Azalia

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención!
Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Azalia
75 microgramos, comprimidos recubiertos
Desogestrelum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Azalia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Azalia
3. Cómo tomar Azalia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azalia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azalia y para qué se utiliza

Azalia se utiliza para prevenir el embarazo.
¿Cómo actúa este medicamento?
Azalia contiene pequeñas cantidades de un tipo de hormona sexual femenina, un progestágeno llamado desogestrel. Por este motivo, Azalia se denomina medicamento que contiene únicamente progestágeno o minipíldora.
A diferencia de la píldora anticonceptiva combinada, el medicamento que contiene únicamente progestágeno o la minipíldora no contiene estrógeno, solo progestágeno.
La mayoría de los medicamentos que contienen únicamente progestágeno o la mayoría de las minipíldoras actúan principalmente impidiendo la entrada de espermatozoides en el útero, pero no siempre impiden la maduración de los óvulos, que es el efecto principal de los anticonceptivos combinados.
Azalia se diferencia de otras minipíldoras en que su dosis, en la mayoría de los casos, es suficiente para prevenir la maduración de los óvulos.
Como consecuencia, Azalia tiene una alta eficacia anticonceptiva.
A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, Azalia puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están en período de lactancia.
Una desventaja del uso de Azalia es la aparición de sangrados vaginales irregulares durante la toma de los comprimidos.
También puede no haber sangrados en absoluto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azalia

El medicamento Azalia no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad transmitida por vía sexual.
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Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azalia
No debe utilizar el medicamento Azalia en ninguno de los siguientes casos. Antes de comenzar a tomar Azalia, debe informar a su médico si se da alguna de las siguientes situaciones.
El médico podría recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

• Si la paciente tiene alergia al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente padece trombosis. La trombosis es la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. Estos coágulos pueden provocar un bloqueo en los vasos sanguíneos (por ejemplo, en las piernas [trombosis venosa profunda], en los pulmones [embolia pulmonar], en el corazón [infarto de miocardio] o en el cerebro [ictus]).
• Si la paciente padece o ha padecido una enfermedad hepática grave y la función hepática (determinada mediante análisis de sangre) no ha vuelto a la normalidad.
• Si la paciente padece un tumor dependiente de ciertas hormonas sexuales (progestágenos), como algunos tipos de cáncer de mama.
• Si la paciente presenta sangrado vaginal de origen desconocido.

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Azalia, debe consultar inmediatamente a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Azalia, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente se encuentra en alguno de los casos mencionados a continuación, se recomienda una observación estrecha.
El médico le explicará cómo actuar. Antes de comenzar a tomar Azalia, debe informar a su médico:

• si padece o ha padecido cáncer de mama,
• si padece cáncer de hígado,
• si padece o ha padecido trombosis venosa (coágulo sanguíneo),
• si padece diabetes,
• si padece epilepsia (véase el apartado 2 "Azalia y otros medicamentos"),
• si padece tuberculosis (véase el apartado 2 "Azalia y otros medicamentos"),
• si padece hipertensión arterial,
• si padece o ha padecido melasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en tal caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
• si padece depresión o cambios de humor.

Cáncer de mama
Debe examinarse los senos regularmente y contactar inmediatamente con su médico si detecta algún bulto.
El cáncer de mama es ligeramente más frecuente en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman.
Cuando se deja de tomar anticonceptivos orales, el riesgo disminuye progresivamente.
Diez años después de dejar de tomarlos, el riesgo es el mismo que en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la paciente. Por tanto, el número de casos diagnosticados de cáncer de mama es mayor cuanto más avanzada sea la edad de la paciente al seguir tomando anticonceptivos.
El tiempo durante el cual se han tomado anticonceptivos orales tiene menor importancia.
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De cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años y dejan de tomarlos antes de los 20 años, menos de 1 caso adicional de cáncer de mama será diagnosticado en los 10 años siguientes, en comparación con 4 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad. De forma similar, de cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años y dejan de tomarlos antes de los 30 años, se presentan 5 casos adicionales sobre un total de más de 44 casos diagnosticados normalmente. De cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años y dejan de tomarlos antes de los 40 años, se presentan 20 casos adicionales sobre más de 160 casos diagnosticados normalmente.

Se considera que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como Azalia, es similar al riesgo en mujeres que toman anticonceptivos combinados (que también contienen estrógenos), aunque los datos no son concluyentes.
Parece que en mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama detectado suele estar menos avanzado que en mujeres que no los toman.
No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. La causa de un diagnóstico más temprano podría ser que las mujeres que toman anticonceptivos hormonales se someten a revisiones médicas con mayor frecuencia.

Trombosis
Debe consultar inmediatamente a su médico si observa síntomas potenciales de trombosis (véase también "Consulte inmediatamente a su médico").

La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos que pueden bloquear un vaso sanguíneo. A veces, la trombosis ocurre en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si un coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear una arteria. Esta situación se denomina "embolia pulmonar". Como consecuencia, puede producirse un estado de riesgo vital que podría provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es rara, puede ocurrir independientemente de si se toman anticonceptivos orales o no, e incluso puede presentarse durante el embarazo. El riesgo es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres que no los toman. El riesgo con anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como Azalia, es probablemente menor que con anticonceptivos combinados (que contienen estrógenos).

Alteraciones psiquiátricas:
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Azalia, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del desogestrel en adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Azalia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos, dentistas o farmacéuticos que le receten medicamentos de que está tomando Azalia.
El médico le indicará si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, en tal caso, durante cuánto tiempo, así como si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Azalia en sangre,
• pueden reducir su eficacia para prevenir el embarazo,
• pueden provocar sangrado inesperado.

Estos medicamentos se utilizan para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• u otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo depresivos (producto herbal: extracto de hierba de San Juan);
• ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
• infecciones micóticas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol);
• hipertensión arterial, angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Azalia, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otro medicamento sobre Azalia puede persistir hasta 28 días después de su suspensión, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera durante un período prolongado. El médico puede informarle si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales y durante cuánto tiempo.
Azalia también puede afectar al efecto de otros medicamentos, potenciándolos (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reduciéndolos (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Azalia si está embarazada o cree que podría estarlo.
Azalia puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, en raras ocasiones se ha observado una disminución en la producción de leche durante el tratamiento con Azalia. Pequeñas cantidades del principio activo de Azalia pasan a la leche materna. En niños alimentados con leche materna durante 7 meses por madres que tomaban desogestrel, se estudió el efecto sobre la salud hasta los 2,5 años de edad. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento ni el desarrollo de los niños.
Debe consultar a su médico si está amamantando y desea tomar Azalia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Azalia no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Azalia contiene lactosa
Las pacientes con intolerancia a la lactosa deben tener en cuenta que los comprimidos de Azalia contienen 52,34 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidrato).
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Revisiones médicas periódicas
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Durante el tratamiento con Azalia, su médico le pedirá que acuda regularmente a revisiones médicas. La frecuencia y tipo de controles dependerá de su estado de salud.

Debe consultar inmediatamente a su médico si:

• presenta dolor intenso u hinchazón en cualquiera de las extremidades inferiores, dolor torácico inexplicable, dificultad para respirar o tos inusual, especialmente con expectoración de sangre (lo que podría indicar trombosis);
• presenta dolor abdominal fuerte repentino o ictericia (lo que podría indicar trastornos hepáticos);
• detecta un bulto en el seno (lo que podría indicar cáncer de mama);
• presenta dolor repentino o intenso en la parte baja del abdomen o en la región estomacal (lo que podría indicar embarazo ectópico, es decir, un embarazo que se desarrolla fuera del útero);
• va a ser sometida a inmovilización o a una intervención quirúrgica (debe consultar a su médico al menos cuatro semanas antes);
• presenta sangrado vaginal inusual o intenso,
• sospecha que está embarazada.

3. Cómo utilizar el medicamento Azalia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cada blíster de Azalia contiene 28 comprimidos. En la parte frontal del blíster aparecen flechas y los días de la semana, lo que facilita la correcta administración del medicamento.
Se recomienda tomar el comprimido a la misma hora todos los días. El comprimido debe tragarse entero, con agua.
Cada vez que se inicie un nuevo blíster de Azalia, debe tomarse el comprimido de la fila superior. Por ejemplo, si se comienza a tomar el medicamento un miércoles, debe tomarse el comprimido de la fila superior marcado con "Mie" (Mie - miércoles, véase "Traducción de las abreviaturas de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto).
Debe continuarse tomando un comprimido al día hasta agotar el blíster, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas. Si la paciente comienza a tomar los comprimidos un lunes, al final de la flecha el blíster quedará vacío, pero en cualquier otro caso, antes de iniciar un nuevo blíster debe tomarse el comprimido situado en la esquina superior izquierda de dicho blíster.
De esta manera, es fácil comprobar si se ha tomado el comprimido correspondiente a cada día. Durante el tratamiento con Azalia puede aparecer sangrado (véase "Posibles efectos adversos"), pero debe continuarse tomando los comprimidos tal como se indica.
Una vez finalizado el blíster, debe comenzarse el siguiente envase de Azalia al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a que aparezca el sangrado.

Inicio del primer envase de Azalia

Si no se ha utilizado (o no se ha utilizado en el último mes) ningún método anticonceptivo hormonal

Debe esperarse al inicio del sangrado menstrual.
El primer día de la menstruación debe tomarse el primer comprimido de Azalia.
No es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos.
También puede comenzarse a tomar el comprimido entre el día 2 y el 5 del ciclo, pero en tales casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de tratamiento.

Cambio desde un comprimido anticonceptivo combinado, sistema terapéutico vaginal o parche transdérmico

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El tratamiento con Azalia puede comenzarse al día siguiente de haber tomado el último comprimido del envase actual del método anticonceptivo, o el día de retirada del sistema terapéutico vaginal o del parche transdérmico (esto implica no hacer ninguna pausa entre el uso del comprimido, sistema terapéutico vaginal o parche y el inicio de Azalia).
Si el envase del método anticonceptivo actual incluye también comprimidos sin principio activo, puede comenzarse con Azalia al día siguiente de haber tomado el último comprimido que contiene principio activo (en caso de duda sobre cuál es este comprimido, debe consultarse al médico o farmacéutico). Si se siguen estas indicaciones, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Como máximo, el tratamiento con Azalia puede comenzarse el día siguiente al finalizar el periodo sin comprimidos, sistema terapéutico vaginal, parches o tras tomar el último comprimido placebo del método anticonceptivo actual. En este caso, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de tratamiento.

Cambio desde otro comprimido que contiene solo progestágeno (minipíldora)

El tratamiento con Azalia puede comenzarse cualquier día, inmediatamente después de dejar de tomar el comprimido anterior que contenía solo progestágeno. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Cambio desde una inyección, implante o dispositivo intrauterino (DIU) que libera progestágeno

El tratamiento con Azalia debe comenzarse el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o del dispositivo intrauterino. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Tras el parto

El tratamiento con Azalia puede comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto. Si el tratamiento comienza más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros siete días del primer ciclo de tratamiento.
Sin embargo, si ha habido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo antes de comenzar con Azalia. Información adicional para mujeres que amamantan puede encontrarse en el apartado "Embarazo y lactancia" del punto 2. También debe consultarse al médico.

Tras un parto prematuro o un aborto

Debe consultarse al médico.

Olvido de la toma de Azalia

Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 12 horas
Debe tomarse inmediatamente el comprimido olvidado y el siguiente comprimido a la hora habitual. La protección anticonceptiva de Azalia se mantiene.

Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas
Debe tomarse inmediatamente el comprimido olvidado y el siguiente comprimido a la hora habitual. Esto puede implicar tomar dos comprimidos el mismo día. Esto no representa ningún peligro. (En caso de haber olvidado más de un comprimido, no es necesario recuperar los comprimidos previamente omitidos). En este caso, existe la posibilidad de embarazo.
Debe continuarse tomando el medicamento según lo indicado y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, el preservativo, durante los siguientes 7 días.
Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivos, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.
Si se ha olvidado uno o varios comprimidos durante la primera semana de tratamiento y ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe consultarse al médico.

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Si ocurren vómitos, diarrea o se ha utilizado carbón activado

Si se producen vómitos o diarrea aguda, o se ha utilizado carbón activado dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, existe el riesgo de que el principio activo no haya sido completamente absorbido. En este caso, deben seguirse las recomendaciones para el olvido de la toma del comprimido.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Azalia

No se han observado efectos adversos graves tras la toma de múltiples comprimidos de Azalia al mismo tiempo. Pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, un ligero sangrado genital. Para obtener más información, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Azalia

Puede interrumpirse el tratamiento con Azalia en cualquier momento.
A partir del día en que se deja de tomar el medicamento, la paciente deja de estar protegida frente al embarazo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos graves asociados con el uso del medicamento Azalia se describen en el apartado 2
«Información importante antes de la utilización del medicamento Azalia». Se recomienda leer estos apartados para
obtener información adicional y, si fuera necesario, consultar con el médico.
Debe acudirse inmediatamente al médico si se presentan reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo
hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (edema y (o) anafilaxia) (no se puede determinar la frecuencia de aparición de este efecto adverso con los datos disponibles).
Durante el uso del medicamento Azalia pueden presentarse sangrados irregulares del tracto genital. Estos pueden consistir en manchado leve, que ni siquiera requiere el uso de compresas, o sangrado más abundante, similar a una menstruación escasa, que requiere el uso de compresas. También puede no haber sangrado alguno. Estos son efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes). Los sangrados irregulares no indican que la eficacia anticonceptiva del medicamento Azalia esté reducida. Por lo general, no es necesario tomar ninguna medida, basta con continuar con la administración del medicamento Azalia. Sin embargo, si el sangrado es abundante o persiste durante mucho tiempo, debe consultarse con el médico.
Las pacientes que han utilizado desogestrel han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• alteración del estado de ánimo,
• disminución del deseo sexual (libido),
• depresión,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• acné,
• dolor de mamas,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
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• infecciones vaginales,
• dificultad para usar lentes de contacto,
• vómitos,
• pérdida de cabello,
• menstruaciones dolorosas,
• quiste de ovario,
• fatiga.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• erupción cutánea,
• urticaria,
• nódulos dolorosos rojo-azulados en la piel (eritema nudoso) (son trastornos de la piel).

Además de los efectos adversos mencionados, puede presentarse secreción o flujo en los senos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azalia

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azalia
La sustancia activa del medicamento es desogestrel. Cada comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato,
Almidón de patata,
Povidona K 30,
Sílice coloidal anhidra,
Ácido esteárico,
All-rac-α-Tocoferol.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico,
Dióxido de titanio (E 171),
Macrogol 3000,
Talco.

Aspecto del medicamento Azalia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro, marcados con la letra «D» en un lado y con el número «75» en el otro.
Azalia 75 microgramos, comprimidos recubiertos, se presenta en blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio.
Cada blíster se coloca en una bolsita de aluminio laminado.
Las bolsitas con los blísteres se empaquetan en una caja de cartón que contiene el prospecto para el paciente y una bolsa de cartón para almacenamiento.
Tamaños de envase: 28 comprimidos recubiertos, 84 comprimidos recubiertos (3 blísteres de 28 comprimidos).

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Hungría
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, República Checa
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Eslovaquia
Azalia, Polonia
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Lituania
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Letonia
Tangolita, Dinamarca
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bulgaria
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Rumanía

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en España, país de exportación:
Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103, Budapest, Hungría

Fabricante:
Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103, Budapest, Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en España, país de exportación: 675152.7
675158.9

Número de autorización para la importación paralela: 447/22

Traducción de las abreviaturas de los días de la semana que aparecen en cada comprimido del envase primario:
Lun - Lunes
Mar - Martes
Mie - Miércoles
Jue - Jueves
Vie - Viernes
Sab - Sábado
Dom - Domingo