Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Azalia
75 microgrammi, compresse rivestite
Desogestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Azalia e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Azalia
Come prendere Azalia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Azalia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azalia e a cosa serve

Azalia è un medicinale utilizzato per la prevenzione della gravidanza.
Come agisce Azalia?
Azalia contiene piccole quantità di un ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo, Azalia è definito un medicinale contenente esclusivamente progestinici o "minipillola".
A differenza della pillola anticoncezionale combinata, un medicinale contenente esclusivamente progestinici o la minipillola non contiene estrogeni, ma soltanto un progestinico.
La maggior parte dei medicinali contenenti esclusivamente progestinici o delle minipillole agisce soprattutto impedendo il passaggio degli spermatozoi nell'utero, ma non sempre impedisce la maturazione dell'ovocita, che rappresenta invece l'effetto principale dei contraccettivi orali combinati.
Azalia si differenzia da altre minipillole perché, nella maggior parte dei casi, la sua dose è sufficiente per impedire la maturazione degli ovuli.
Di conseguenza, Azalia presenta un'elevata efficacia contraccettiva.
A differenza delle pillole anticoncezionali combinate, Azalia può essere utilizzato da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano al seno. Uno svantaggio dell'uso di Azalia è la comparsa di sanguinamenti irregolari dal tratto genitale durante l'assunzione delle compresse.
Tali sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azalia

Il medicinale Azalia non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.
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Quando non usare il medicinale Azalia
Non assumere il medicinale Azalia in nessuno dei seguenti casi. Prima di iniziare ad assumere Azalia, informare il medico se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Il medico potrebbe raccomandare l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale.

Se la paziente è allergica al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se la paziente ha una trombosi. La trombosi è la formazione di coaguli nel sangue all'interno dei vasi sanguigni. Tali coaguli possono ostruire il flusso sanguigno (ad esempio nelle gambe [trombosi venosa profonda], nei polmoni [embolia polmonare], nel cuore [infarto del miocardio] o nel cervello [ictus]).
Se la paziente ha o ha avuto in passato una grave malattia del fegato e la funzionalità epatica (determinata tramite esami del sangue) non è tornata alla normalità.
Se la paziente ha un tumore dipendente da certi ormoni sessuali (progestinici), come alcuni tipi di cancro al seno.
Se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Azalia, rivolgersi immediatamente al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Azalia, discutere con il medico o il farmacista.
Se si assume Azalia in una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, è necessaria un'osservazione rigorosa.
Il medico spiegherà come comportarsi. Prima di iniziare ad assumere Azalia, informare il medico:

se la paziente ha o ha avuto un cancro al seno,
se la paziente ha un tumore al fegato,
se la paziente ha o ha avuto trombosi venosa (coagulo),
se la paziente ha il diabete,
se la paziente ha l'epilessia (vedere punto 2 „Azalia e altri medicinali”),
se la paziente ha la tubercolosi (vedere punto 2 „Azalia e altri medicinali”),
se la paziente ha un'ipertensione arteriosa elevata,
se la paziente ha o ha avuto melasma (macchie pigmentate giallo-brune sulla pelle, in particolare sul viso); in tal caso, evitare un'esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette;
se la paziente ha depressione o alterazioni dell'umore.

Cancro al seno
Effettuare regolarmente autoesami del seno e contattare immediatamente il medico se si avverte un nodulo al seno.
Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto alle donne della stessa età che non li assumono.
Dopo aver interrotto l'assunzione di contraccettivi orali, il rischio diminuisce gradualmente.
Dieci anni dopo l'interruzione, il rischio è lo stesso di quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali. Il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l'età della paziente. Di conseguenza, il numero di casi diagnosticati di cancro al seno è tanto più elevato quanto più avanzata è l'età della paziente al momento dell'interruzione dell'assunzione delle pillole.
L'importanza della durata dell'assunzione delle pillole contraccettive è minore.
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Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni e che interrompono l'assunzione prima dei 20 anni, si verifica meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno diagnosticato entro 10 anni dall'interruzione, rispetto a 4 casi diagnosticati in questo gruppo d'età. Analogamente, su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni e che interrompono l'assunzione prima dei 30 anni, si verificano 5 casi aggiuntivi su oltre 44 casi diagnosticati normalmente. Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni e che interrompono l'assunzione prima dei 40 anni, si verificano 20 casi aggiuntivi su oltre 160 casi diagnosticati normalmente.
Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle donne che assumono pillole contenenti solo progestinici, come Azalia, sia simile a quello delle donne che assumono pillole contenenti anche estrogeni (pillole combinate), ma i dati non sono conclusivi.
Sembra che nei casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che assumono contraccettivi orali, il tumore sia generalmente meno avanzato rispetto a quello delle donne che non assumono contraccettivi orali.
Non è chiaro se questa differenza sia causata dall'assunzione di contraccettivi orali. La diagnosi precoce potrebbe essere dovuta al fatto che le donne che assumono contraccettivi orali vengono sottoposte a controlli più frequenti.
Trombosi
Rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi potenzialmente legati alla trombosi (vedere anche „Rivolgersi immediatamente al medico”).
La trombosi è la formazione di coaguli di sangue che possono ostruire un vaso sanguigno.
La trombosi può verificarsi occasionalmente nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se un coagulo si stacca dal punto in cui si è formato, può raggiungere i polmoni e ostruire le arterie. Questa condizione è nota come „embolia polmonare”. Può provocare una condizione potenzialmente letale, che può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è rara e può verificarsi indipendentemente dall'assunzione di contraccettivi orali. Può verificarsi anche durante la gravidanza.
Il rischio è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono. Il rischio con l'assunzione di pillole contenenti solo progestinici, come Azalia, è probabilmente inferiore rispetto a quello delle pillole contenenti anche estrogeni (contraccettivi orali combinati).
Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Azalia, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia del desogestrel nei giovani di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.
Azalia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
La paziente dovrebbe inoltre informare altri medici, il dentista o il farmacista che le prescrivono altri medicinali del fatto che sta assumendo Azalia.
Il medico informerà la paziente se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, e se è necessario modificare il dosaggio di altri medicinali in uso.
Alcuni medicinali:

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possono influenzare la concentrazione ematica di Azalia,
possono ridurre l'efficacia contraccettiva,
possono causare emorragie impreviste.

Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di:

epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ossicarbamazepina, felbamato, topiramato e primidone);
tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina);
infezione da HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell'epatite C (ad es. boceprevir, telaprevir);
o altre infezioni (ad es. griseofulvina);
ipertensione polmonare (bosentan);
disturbi dell'umore (medicinale a base di erbe – estratto di iperico);
alcune infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina);
infezioni fungine (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);
ipertensione arteriosa, angina pectoris o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad es. diltiazem).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Azalia, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Azalia può persistere fino a 28 giorni dopo la sua sospensione, è necessario un uso prolungato di un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Il medico può informare la paziente se è necessario utilizzare ulteriori misure contraccettive e per quanto tempo.
Azalia può anche influenzare l'effetto di altri medicinali, potenziandone l'azione (ad es. medicinali contenenti ciclosporina) o riducendone l'efficacia (ad es. lamotrigina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Azalia se la paziente è incinta o sospetta di esserlo.
Azalia può essere assunto durante l'allattamento al seno. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte materno. Tuttavia, in rari casi, si è verificata una riduzione della produzione di latte durante l'assunzione di Azalia. Piccole quantità della sostanza attiva di Azalia passano nel latte materno. I bambini allattati al seno per 7 mesi da madri che assumevano desogestrel sono stati seguiti per valutarne gli effetti sulla salute fino all'età di 2,5 anni. Non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
Consultare il medico se la paziente sta allattando e desidera assumere Azalia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Azalia non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Azalia contiene lattosio
Le pazienti con intolleranza al lattosio devono essere consapevoli che le compresse di Azalia contengono 52,34 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Controlli medici regolari
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Durante l'assunzione di Azalia, il medico chiederà alla paziente di sottoporsi a controlli medici regolari. La frequenza e il tipo di controlli dipenderanno dallo stato di salute della paziente.
Rivolgersi immediatamente al medico:

se la paziente ha un forte dolore o gonfiore in uno degli arti inferiori, dolore toracico inspiegabile, dispnea, tosse atipica, specialmente con emissione di sangue (indicativo di una possibile trombosi);
se la paziente ha un forte dolore addominale improvviso o ittero (indicativo di possibili disturbi epatici);
se la paziente ha un nodulo al seno (indicativo di possibile cancro al seno);
se la paziente ha un dolore improvviso o intenso nella parte inferiore dell'addome o nell'area dello stomaco (indicativo di possibile gravidanza extrauterina, ovvero una gravidanza che si sviluppa al di fuori dell'utero);
se la paziente deve essere immobilizzata o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
se la paziente ha emorragie vaginali insolite o intense,
se la paziente sospetta di essere incinta.

3. Come utilizzare il medicinale Azalia

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister del medicinale Azalia contiene 28 compresse. Sulla parte anteriore del blister sono riportate frecce e il giorno della settimana, che consentono un corretto utilizzo del medicinale.
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua.
Ogni volta che si inizia un nuovo blister del medicinale Azalia, si deve prendere la compressa della fila superiore. Ad esempio, se l’assunzione delle compresse inizia il mercoledì, si deve prendere la compressa della fila superiore contrassegnata con „Mie” (Mie – mercoledì, vedere „Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglio illustrativo).
Si deve continuare ad assumere una compressa al giorno fino all’esaurimento del blister, seguendo sempre la direzione indicata dalle frecce. Se la paziente inizia l’assunzione delle compresse il lunedì, alla fine della freccia il blister sarà vuoto, ma in tutti gli altri casi, prima di iniziare un nuovo blister, si devono assumere le compresse situate nell’angolo superiore sinistro di tale blister.
In questo modo è facile verificare se la compressa è stata assunta nel giorno corrispondente. Durante l’assunzione del medicinale Azalia può verificarsi un sanguinamento (vedere „Possibili effetti indesiderati”), tuttavia si deve continuare ad assumere le compresse come previsto.
All’esaurimento del blister, il giorno successivo si deve iniziare immediatamente con il nuovo confezionamento del medicinale Azalia – senza interruzione e senza attendere un sanguinamento.

Inizio del primo confezionamento del medicinale Azalia
Se non si utilizza (o non si è utilizzato nell’ultimo mese) un contraccettivo ormonale
Attendere l’inizio delle mestruazioni.
Assumere la prima compressa del medicinale Azalia il primo giorno delle mestruazioni.
Non è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi.
L’assunzione della compressa può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questi casi si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Cambio da una compressa contraccettiva combinata, da un sistema terapeutico vaginale o da un cerotto transdermico
Si può iniziare l’assunzione del medicinale Azalia il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del contraccettivo attualmente in uso, oppure nel giorno di rimozione del sistema terapeutico vaginale o del cerotto transdermico (ciò significa che non vi è interruzione nell’assunzione della compressa, del sistema terapeutico vaginale o del cerotto).
Se il confezionamento del contraccettivo attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, si può iniziare l’assunzione del medicinale Azalia il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente il principio attivo (in caso di dubbi su quale compressa si intenda, rivolgersi al medico o al farmacista). Se si seguono le indicazioni sopra riportate, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
In ogni caso, l’assunzione del medicinale può iniziare al più tardi nel giorno successivo all’interruzione dell’assunzione delle compresse, del sistema terapeutico vaginale, dei cerotti o all’assunzione dell’ultima compressa placebo del contraccettivo attualmente in uso. In questo caso, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Cambio da un’altra compressa contenente soltanto progestinico (minipillola)
Si può iniziare l’assunzione del medicinale Azalia in qualsiasi giorno, immediatamente dopo aver interrotto l’assunzione della precedente compressa contenente soltanto progestinico. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Cambio da un’iniezione, da un impianto o da un sistema intrauterino (IUD) che rilascia progestinico
Si deve iniziare l’assunzione del medicinale Azalia nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema intrauterino. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Dopo il parto
Si può iniziare l’assunzione del medicinale Azalia dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione del medicinale inizia successivamente, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi sette giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.
Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Azalia si deve escludere una gravidanza. Ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno sono riportate al punto „Gravidanza e allattamento” del paragrafo 2. Si deve inoltre chiedere consiglio al medico.

Dopo un parto prematuro o un aborto
Si deve consultare il medico.

Omissione dell’assunzione del medicinale Azalia
Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore a 12 ore
Assumere immediatamente la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, e assumere la successiva all’ora abituale. L’effetto contraccettivo del medicinale Azalia rimane garantito.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore a 12 ore
Assumere immediatamente la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, e assumere la successiva all’ora abituale. Ciò può comportare l’assunzione di due compresse nello stesso giorno. Questo non rappresenta un pericolo. (Nel caso in cui siano state dimenticate più di una compressa, non è necessario recuperare quelle precedentemente saltate). In questo caso, esiste la possibilità di una gravidanza.
Si deve continuare ad assumere il medicinale come previsto e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni.
Più compresse consecutive vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva.
Se è stata dimenticata una o più compresse durante la prima settimana di assunzione e si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente l’omissione, esiste la possibilità di una gravidanza. Si deve consultare il medico per un consiglio.

Se si verificano vomito, diarrea o si è assunto carbone medicinale
In caso di vomito o diarrea acuta o di assunzione di carbone medicinale entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che il principio attivo non sia stato completamente assorbito. Si deve seguire quanto indicato per l’omissione della compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Azalia
Non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l’assunzione di molte compresse di Azalia contemporaneamente. Possono manifestarsi sintomi come: nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, lievi sanguinamenti genitali. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Azalia
È possibile interrompere l’assunzione del medicinale Azalia in qualsiasi momento.
A partire dal giorno dell’interruzione, la paziente non è più protetta contro la gravidanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati gravi associati all'uso del medicinale Azalia sono descritti al punto 2
„Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Azalia”. Si raccomanda di leggere tali sezioni per
ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare il medico.
È necessario consultare immediatamente il medico se si verificano reazioni allergiche (ipersensibilità), compreso
il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che provoca difficoltà respiratorie o nella deglutizione (edema e
(o) anafilassi) (non può essere stabilita la frequenza di questo effetto indesiderato sulla base dei dati disponibili).
Durante l’uso del medicinale Azalia possono verificarsi sanguinamenti irregolari a livello del tratto genitale. Questi possono
essere rappresentati da lievi perdite ematiche, che non richiedono nemmeno l’uso di assorbenti, oppure da sanguinamenti più intensi, simili a un flusso mestruale scarso, che richiedono l’uso di assorbenti. In alcuni casi, i sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto. Si tratta di effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 donna su 10). I sanguinamenti irregolari non indicano che l’effetto contraccettivo del medicinale Azalia sia ridotto. Di norma, non è necessario intraprendere alcuna azione specifica, ma è sufficiente continuare l’assunzione di Azalia. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante o persiste per un periodo prolungato, è opportuno consultare il medico.
Le pazienti che assumono desogestrelo hanno riportato i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 donna su 10):

alterazioni dell’umore,
riduzione del desiderio sessuale (libido),
depressione,
cefalea,
nausea,
acne,
dolore al seno,
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 donna su 100):
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infezioni vaginali,
difficoltà nell’uso di lenti a contatto,
vomito,
perdita di capelli,
dolori mestruali,
cisti ovarica,
affaticamento.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000):

eruzioni cutanee,
orticaria,
noduli cutanei dolorosi, rossi e violacei (eritema nodoso) (si tratta di disturbi cutanei).

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può verificarsi fuoriuscita o secrezione dal seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azalia

Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Tenere il medicinale in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azalia
La sostanza attiva del medicinale è il desogestrel. Ogni compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato,
Amido di patate,
Povidone K 30,
Silice colloidale anidra,
Acido stearico,
All-rac-α-tocoferolo.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico,
Biossido di titanio (E 171),
Macrogol 3000,
Talc.

Aspetto del medicinale Azalia e contenuto della confezione
Comprese rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di diametro di circa 5,5 mm,
stampate con la sigla „D” su un lato e „75” sull'altro.
Azalia 75 microgrammi, compresse rivestite, è confezionato in blister in film di PVC/PVDC/Alluminio.
Ogni blister è inserito in una bustina di alluminio laminato.
Le bustine con i blister sono confezionate in un astuccio di cartone contenente il foglietto illustrativo per il paziente e una bustina di cartone per il deposito.
Confezioni disponibili: 28 compresse rivestite, 84 compresse rivestite (3 blister da 28 compresse).

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Ungheria
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Repubblica Ceca
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Slovacchia
Azalia, Polonia
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Lituania
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Lettonia
Tangolita, Danimarca
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bulgaria
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Romania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103, Budapest, Ungheria

Produttore:
Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103, Budapest, Ungheria

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 675152.7
675158.9

Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 447/22

Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate su ogni compressa nell'imballaggio primario:
Lun - Lunedì
Mar - Martedì
Mie - Mercoledì
Jue - Giovedì
Vie - Venerdì
Sab - Sabato
Dom - Domenica