Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Azalia
75 microgrammi, compresse rivestite
Desogestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrà averne nuovamente bisogno.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Azalia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Azalia
Come prendere Azalia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Azalia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azalia e a cosa serve

Azalia è un medicinale utilizzato per prevenire la gravidanza.
Come agisce Azalia?
Azalia contiene una piccola quantità di un ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo Azalia è definito un medicinale contenente esclusivamente un progestinico o una "minipillola".
A differenza della pillola anticoncezionale combinata, un medicinale contenente esclusivamente un progestinico o una minipillola non contiene estrogeni, ma soltanto un progestinico.
La maggior parte dei medicinali contenenti esclusivamente un progestinico o delle minipillole agisce soprattutto impedendo il passaggio degli spermatozoi nell'utero, ma non sempre impedisce la maturazione dell'ovocita, che invece rappresenta l'effetto principale dei contraccettivi ormonali combinati.
Azalia si differenzia dalle altre minipillole perché, nella maggior parte dei casi, la sua dose è sufficiente per impedire la maturazione dell'ovocita.
Di conseguenza, Azalia presenta un'elevata efficacia contraccettiva.
Diversamente dalle compresse anticoncezionali combinate, Azalia può essere utilizzato da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano al seno. Uno svantaggio dell'uso di Azalia è la comparsa di sanguinamenti irregolari dal tratto genitale durante l'assunzione delle compresse.
Tali sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azalia

Il medicinale Azalia non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.
Quando non usare il medicinale Azalia
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Non assumere il medicinale Azalia in nessuno dei seguenti casi. Prima di iniziare ad assumere Azalia, informare il medico se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Il medico potrebbe raccomandare l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale.

Se la paziente è allergica al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se la paziente ha una trombosi. La trombosi è la formazione di coaguli nei vasi sanguigni. Tali coaguli possono causare l'occlusione dei vasi sanguigni {ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), nel cuore (infarto del miocardio) o nel cervello (ictus)}.
Se la paziente ha o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica (determinata tramite esami del sangue) non è tornata alla normalità.
Se la paziente ha un tumore dipendente da certi ormoni sessuali (progestinici), come alcuni tipi di cancro al seno.
Se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate dovesse insorgere per la prima volta durante l'assunzione di Azalia,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare ad assumere Azalia, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se la paziente assume Azalia in una delle condizioni qui di seguito elencate, è raccomandata un'osservazione attenta.
Il medico spiegherà come comportarsi. Prima di iniziare l'assunzione di Azalia, informare il medico:

se la paziente ha o ha avuto il cancro al seno,
se la paziente ha un tumore epatico,
se la paziente ha o ha avuto una trombosi venosa (coagulo),
se la paziente ha il diabete,
se la paziente ha l'epilessia (vedere punto 2 "Azalia e altri medicinali"),
se la paziente ha la tubercolosi (vedere punto 2 "Azalia e altri medicinali"),
se la paziente ha un'ipertensione arteriosa elevata,
se la paziente ha o ha avuto melasma (macchie pigmentate giallo-brunastre sulla pelle, in particolare sul viso); in tal caso, evitare un'esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette;
se la paziente ha depressione o alterazioni dell'umore.

Cancro al seno
È necessario esaminare regolarmente i seni e contattare immediatamente il medico in caso di rilevamento di noduli.
Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto alle donne della stessa età che non li assumono.
Dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali, il rischio diminuisce gradualmente.
Dieci anni dopo l'interruzione dell'assunzione, il rischio è lo stesso di quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali. Il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l'età della paziente. Per questo motivo, il numero di casi diagnosticati di cancro al seno è tanto più elevato quanto maggiore è l'età della paziente al momento dell'interruzione dell'assunzione dei contraccettivi.
L'importanza della durata dell'assunzione dei contraccettivi orali è minore.
Su 10.000 donne che hanno assunto contraccettivi orali per 5 anni e che hanno interrotto l'assunzione prima dei 20 anni, si verificherà meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno diagnosticato entro 10 anni dall'interruzione rispetto ai 4 casi diagnosticati normalmente in questo gruppo d'età. Analogamente, su 10.000 donne che hanno assunto contraccettivi orali per 5 anni e che hanno interrotto l'assunzione prima dei 30 anni, si verificano 5 casi aggiuntivi su oltre 44 casi diagnosticati normalmente. Su 10.000 donne che hanno assunto contraccettivi orali per 5 anni e che hanno interrotto l'assunzione prima dei 40 anni, si verificano 20 casi aggiuntivi su oltre 160 casi diagnosticati normalmente.
Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi contenenti solo progestinici, come Azalia, sia simile a quello delle donne che assumono contraccettivi contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati), ma i dati non sono conclusivi.
Nei casi di cancro al seno diagnosticato nelle donne che assumono contraccettivi orali, il tumore sembra essere generalmente meno avanzato rispetto a quello delle donne che non assumono contraccettivi orali.
Non è noto se tale differenza sia causata dall'assunzione di contraccettivi orali. Una possibile spiegazione per la diagnosi precoce del cancro al seno potrebbe essere il fatto che le donne che assumono contraccettivi orali vengono sottoposte a controlli più frequenti.
Trombosi
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi potenzialmente legati alla trombosi (vedere anche "Contattare immediatamente il medico").
La trombosi è la formazione di coaguli di sangue che possono ostruire un vaso sanguigno.
La trombosi può talvolta verificarsi nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se un coagulo si stacca dal punto in cui si è formato, può raggiungere i polmoni e ostruire le arterie. Questa condizione è nota come "embolia polmonare". Può causare una situazione potenzialmente letale che può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è rara e può verificarsi indipendentemente dall'assunzione di contraccettivi orali. Può verificarsi anche in caso di gravidanza.
Il rischio è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono. Il rischio con contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici, come Azalia, è probabilmente inferiore rispetto a quello con contraccettivi contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati).
Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Azalia, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, è necessario rivolgersi al medico il più presto possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia dell'uso del desogestrel nei giovani di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.
Azalia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La paziente dovrebbe inoltre informare altri medici o il dentista, o il farmacista che prescrivono altri medicinali, che sta assumendo Azalia.
Il medico informerà la paziente se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, e se è necessario modificare il dosaggio di altri medicinali assunti.
Alcuni medicinali:

possono influenzare la concentrazione ematica di Azalia,
possono ridurre l'efficacia contraccettiva,
possono causare emorragie impreviste.

Si tratta di medicinali utilizzati nel trattamento di:

epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, ossicarbamazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);

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tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell'epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
o altre infezioni (ad esempio griseofulvina);
ipertensione polmonare (bosentan);
disturbi dell'umore depressivi (medicinale a base di erbe - estratto di iperico);
alcune infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);
ipertensione arteriosa, angina pectoris o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio diltiazem).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Azalia, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Azalia può persistere fino a 28 giorni dopo la sua sospensione, è necessario un uso prolungato di un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo. Il medico può informare la paziente se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Azalia può anche influenzare l'efficacia di altri medicinali, potenziandone l'azione (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o riducendone l'effetto (ad esempio lamotrigina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Azalia se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
Azalia può essere assunto durante l'allattamento al seno. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte materno. Tuttavia, in rari casi si è verificata una riduzione della produzione di latte durante l'assunzione di Azalia. Piccole quantità della sostanza attiva di Azalia passano nel latte materno. Nei bambini allattati al seno per 7 mesi da madri che assumevano desogestrel, è stato valutato l'effetto sulla salute fino al compimento dei 2,5 anni di età. Non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
È necessario consultare il medico se la donna allatta al seno e desidera assumere Azalia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Azalia non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Azalia contiene lattosio monoidrato
Le pazienti con intolleranza al lattosio devono essere consapevoli che le compresse di Azalia contengono 52,34 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato).
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Controlli medici regolari
Durante l'assunzione di Azalia, il medico chiederà alla paziente di sottoporsi a controlli medici regolari. La frequenza e il tipo di controlli dipenderanno dallo stato di salute della paziente.
Contattare immediatamente il medico:

se la paziente ha un forte dolore o gonfiore in uno degli arti inferiori, dolore toracico inspiegabile, dispnea, tosse atipica, specialmente con emottisi (indicativo di possibile trombosi);
se la paziente ha un forte dolore addominale improvviso o ittero (indicativo di possibile disturbo epatico);
se la paziente ha un nodulo al seno (indicativo di possibile cancro al seno);

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se la paziente ha un dolore improvviso o intenso nella parte inferiore dell'addome o nell'area dello stomaco (indicativo di possibile gravidanza extrauterina, ovvero una gravidanza che si sviluppa al di fuori dell'utero);
se la paziente deve essere immobilizzata o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
se la paziente ha un'emorragia vaginale atipica e intensa,
se la paziente sospetta di essere incinta.

3. Come utilizzare il medicinale Azalia

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister di Azalia contiene 28 compresse. Le frecce e il giorno della settimana sono stampati sul lato anteriore del blister, consentendo un corretto utilizzo del medicinale.
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.
Ogni volta che si inizia un nuovo blister di Azalia, si deve assumere la compressa della fila superiore. Ad esempio, se l’assunzione delle compresse inizia il mercoledì, si deve prendere la compressa della fila superiore contrassegnata con "Qua" (Qua = Mercoledì, vedere “Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglietto illustrativo).
Si deve continuare ad assumere una compressa al giorno fino all’esaurimento del blister, seguendo sempre la direzione indicata dalle frecce. Se la paziente inizia l’assunzione delle compresse il lunedì, alla fine della freccia del blister resterà una posizione vuota; in tutti gli altri casi, prima di iniziare un nuovo blister, si devono assumere le compresse situate nell’angolo superiore sinistro del blister.
In questo modo è facile verificare se la compressa è stata assunta quel giorno. Durante il trattamento con Azalia può verificarsi un sanguinamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”), tuttavia si deve continuare ad assumere le compresse come precedentemente.
All’esaurimento del blister, il giorno successivo si deve iniziare immediatamente con un nuovo blister di Azalia – senza interruzioni e senza attendere il sanguinamento.

Inizio del primo blister di Azalia
Se non si è in trattamento (o non si è utilizzato negli ultimi mesi) con contraccettivi ormonali
Attendere l’inizio delle mestruazioni.
Assumere la prima compressa di Azalia il primo giorno delle mestruazioni.
Non è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi.
L’assunzione della compressa può essere iniziata anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo; in questi casi, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da una compressa combinata, da un sistema terapeutico vaginale o da un cerotto transdermico
L’assunzione di Azalia può essere iniziata il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del contraccettivo in uso, oppure nel giorno di rimozione del sistema terapeutico vaginale o del cerotto transdermico (ciò significa che non vi è interruzione tra l’assunzione della compressa, del sistema terapeutico vaginale o del cerotto).
Se il blister del contraccettivo attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, l’assunzione di Azalia può essere iniziata il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente il principio attivo (in caso di dubbi su quale compressa sia intesa, rivolgersi al medico o al farmacista). Se si seguono le indicazioni sopra riportate, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
In alternativa, l’assunzione del medicinale può essere iniziata al più tardi nel giorno successivo all’interruzione dell’assunzione delle compresse, del sistema terapeutico vaginale, dei cerotti o dopo l’assunzione dell’ultima compressa placebo del contraccettivo attualmente in uso. In questo caso, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un altro contraccettivo orale contenente solo progestinico (minipillola)
L’assunzione di Azalia può essere iniziata in qualsiasi giorno, immediatamente dopo aver interrotto l’assunzione del precedente contraccettivo orale contenente solo progestinico. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Passaggio da un’iniezione, da un impianto o da un dispositivo intrauterino (IUD) contenente progestinico
L’assunzione di Azalia deve essere iniziata nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del dispositivo intrauterino. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Dopo il parto
L’assunzione di Azalia può essere iniziata dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione del medicinale inizia successivamente, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) durante i primi sette giorni del primo ciclo di assunzione delle compresse.
Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale, prima di iniziare Azalia si deve escludere una gravidanza. Ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno sono riportate al punto “Gravidanza e allattamento” al punto 2. Si raccomanda inoltre di consultare il medico.

Dopo un parto prematuro o un aborto
Consultare il medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Azalia
Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore a 12 ore
Assumere immediatamente la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, e assumere la successiva all’ora solita. L’effetto contraccettivo di Azalia rimane garantito.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore a 12 ore
Assumere immediatamente la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, e assumere la successiva all’ora solita. Ciò può comportare l’assunzione di due compresse nello stesso giorno. Questo non rappresenta un pericolo. (Nel caso in cui siano state dimenticate più di una compressa, non è necessario recuperare quelle precedentemente saltate). In questo caso, esiste la possibilità di una gravidanza.
Si deve continuare ad assumere il medicinale come previsto e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni.
Più compresse consecutive vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva.
Se è stata dimenticata una o più compresse durante la prima settimana di assunzione e si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilità di una gravidanza. In tal caso, consultare il medico.

Se si verificano vomito, diarrea o se è stato assunto carbone medicinale
In caso di vomito o diarrea acuta o di assunzione di carbone medicinale entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che il principio attivo non sia stato completamente assorbito. In questo caso, seguire le indicazioni relative alla dimenticanza della compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azalia
Non sono stati osservati effetti tossici gravi dopo l’assunzione di più compresse di Azalia contemporaneamente. Possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, lievi sanguinamenti genitali. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Interruzione del trattamento con Azalia
È possibile interrompere il trattamento con Azalia in qualsiasi momento.
A partire dal giorno dell’interruzione, la paziente non è più protetta contro la gravidanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati gravi associati all’uso del medicinale Azalia sono descritti al punto 2
„Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Azalia”. Si raccomanda di leggere tali sezioni per
ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare il medico.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusi
il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che causino difficoltà respiratorie o nella deglutizione (edema e
(o) anafilassi) (non può essere stabilita la frequenza di questo effetto indesiderato sulla base dei dati disponibili).
Durante l’uso del medicinale Azalia possono verificarsi sanguinamenti irregolari a carico dell’apparato genitale. Questi possono consistere in leggere perdite, che non richiedono nemmeno l’uso di un salvaslip, oppure in sanguinamenti più intensi, simili a un flusso mestruale scarso, che richiedono l’uso di un salvaslip. In alcuni casi, i sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto. Si tratta di effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti). I sanguinamenti irregolari non indicano che l’effetto contraccettivo del medicinale Azalia sia ridotto. Di norma, non è necessario intraprendere alcuna azione specifica, basta continuare l’assunzione di Azalia. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante o persistente, è opportuno consultare il medico.
Le pazienti che assumono desogestrelo hanno riportato i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

alterazioni dell’umore,
riduzione del desiderio sessuale (libido),
depressione,
cefalea,
nausea,
acne,
dolore al seno,
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

infezioni vaginali,
difficoltà nell’uso di lenti a contatto,
vomito,
perdita di capelli,
dolori mestruali,
cisti ovarica,
affaticamento.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

eruzioni cutanee,
orticaria,
noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso) (si tratta di disturbi cutanei).

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può verificarsi fuoriuscita o secrezione dal seno.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azalia

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azalia
Il principio attivo è desogestrel. Ogni compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato,
Amido di patata,
Povidone K 30,
Silice colloidale anidra,
Acido stearico,
α-Tocoferolo.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico,
Biossido di titanio (E 171),
Macrogol 3000,
Talc.

Come si presenta Azalia e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, di circa 5,5 mm di diametro,
marchiata con la lettera „D” su un lato e „75” sull'altro.
Azalia 75 microgrammi, compresse rivestite, è confezionato in blister di lamina di alluminio-PVC/PVDC.
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Ogni blister è inserito in una bustina di alluminio laminato.
Le bustine con i blister sono confezionate in un astuccio di cartone contenente il foglietto illustrativo per il paziente e una bustina di cartone per il deposito.
Confezioni disponibili: 28 compresse rivestite, 84 compresse rivestite (3 blister da 28 compresse).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21., 1103, Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21., 1103, Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5317474
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 132/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Ungheria
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Repubblica Ceca
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Slovacchia
Azalia, Polonia
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Lituania
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Lettonia
Tangolita, Danimarca
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bulgaria
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Romania

Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate su ogni compressa nell'imballaggio primario:
Seg - Lunedì
Ter - Martedì
Qua - Mercoledì
Qui - Giovedì
Sex - Venerdì
Sab - Sabato
Dom - Domenica
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