Azalia

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar el folleto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Azalia
75 microgramos, comprimidos recubiertos
Desogestrelum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Azalia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Azalia
3. Cómo tomar Azalia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azalia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azalia y para qué se utiliza

Azalia se utiliza como método anticonceptivo para prevenir el embarazo.
¿Cómo actúa Azalia?
Azalia contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina denominada progestágeno, llamado desogestrel. Por ello, Azalia se conoce como un medicamento que contiene únicamente progestágeno o "minipíldora". A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, los medicamentos que contienen únicamente progestágeno o minipíldoras no contienen estrógenos, sino solo progestágeno.
La mayoría de los medicamentos que contienen únicamente progestágeno o minipíldoras actúan principalmente impidiendo que los espermatozoides penetren en el útero, aunque no siempre evitan la maduración del óvulo, que es el mecanismo principal de acción de los anticonceptivos combinados.
Azalia se diferencia de otras minipíldoras en que, en la mayoría de los casos, su dosis es suficiente para impedir la maduración del óvulo. Debido a ello, Azalia posee una elevada eficacia anticonceptiva.
A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, Azalia puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están amamantando. Un inconveniente del uso de Azalia es la aparición de sangrados vaginales irregulares durante el tratamiento. También puede ocurrir que no se produzcan sangrados en absoluto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azalia

El medicamento Azalia no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad transmitida por vía sexual.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azalia
No debe utilizar el medicamento Azalia en ninguno de los siguientes casos. Antes de comenzar a utilizar Azalia, debe informar a su médico si se da alguno de los siguientes casos. Su médico podría recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

• Si la paciente tiene alergia al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente padece trombosis. La trombosis es la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. Estos coágulos pueden provocar una obstrucción en los vasos sanguíneos {por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), en el corazón (infarto de miocardio) o en el cerebro (ictus)}.
• Si la paciente padece o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática grave y la función hepática (determinada mediante análisis de sangre) no ha vuelto a la normalidad.
• Si la paciente tiene un tumor dependiente de ciertas hormonas sexuales (progestágenos), como algunos tipos de cáncer de mama.
• Si la paciente tiene hemorragias vaginales de origen desconocido.

Si cualquiera de los estados anteriores aparece por primera vez durante el uso de Azalia, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azalia, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si toma Azalia en alguno de los casos mencionados a continuación, se recomienda una estrecha vigilancia.
Su médico le explicará cómo proceder. Antes de comenzar a tomar Azalia, debe informar a su médico:

• si la paciente padece o ha padecido cáncer de mama;
• si la paciente tiene cáncer de hígado;
• si la paciente padece o ha padecido trombosis venosa (coágulo sanguíneo);
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene epilepsia (ver apartado 2 "Azalia y otros medicamentos");
• si la paciente tiene tuberculosis (ver apartado 2 "Azalia y otros medicamentos");
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente padece o ha padecido melasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en tal caso, debe evitarse una exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene depresión o alteraciones del estado de ánimo.

Cáncer de mama
Debe examinarse los senos de forma sistemática y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si detecta cualquier bulto en los senos.
El cáncer de mama es ligeramente más frecuente en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman. Si se deja de tomar los anticonceptivos orales, el riesgo disminuye progresivamente. Diez años después de dejar de tomarlos, el riesgo es el mismo que en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la paciente. Por tanto, el número de casos diagnosticados de cáncer de mama es mayor cuanto más avanzada sea la edad a la que la paciente sigue tomando anticonceptivos orales. Menor importancia tiene el tiempo que se hayan tomado los anticonceptivos orales.
De cada 10 000 mujeres que han tomado anticonceptivos orales durante 5 años y dejaron de tomarlos antes de los 20 años, habrá menos de 1 caso adicional de cáncer de mama diagnosticado en los 10 años siguientes, en comparación con 4 casos diagnosticados en este grupo de edad. De forma similar, de cada 10 000 mujeres que han tomado anticonceptivos orales durante 5 años y dejaron de tomarlos antes de los 30 años, habrá 5 casos adicionales sobre 44 casos diagnosticados normalmente. De cada 10 000 mujeres que han tomado anticonceptivos orales durante 5 años y dejaron de tomarlos antes de los 40 años, habrá 20 casos adicionales sobre más de 160 casos diagnosticados normalmente.
Se considera que el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como Azalia, es similar al riesgo en mujeres que toman anticonceptivos combinados (que también contienen estrógenos), aunque los datos no son concluyentes.
Parece que en mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama detectado es generalmente menos avanzado que en mujeres que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. La causa de un diagnóstico más temprano podría ser que las mujeres que toman anticonceptivos son examinadas con mayor frecuencia.

Trombosis
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si observa síntomas potenciales de trombosis (ver también "Póngase en contacto inmediatamente con su médico").
La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos que pueden bloquear un vaso sanguíneo. A veces, la trombosis ocurre en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si un coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear las arterias. Esta situación se denomina "embolia pulmonar". Como consecuencia, puede producirse un estado de riesgo vital que podría provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es poco frecuente y puede ocurrir independientemente de si se toman anticonceptivos orales o no. También puede ocurrir durante el embarazo.
El riesgo es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres que no los toman. El riesgo con anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como Azalia, es probablemente menor que con anticonceptivos combinados (que contienen estrógenos).

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Azalia, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen alteraciones del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del desogestrel en adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

Azalia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o al dentista que le receten medicamentos (o al farmacéutico) de que está tomando Azalia. Su médico le indicará si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, así como si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar a la concentración de Azalia en sangre,
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
• pueden provocar hemorragias inesperadas.

Estos medicamentos se utilizan para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo depresivos (producto herbal: extracto de hierba de San Juan);
• ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol);
• hipertensión arterial (hipertensión), angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan hacer que Azalia sea menos eficaz, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera adicional. Dado que el efecto de otro medicamento sobre Azalia puede persistir hasta 28 días después de su suspensión, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante un período prolongado. Su médico le indicará si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Azalia también puede afectar al efecto de otros medicamentos, potenciando su acción (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o inhibiéndola (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Azalia si está embarazada o cree que podría estarlo.
Azalia puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, en ocasiones poco frecuentes se ha observado una disminución en la producción de leche durante el tratamiento con Azalia. Pequeñas cantidades del principio activo de Azalia pasan a la leche materna. En niños alimentados con leche materna durante 7 meses por madres que tomaban desogestrel, se estudió el efecto sobre la salud hasta los 2,5 años de edad. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento ni el desarrollo de los niños.
Debe ponerse en contacto con su médico si está amamantando y desea tomar Azalia.

Conducción y uso de máquinas
Azalia no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Azalia contiene lactosa monohidrato
Las pacientes con intolerancia a la lactosa deben tener en cuenta que los comprimidos de Azalia contienen 52,34 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidrato).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Controles médicos periódicos
Durante el tratamiento con Azalia, su médico le pedirá que acuda periódicamente a controles médicos. La frecuencia y tipo de controles dependerán del estado de salud de la paciente.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:

• la paciente tiene dolor intenso u hinchazón en una o ambas piernas, dolor inexplicable en el pecho, dificultad para respirar o tos atípica, especialmente con expectoración de sangre (lo que podría indicar trombosis);
• la paciente tiene dolor abdominal intenso repentino o ictericia (lo que podría indicar alteraciones hepáticas);
• la paciente detecta un bulto en el seno (lo que podría indicar cáncer de mama);
• la paciente tiene dolor repentino o intenso en la parte baja del abdomen o en la zona del estómago (lo que podría indicar embarazo ectópico, es decir, un embarazo que se desarrolla fuera del útero);
• la paciente va a ser inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (debe consultar con su médico al menos cuatro semanas antes);
• la paciente tiene hemorragia vaginal inusual o intensa;
• la paciente sospecha que está embarazada.

3. Cómo utilizar el medicamento Azalia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cada blíster de Azalia contiene 28 comprimidos. En el blíster están impresas flechas y los días de la semana, lo que facilita la correcta utilización del medicamento. Se recomienda tomar el comprimido a la misma hora todos los días. El comprimido debe tragarse entero, con un poco de agua.
Cada vez que se inicie un nuevo blíster de Azalia, debe tomarse el comprimido de la fila superior. Por ejemplo, si se comienza a tomar los comprimidos el miércoles, debe tomarse el comprimido de la fila superior marcado con "Qua" (Qua = miércoles, véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto).
Debe continuar tomando un comprimido diariamente hasta terminar el blíster, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas. Si la paciente comienza a tomar los comprimidos el lunes, al finalizar el blíster el extremo de la flecha quedará vacío, pero en cualquier otro caso, antes de comenzar un nuevo blíster debe tomar los comprimidos situados en la esquina superior izquierda de ese blíster.
De esta manera, es fácil comprobar si se ha tomado el comprimido correspondiente a cada día. Durante el uso de Azalia puede aparecer sangrado (véase "Posibles efectos adversos"), pero debe continuar tomando los comprimidos como hasta ahora.
Tras finalizar el blíster, debe comenzar el siguiente envase de Azalia al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a la aparición de sangrado.

Inicio del primer envase de Azalia

Si no se ha utilizado (o no se ha utilizado en el último mes) ningún método anticonceptivo hormonal

Espere el inicio del sangrado menstrual. Tome el primer comprimido de Azalia el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos.
También puede comenzar a tomar el comprimido entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en estos casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (método mecánico) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

Cambio desde un comprimido anticonceptivo combinado, sistema terapéutico vaginal o parche transdérmico

Puede comenzar a tomar Azalia al día siguiente de haber tomado el último comprimido del envase actual del método anticonceptivo, o el día de retirada del sistema terapéutico vaginal o del parche transdérmico (es decir, sin interrupción en la toma del comprimido, sistema terapéutico vaginal o parche). Si el envase del método anticonceptivo actual incluye también comprimidos sin principio activo, puede comenzar a tomar Azalia al día siguiente de haber tomado el último comprimido que contiene principio activo (en caso de duda sobre cuál es este comprimido, consulte al médico o farmacéutico). Si se siguen las indicaciones anteriores, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Como máximo, puede comenzar a tomar Azalia el día siguiente al periodo de descanso de los comprimidos, sistema terapéutico vaginal, parches o tras tomar el último comprimido placebo del método anticonceptivo actual. En este caso, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (método mecánico) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

Cambio desde otro comprimido que contiene solo progestágeno (minipíldora)

Puede comenzar a tomar Azalia cualquier día, inmediatamente después de dejar de tomar el comprimido anterior que contiene solo progestágeno. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Cambio desde inyección, implante o dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno

Debe comenzar a tomar Azalia el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del dispositivo intrauterino. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Tras el parto

Puede comenzar a tomar Azalia entre los días 21 y 28 tras el parto. Si comienza más tarde, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días del primer ciclo de toma de comprimidos.
Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo antes de comenzar a tomar Azalia. Información adicional para mujeres que amamantan puede encontrarse en el apartado "Embarazo y lactancia" del punto 2. También debe consultarse al médico.

Tras un parto prematuro o un aborto

Debe consultarse al médico.

Olvido de tomar Azalia

Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 12 horas
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. La protección anticonceptiva de Azalia se mantiene.

Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos comprimidos el mismo día. Esto no representa ningún riesgo. (En caso de haber olvidado más de un comprimido, no es necesario recuperar los comprimidos previamente olvidados). En este caso, existe la posibilidad de embarazo. Debe continuar tomando el medicamento como hasta ahora y utilizar un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, preservativo, durante los siguientes 7 días.
Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivos, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.
Si ha olvidado uno o varios comprimidos durante la primera semana de toma y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe consultar al médico.

En caso de vómitos, diarrea o uso de carbón activado

Si se producen vómitos o diarrea aguda o se utiliza carbón activado dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, existe el riesgo de que el principio activo no haya sido completamente absorbido. En este caso, debe seguir las recomendaciones para el olvido de un comprimido.

Sobredosis de Azalia

No se han observado efectos dañinos graves tras la ingestión de múltiples comprimidos de Azalia al mismo tiempo. Pueden aparecer síntomas como: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, ligero sangrado genital. Para obtener más información, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Azalia

Puede interrumpir el tratamiento con Azalia en cualquier momento. A partir del día en que deje de tomarlo, la paciente ya no estará protegida frente al embarazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos graves asociados al uso del medicamento Azalia se describen en el apartado 2
«Información importante antes de usar Azalia». Se recomienda leer estos apartados para obtener
información adicional y, en caso necesario, consultar con el médico.
Debe acudirse inmediatamente al médico si se presentan reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo
hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (edema y (o)
anafilaxia) (no puede determinarse la frecuencia de este efecto adverso con los datos disponibles).
Durante el uso de Azalia pueden presentarse hemorragias vaginales irregulares. Estas pueden consistir en
pequeños manchados, que ni siquiera requieren el uso de compresas, o bien en sangrado más abundante,
similar a una menstruación escasa, que requiere el uso de compresas. También puede no haber sangrado alguno.
Estos son efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes). Las
hemorragias irregulares no indican que la eficacia anticonceptiva de Azalia esté reducida. Generalmente, no es
necesario tomar ninguna medida especial, basta con continuar el tratamiento con Azalia. Sin embargo, si el
sangrado es abundante o persiste durante mucho tiempo, debe consultarse con el médico.
Las pacientes que han utilizado desogestrel han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo,
• disminución del deseo sexual (libido),
• depresión,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• acné,
• dolor de mamas,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones vaginales,
• dificultades para el uso de lentes de contacto,
• vómitos,
• pérdida de cabello,
• menstruaciones dolorosas,
• quiste de ovario,
• fatiga.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• erupción cutánea,
• urticaria,
• nódulos dolorosos de color rojo-violáceo en la piel (eritema nudoso) (trastornos cutáneos).

Además de los efectos adversos mencionados, puede presentarse secreción o flujo en las mamas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de
Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azalia

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azalia
La sustancia activa del medicamento es desogestrel. Cada comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato,
Almidón de patata,
Povidona K 30,
Sílice coloidal anhidra,
Ácido esteárico,
RRR - α -Tocoferol.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico,
Dióxido de titanio (E 171),
Macrogol 3000,
Talc.

Aspecto del medicamento Azalia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro, marcados con la letra «D» en un lado y el número «75» en el otro.
Azalia, 75 microgramos, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters de PVC/PVDC-Aluminio.
Cada blíster se coloca en una bolsita de aluminio laminado.
Las bolsitas con los blísters se empaquetan en una caja de cartón que contiene el prospecto para el paciente y una bolsita de cartón para almacenamiento.
Se incluye en el envase una bolsita de cartón en la que debe colocarse el blíster una vez extraído del envoltorio protector.
Tamaños de envase: 28 comprimidos recubiertos, 84 comprimidos recubiertos (3 blísters de 28 comprimidos).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría

Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5317474
Número de autorización de importación paralela: 279/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Hungría
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, República Checa
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Eslovaquia
Azalia, Polonia
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Lituania
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Letonia
Tangolita, Dinamarca
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bulgaria
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Rumanía

Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario:
Seg – lunes
Ter – martes
Qua – miércoles
Qui – jueves
Sex – viernes
Sab – sábado
Dom – domingo