, come Azalia, sia simile a quello delle donne che assumono contraccettivi contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati), ma i dati non sono conclusivi.
Sembra che nelle donne che assumono contraccettivi orali, il cancro al seno diagnosticato sia generalmente meno avanzato rispetto alle donne che non li assumono. Non è chiaro se questa differenza sia causata dall'assunzione dei contraccettivi orali. Un motivo potrebbe essere che le donne che assumono contraccettivi orali vengono sottoposte a controlli più frequenti, facilitando una diagnosi precoce.

Trombosi
Rivolgersi immediatamente al medico se si osservano sintomi potenziali di trombosi (vedere anche "Rivolgersi immediatamente al medico").
La trombosi è la formazione di coaguli nel sangue che possono ostruire un vaso sanguigno.
La trombosi può verificarsi occasionalmente nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se un coagulo si stacca dal punto in cui si è formato, può raggiungere i polmoni e ostruire le arterie. Questa condizione è chiamata "embolia polmonare". Può causare una situazione potenzialmente letale che può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è rara e può verificarsi indipendentemente dall'assunzione di contraccettivi orali. Può verificarsi anche durante la gravidanza.
Il rischio è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono. Il rischio con contraccettivi contenenti solo progestinici, come Azalia, è probabilmente inferiore rispetto a quello con contraccettivi combinati (che contengono anche estrogeni).

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Azalia, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia del desogestrel nei giovani di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.

Azalia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
La paziente dovrebbe inoltre informare qualsiasi altro medico o dentista (o il farmacista) che prescrive altri medicinali del fatto che sta assumendo Azalia. Il medico indicherà se è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo), per quanto tempo e se è necessario modificare il dosaggio di altri medicinali assunti.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione ematica di Azalia,
• possono ridurre l'efficacia contraccettiva,
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Questi medicinali sono usati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, osscarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell'epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• o altre infezioni (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (medicinale a base di erbe – estratto di erba di San Giovanni);
• alcune infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
• infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);
• ipertensione arteriosa, angina pectoris o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio diltiazem).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Azalia, deve usare anche un metodo contraccettivo barriera. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Azalia può persistere fino a 28 giorni dopo la sua sospensione, è necessario un uso prolungato di un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo. Il medico può informare la paziente se è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi e per quanto tempo.
Azalia può anche influenzare l'efficacia di altri medicinali, aumentandone l'azione (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o riducendola (ad esempio lamotrigina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere Azalia se la paziente è incinta o sospetta di esserlo.
Azalia può essere usato durante l'allattamento al seno. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte. Tuttavia, in rari casi, si è verificata una riduzione della produzione di latte durante l'assunzione di Azalia. Piccole quantità della sostanza attiva di Azalia passano nel latte materno. Nei bambini allattati al seno per 7 mesi da madri che assumevano desogestrel, è stato valutato l'effetto sulla salute fino al compimento dei 2,5 anni di età. Non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
Se la paziente allatta al seno e desidera assumere Azalia, consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Azalia non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Azalia contiene lattosio monoidrato
Le pazienti con intolleranza al lattosio devono sapere che le compresse di Azalia contengono 52,34 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato).
Se in precedenza è stata diagnosticata intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Controlli medici regolari
Durante l'assunzione di Azalia, il medico chiederà alla paziente di sottoporsi a controlli medici regolari. La frequenza e il tipo di controlli dipenderanno dallo stato di salute della paziente.

Rivolgersi immediatamente al medico:

• se la paziente ha un forte dolore o gonfiore a una delle gambe, dolore toracico inspiegato, difficoltà respiratorie, tosse insolita, specialmente con espulsione di sangue (indicativo di possibile trombosi);
• se la paziente ha un forte dolore addominale improvviso o ittero (indicativo di possibile disturbo epatico);
• se la paziente ha una massa al seno (indicativo di possibile cancro al seno);
• se la paziente ha un dolore improvviso o intenso nella parte bassa dell'addome o nell'area dello stomaco (indicativo di possibile gravidanza extrauterina, ovvero una gravidanza che si sviluppa al di fuori dell'utero);
• se la paziente deve essere immobilizzata o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
• se la paziente ha sanguinamenti vaginali insoliti o intensi;
• se la paziente sospetta di essere incinta.

3. Come prendere il medicinale Azalia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister di Azalia contiene 28 compresse. Sulla parte anteriore del blister sono riportate frecce e i giorni della settimana, per facilitare l’assunzione corretta del medicinale. Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. La compressa deve essere ingoiata intera, con un po’ d’acqua.
Ogni volta che si inizia un nuovo blister di Azalia, si deve prendere la compressa situata nella riga superiore. Ad esempio, se l’assunzione delle compresse inizia di mercoledì, si deve prendere la compressa della riga superiore contrassegnata con Qua (Qua – mercoledì, vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglietto illustrativo).
Si deve continuare ad assumere una compressa al giorno fino all’esaurimento del blister, sempre nel senso indicato dalle frecce. Se la paziente inizia l’assunzione delle compresse di lunedì, alla fine del blister rimarrà uno spazio vuoto, ma in tutti gli altri casi, prima di iniziare un nuovo blister, si devono assumere le compresse situate nell’angolo superiore sinistro di tale blister.
In questo modo è facile verificare se la compressa è stata assunta quel giorno. Durante l’assunzione di Azalia può verificarsi un sanguinamento (vedere „Possibili effetti indesiderati”), tuttavia si deve continuare ad assumere le compresse come previsto.
All’esaurimento del blister, si deve iniziare il giorno successivo il nuovo confezionamento di Azalia – senza interruzione e senza aspettare il sanguinamento.

Inizio del primo confezionamento di Azalia
Se non si è in corso (o negli ultimi mesi non si è stati) in trattamento con contraccettivi ormonali
Attendere l’inizio delle mestruazioni. Assumere la prima compressa di Azalia il primo giorno delle mestruazioni. Non è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi.
L’assunzione della compressa può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questi casi si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (metodo meccanico) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da una compressa contraccettiva combinata, da un sistema terapeutico vaginale o da un cerotto transdermico
L’assunzione di Azalia può iniziare il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del contraccettivo in uso, oppure nel giorno di rimozione del sistema terapeutico vaginale o del cerotto transdermico (ciò significa che non c’è interruzione nell’assunzione della compressa, del sistema terapeutico vaginale o del cerotto). Se il confezionamento del contraccettivo attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, si può iniziare l’assunzione di Azalia il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente principio attivo (in caso di dubbi riguardo a quale compressa si tratti, rivolgersi al medico o al farmacista). Se si seguono le indicazioni sopra riportate, non è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo.
Il più tardi possibile, l’assunzione di Azalia può iniziare nel giorno successivo alla pausa prevista per le compresse, per il sistema terapeutico vaginale, per i cerotti o dopo l’assunzione dell’ultima compressa placebo del contraccettivo attualmente in uso. In questo caso, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (metodo meccanico) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un’altra compressa contenente solo progestinico (minipillola)
L’assunzione di Azalia può iniziare in qualsiasi giorno, immediatamente dopo aver interrotto l’assunzione della precedente compressa contenente solo progestinico. Non è necessario utilizzare ulteriori metodi contraccettivi.

Passaggio da iniezione, impianto o sistema intrauterino (IUD) a rilascio di progestinico
L’assunzione di Azalia deve iniziare nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema intrauterino. Non è necessario utilizzare ulteriori metodi contraccettivi.

Dopo il parto
L’assunzione di Azalia può iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione del medicinale inizia successivamente, durante il primo ciclo si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (metodo meccanico) per i primi sette giorni di assunzione delle compresse.
Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale, prima di iniziare Azalia si deve escludere una gravidanza. Ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno sono riportate al punto „Gravidanza e allattamento” del paragrafo 2. Si raccomanda inoltre di consultare il medico.

Dopo un parto prematuro o un aborto
Consultare il medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Azalia
Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore a 12 ore
Assumere immediatamente la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, e la successiva alla solita ora. L’effetto contraccettivo di Azalia è mantenuto.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore a 12 ore
Assumere immediatamente la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, e la successiva alla solita ora. Ciò può significare assumere due compresse nello stesso giorno. Questo non rappresenta un pericolo. (Nel caso in cui siano state dimenticate più di una compressa, non è necessario recuperare quelle precedentemente saltate). In questo caso, esiste la possibilità di una gravidanza. Si deve continuare ad assumere il medicinale come previsto e utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni.
Più compresse consecutive vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva.
Se è stata dimenticata una o più compresse durante la prima settimana di assunzione e si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilità di una gravidanza. Rivolgersi al medico per un consiglio.

In caso di vomito, diarrea o assunzione di carbone attivo
In caso di vomito o diarrea acuta o di assunzione di carbone attivo entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che il principio attivo non sia stato completamente assorbito. Si deve seguire quanto indicato per la dimenticanza della compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azalia
Non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l’assunzione di più compresse di Azalia contemporaneamente. Possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, un lieve sanguinamento vaginale. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Interruzione del trattamento con Azalia
È possibile interrompere il trattamento con Azalia in qualsiasi momento. A partire dal giorno dell’interruzione, la paziente non è più protetta contro la gravidanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi associati all’uso del medicinale Azalia sono descritti al punto 2
„Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Azalia”. Si prega di leggere tali sezioni per
ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare il medico.
Si deve consultare immediatamente il medico se si manifestano reazioni allergiche (ipersensibilità),
comprese gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che causano difficoltà respiratorie o a
deglutire (edema e (o) anafilassi) (non è possibile stabilire la frequenza di questo effetto indesiderato
sulla base dei dati disponibili).
Durante l’uso del medicinale Azalia possono verificarsi sanguinamenti irregolari a carico dell’apparato
genitale. Possono trattarsi di lievi perdite ematiche, che non richiedono nemmeno l’uso di un salvaslips,
oppure di sanguinamenti più intensi, simili a un flusso mestruale scarso, che richiedono l’uso di un
salvaslips. In alcuni casi, i sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto. Si tratta di effetti
indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti). I sanguinamenti irregolari non
indicano che l’effetto contraccettivo del medicinale Azalia sia ridotto. Di norma non è necessario adottare
alcuna misura specifica, basta continuare a usare Azalia. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante o
persistente, si deve consultare il medico.
Le pazienti che assumono desogestrel hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• alterazione dell’umore,
• riduzione del desiderio sessuale (libido),
• depressione,
• cefalea,
• nausea,
• acne,
• dolore al seno,
• aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• infezioni vaginali,
• difficoltà nell’uso delle lenti a contatto,
• vomito,
• perdita di capelli,
• dolori mestruali,
• cisti ovarica,
• affaticamento.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

• eruzioni cutanee,
• orticaria,
• noduli cutanei dolorosi, rossi-violacei (eritema nodoso) (si tratta di disturbi cutanei).

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può verificarsi fuoriuscita o secrezione di liquido dai seni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si deve
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azalia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azalia
Il principio attivo di Azalia è il desogestrel. Ogni compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato,
Amido di patata,
Povidone K 30,
Silice colloidale anidra,
Acido stearico,
RRR - α -Tocoferolo.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico,
Biossido di titanio (E 171),
Macrogol 3000,
Talc.

Aspetto di Azalia e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, di diametro circa 5,5 mm,
con impresso su un lato la lettera „D” e sul lato opposto il numero „75”.
Azalia 75 microgrammi, compresse rivestite, è confezionato in blister in PVC/PVDC-Al.
Ogni blister è inserito in una bustina in alluminio laminato.
Le bustine con i blister sono confezionate in un astuccio di cartone con il foglietto illustrativo per il paziente e una bustina di cartone per il deposito.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister dopo averlo rimosso dalla pellicola protettiva.
Confezioni disponibili: 28 compresse rivestite, 84 compresse rivestite (3 blister da 28 compresse).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Ungheria

Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Ungheria

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 5317474
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 279/23
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Ungheria
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Repubblica Ceca
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Slovacchia
Azalia, Polonia
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Lituania
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Lettonia
Tangolita, Danimarca
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bulgaria
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Romania

Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Seg – lunedì
Ter – martedì
Qua – mercoledì
Qui – giovedì
Sex – venerdì
Sab – sabato
Dom – domenica