Azalia

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención!
Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Azalia
75 microgramos, comprimidos recubiertos
Desogestrelum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este folleto, ya que puede volver a necesitar consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Azalia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Azalia
3. Cómo tomar Azalia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azalia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azalia y para qué se utiliza

Azalia se utiliza para prevenir el embarazo.
¿Cómo actúa este medicamento?
Azalia contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina denominada progestágeno, llamado desogestrel. Por este motivo, Azalia se conoce como un medicamento que contiene únicamente progestágeno o minipíldora.
A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, los medicamentos que contienen únicamente progestágeno o minipíldoras no contienen estrógenos, sino solo progestágeno.
La mayoría de los medicamentos que contienen únicamente progestágeno o minipíldoras actúan principalmente impidiendo el paso de los espermatozoides al útero, pero no siempre previenen la maduración de los óvulos, que es el mecanismo principal de acción de los anticonceptivos combinados.
Azalia se diferencia de otras minipíldoras en que su dosis es suficiente, en la mayoría de los casos, para prevenir la maduración de los óvulos.
Como consecuencia, Azalia tiene una elevada eficacia anticonceptiva.
A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, Azalia puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están lactando.
Un inconveniente del uso de Azalia es la aparición de sangrados vaginales irregulares durante la toma de los comprimidos.
También puede no producirse sangrado alguno.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azalia

El medicamento Azalia no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad transmitida por vía sexual.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azalia
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No debe utilizarse el medicamento Azalia en ninguno de los siguientes casos. Antes de comenzar a utilizar Azalia, debe informar al médico si se aplica alguno de los siguientes supuestos.
El médico puede recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

• Si la paciente tiene alergia al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente padece trombosis. La trombosis es la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. Estos coágulos pueden provocar un bloqueo en los vasos sanguíneos (por ejemplo, en las piernas [trombosis venosa profunda], en los pulmones [embolia pulmonar], en el corazón [infarto de miocardio] o en el cerebro [ictus]).
• Si la paciente padece o ha padecido previamente una enfermedad hepática grave y la función hepática (determinada mediante análisis de sangre) no ha regresado a la normalidad.
• Si la paciente padece un tumor dependiente de ciertas hormonas sexuales (progestágenos), como algunos tipos de cáncer de mama.
• Si la paciente presenta sangrado vaginal de origen desconocido.

Si cualquiera de los estados anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con Azalia,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Azalia, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Si toma Azalia en alguno de los casos mencionados a continuación, se recomienda una observación estrecha.
El médico le explicará cómo actuar. Antes de comenzar a utilizar Azalia, debe informar al médico:

• si la paciente padece o ha padecido cáncer de mama,
• si la paciente padece cáncer de hígado,
• si la paciente padece o ha padecido trombosis venosa (coágulo sanguíneo),
• si la paciente padece diabetes,
• si la paciente padece epilepsia (véase apartado 2 "Azalia y otros medicamentos"),
• si la paciente padece tuberculosis (véase apartado 2 "Azalia y otros medicamentos"),
• si la paciente padece hipertensión arterial,
• si la paciente padece o ha padecido melasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en tal caso, debe evitarse la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si la paciente padece depresión o alteraciones del estado de ánimo.

Cáncer de mama
Debe examinarse los senos regularmente y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si detecta algún bulto en los senos.
El cáncer de mama es ligeramente más frecuente en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman.
Cuando se deja de tomar anticonceptivos orales, el riesgo disminuye progresivamente.
Diez años después de dejar de tomarlos, el riesgo es el mismo que en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la paciente. Por ello, el número de casos diagnosticados de cáncer de mama es mayor cuanto más avanzada sea la edad de la paciente al momento de seguir tomando anticonceptivos.
El tiempo de duración del tratamiento con anticonceptivos orales tiene menor relevancia.
Por cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años y dejan de tomarlos antes de los 20 años, se produce menos de 1 caso adicional de cáncer de mama detectado en los 10 años siguientes al abandono del tratamiento, en comparación con 4 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad. De forma similar, por cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años y dejan de tomarlos antes de los 30 años, se presentan 5 casos adicionales sobre más de 44 casos diagnosticados normalmente. Por cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años y dejan de tomarlos antes de los 40 años, se presentan 20 casos adicionales sobre más de 160 casos diagnosticados normalmente.
Se considera que el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como Azalia, es similar al riesgo en mujeres que toman anticonceptivos combinados (que también contienen estrógenos), aunque los datos no son concluyentes.
Parece que en mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama detectado es generalmente menos avanzado que en mujeres que no los toman.
No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. La causa de un diagnóstico más temprano podría deberse al hecho de que las mujeres que toman anticonceptivos son examinadas con más frecuencia.

Trombosis
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si observa posibles síntomas de trombosis (véase también "Póngase en contacto inmediatamente con el médico").
La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos que pueden bloquear un vaso sanguíneo.
La trombosis puede ocurrir ocasionalmente en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear las arterias. Este estado se denomina "embolia pulmonar". Como consecuencia, puede presentarse un estado potencialmente mortal que puede conducir al fallecimiento. La trombosis venosa profunda es rara, puede ocurrir independientemente de si se toman anticonceptivos orales o no, y también puede ocurrir durante el embarazo.
El riesgo es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres que no los toman. El riesgo con anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como Azalia, es probablemente menor que con anticonceptivos combinados (que contienen también estrógenos).

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Azalia, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del desogestrel en adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Azalia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o al dentista que le receten medicamentos (o al farmacéutico) de que está tomando Azalia.
El médico le indicará si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, y si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración sanguínea de Azalia,
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
• pueden provocar sangrado inesperado.

Estos medicamentos se utilizan para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamida, topiramato y fenobarbital);

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• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• u otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (medicamento a base de hierbas: extracto de hipérico);
• ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol);
• hipertensión arterial (presión arterial alta), angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si la paciente toma medicamentos u productos a base de hierbas que puedan hacer que Azalia sea menos eficaz, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera adicional. Dado que el efecto de otro medicamento sobre Azalia puede persistir hasta 28 días después de su suspensión, es necesario mantener el uso prolongado de un método anticonceptivo de barrera adicional. El médico puede informarle si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Azalia también puede afectar la acción de otros medicamentos, potenciando su efecto (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o inhibiéndolo (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Azalia si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Azalia puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar la producción ni la calidad de la leche materna. Sin embargo, en raras ocasiones se ha observado una disminución en la producción de leche durante el tratamiento con Azalia. Pequeñas cantidades de la sustancia activa de Azalia pasan a la leche materna. En niños alimentados con leche materna durante 7 meses por madres que tomaban desogestrel, se evaluó el impacto en la salud hasta los 2,5 años de edad. No se observó ningún efecto negativo sobre el crecimiento y desarrollo de los niños.
Debe consultar con el médico si la mujer está en periodo de lactancia y desea tomar Azalia.

Conducción y uso de máquinas
Azalia no afecta la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Azalia contiene lactosa monohidrato
Las pacientes con intolerancia a la lactosa deben tener en cuenta que las tabletas de Azalia contienen 52,34 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidrato).
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Controles médicos periódicos
Durante el tratamiento con Azalia, el médico le pedirá que acuda periódicamente a controles médicos. La frecuencia y tipo de controles dependerán del estado de salud de la paciente.

Póngase en contacto inmediatamente con el médico si:

• la paciente presenta dolor intenso u hinchazón en una de las extremidades inferiores, dolor inexplicable en el pecho, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente con expectoración de sangre (indicativo de trombosis);
• la paciente presenta dolor abdominal intenso repentino o ictericia (coloración amarillenta de la piel) (indicativo de trastornos hepáticos);
• la paciente detecta un bulto en el seno (indicativo de cáncer de mama);

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• la paciente presenta un dolor repentino o intenso en la parte inferior del abdomen o en la región gástrica (indicativo de embarazo ectópico, es decir, un embarazo que se desarrolla fuera del útero);
• la paciente va a ser inmovilizada o sometida a una intervención quirúrgica (debe consultarse con el médico al menos cuatro semanas antes);
• la paciente presenta sangrado vaginal inusual e intenso,
• la paciente sospecha que está embarazada.

3. Cómo utilizar el medicamento Azalia

Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cada blíster del medicamento Azalia contiene 28 comprimidos. En la parte frontal del blíster aparecen flechas y los días de la semana impresos, lo que facilita la correcta utilización del medicamento.
Se recomienda tomar el comprimido a la misma hora todos los días. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.
Cada vez que se inicie un nuevo blíster de Azalia, debe tomarse el comprimido de la fila superior. Por ejemplo, si se comienza a tomar el medicamento el miércoles, debe tomarse el comprimido de la fila superior marcado con "Qua" (Qua = miércoles, véase "Traducción de las abreviaturas de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto).
Debe continuar tomando un comprimido diario hasta agotar el blíster, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas. Si la paciente comienza a tomar los comprimidos el lunes, al final de la flecha quedará un espacio vacío en el blíster, pero en cualquier otro caso, antes de comenzar un nuevo blíster debe tomarse el comprimido situado en la esquina superior izquierda de dicho blíster.
De esta manera, es fácil comprobar si se ha tomado el comprimido correspondiente a cada día. Durante el tratamiento con Azalia puede aparecer sangrado (véase "Posibles efectos adversos"), pero debe continuar tomando los comprimidos según lo indicado.
Una vez finalizado el blíster, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase de Azalia al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a que aparezca sangrado.

Inicio del primer envase de Azalia

Si no se ha utilizado (o no se ha utilizado en el último mes) ningún método hormonal anticonceptivo
Debe esperarse al inicio del sangrado menstrual.
El primer día de la menstruación debe tomarse el primer comprimido de Azalia.
No es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos.
La toma del comprimido también puede iniciarse entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en estos casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de tratamiento.

Cambio desde un comprimido anticonceptivo combinado, sistema terapéutico vaginal o parche transdérmico
El tratamiento con Azalia puede iniciarse al día siguiente de tomar el último comprimido del envase actual del método anticonceptivo, o el día de la retirada del sistema terapéutico vaginal o del parche transdérmico (es decir, sin interrupción en el uso del comprimido, sistema terapéutico vaginal o parche).
Si el envase del método anticonceptivo actual incluye comprimidos sin principio activo, puede comenzarse con Azalia al día siguiente de tomar el último comprimido que contiene principio activo (en caso de duda sobre cuál es este comprimido, debe consultarse al médico o al farmacéutico). Si se siguen estas indicaciones, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Como máximo, el tratamiento con Azalia puede iniciarse al día siguiente de finalizar el periodo sin comprimidos, sistema terapéutico vaginal, parches o tras tomar el último comprimido placebo del método anticonceptivo actual. En este caso, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

Cambio desde otro comprimido que contiene solo progestágeno (minipíldora)
El tratamiento con Azalia puede iniciarse cualquier día, inmediatamente después de dejar de tomar el comprimido anterior que contiene solo progestágeno. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Cambio desde inyección, implante o sistema intrauterino (DIU) que libera progestágeno
El tratamiento con Azalia debe iniciarse el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del sistema intrauterino. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Tras el parto
El tratamiento con Azalia puede iniciarse entre los días 21 y 28 tras el parto. Si el inicio del tratamiento se retrasa más allá de este periodo, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días del primer ciclo de tratamiento.
Sin embargo, si ha habido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo antes de iniciar Azalia. Información adicional para mujeres lactantes puede encontrarse en el apartado "Embarazo y lactancia" del punto 2. También debe consultarse al médico.

Tras un parto prematuro o un aborto
Debe consultarse al médico.

Olvido de la toma de Azalia

Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 12 horas
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, y el siguiente comprimido debe tomarse a la hora habitual. La protección anticonceptiva de Azalia se mantiene.

Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, y el siguiente comprimido debe tomarse a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos comprimidos el mismo día. Esto no representa ningún riesgo. (En caso de haber olvidado más de un comprimido, no es necesario tomar los comprimidos previamente olvidados). En este caso, existe la posibilidad de embarazo.
Debe continuar tomando el medicamento según lo indicado y utilizar un método anticonceptivo adicional, como el preservativo, durante los siguientes 7 días.
Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivos, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.
Si se ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana de tratamiento y ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo.
Debe consultarse al médico para recibir orientación.

En caso de vómitos, diarrea o uso de carbón activado
Si se producen vómitos o diarrea aguda, o si se ha tomado carbón activado dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión del comprimido, existe el riesgo de que el principio activo no haya sido completamente absorbido. En este caso, deben seguirse las indicaciones para el olvido de la toma.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Azalia
No se han observado efectos dañinos graves tras la ingestión de varios comprimidos de Azalia al mismo tiempo. Pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, ligero sangrado genital. Para obtener más información, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Azalia
Puede interrumpirse el tratamiento con Azalia en cualquier momento.
A partir del día en que se deja de tomar el medicamento, la paciente ya no está protegida frente al embarazo.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos graves asociados al uso del medicamento Azalia se han descrito en el apartado 2
«Información importante antes de la utilización del medicamento Azalia». Se recomienda leer estos apartados para
obtener información adicional y, en caso necesario, consultar con el médico.
Debe acudirse inmediatamente al médico si se presentan reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo
hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que provoquen dificultad para respirar o tragar (edema y (o)
anafilaxia) (no puede determinarse la frecuencia de aparición de este efecto adverso con los datos disponibles).
Durante el uso del medicamento Azalia pueden producirse hemorragias irregulares del tracto genital. Estas pueden consistir en manchado leve, que ni siquiera requiere el uso de compresas, o bien en hemorragias más intensas, similares a una menstruación escasa, que requieren el uso de compresas. También puede no haber hemorragia alguna. Estos son efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes). Las hemorragias irregulares no indican que la eficacia anticonceptiva del medicamento Azalia esté reducida. Por lo general, no es necesario adoptar ninguna medida, basta con continuar con el tratamiento con Azalia. Sin embargo, si la hemorragia es abundante o persiste durante mucho tiempo, debe consultarse con el médico.
Las pacientes que utilizan desogestrel han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo,
• disminución del deseo sexual (libido),
• depresión,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• acné,
• dolor de mamas,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones vaginales,
• dificultades para el uso de lentes de contacto,
• vómitos,
• pérdida de cabello,
• menstruaciones dolorosas,
• quiste de ovario,
• fatiga.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• erupción cutánea,
• urticaria,
• nódulos dolorosos de color rojo-azulado en la piel (eritema nudoso) (son trastornos cutáneos).

Además de los efectos adversos mencionados, puede presentarse secreción o flujo en los pechos.
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Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azalia

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azalia
La sustancia activa del medicamento es el desogestrel. Cada comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato,
Almidón de patata,
Povidona K 30,
Sílice coloidal anhidra,
Ácido esteárico,
α-Tocoferol.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico,
Dióxido de titanio (E 171),
Macrogol 3000,
Talc.

Aspecto del medicamento Azalia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 5,5 mm, marcados con la letra «D» en un lado y «75» en el otro.
Azalia 75 microgramos, comprimidos recubiertos, se envasa en blíster de lámina de aluminio-PVC/PVDC.
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Cada blíster se coloca en una bolsita de aluminio laminado.
Las bolsitas con los blísteres se empaquetan en una caja de cartón que contiene el prospecto para el paciente y una bolsa de cartón para almacenamiento.
Tamaños de envase: 28 comprimidos recubiertos, 84 comprimidos recubiertos (3 blísteres de 28 comprimidos).
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Portugal, país de exportación:
Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21., 1103, Budapest, Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21., 1103, Budapest, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5317474
Número de autorización de importación paralela: 132/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Hungría
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, República Checa
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Eslovaquia
Azalia, Polonia
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Lituania
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Letonia
Tangolita, Dinamarca
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bulgaria
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Rumanía

Traducción de las abreviaturas de los días de la semana que aparecen en cada comprimido del envase
primario:
Seg - Lunes
Ter - Martes
Qua - Miércoles
Qui - Jueves
Sex - Viernes
Sab - Sábado
Dom - Domingo
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