Axotonil Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axotonil Max, 440 mg/mL, aerosol auricolare, soluzione
Colina salicilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Axotonil Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Axotonil Max
3. Come usare Axotonil Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axotonil Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axotonil Max e a cosa serve

Axotonil Max contiene il principio attivo colina salicilato, un derivato dell’acido salicilico
appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Il colina salicilato, quando applicato localmente, possiede proprietà analgesiche, antiinfiammatorie
e un debole effetto battericida nei confronti di alcuni microrganismi. Riduce il dolore e l’infiammazione
associati all’otite esterna (cosiddetta infezione dell’orecchio).
Il glicerolo contenuto nel medicinale idrata il condotto uditivo esterno, scioglie e ammorbidisce
il cerume accumulato, facilitandone l’eliminazione. Axotonil Max non contiene conservanti.
Dopo somministrazione locale nell’orecchio, il medicinale non esercita effetti sistemici.
Axotonil Max è indicato per adulti:

• nei processi infiammatori del condotto uditivo esterno associati a dolore, prurito e arrossamento;
• per ammorbidire il cerume indurito (tappo di cerume) prima della pulizia del condotto uditivo esterno.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Axotonil Max

Quando non deve essere usato il medicinale Axotonil Max

• se il paziente è allergico al principio attivo – colina salicilato, ad altri salicilati (ad es. acido acetilsalicilico/aspirina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sanguinamento o fuoriuscita di secrezioni dall'orecchio;
• se il paziente avverte un forte dolore all'orecchio accompagnato da riduzione dell'udito;
• se in precedenza è stata diagnosticata una lesione della membrana timpanica (rottura o interruzione della sua continuità);
• nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Indicazioni di una lesione (perforazione) della membrana timpanica possono essere: dolore acuto all'orecchio (che diminuisce progressivamente), ronzii nelle orecchie (che possono indicare un danno alle strutture più profonde dell'orecchio), ipoacusia, vertigini e/o secrezione dall'orecchio. Le cause della perforazione possono essere: infezioni, traumi (anche a seguito di una pulizia impropria dell'orecchio con bastoncini) o cause legate a procedure mediche (ad es. un'irrigazione auricolare eseguita in modo inadeguato a causa di cerume).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'uso del medicinale Axotonil Max, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Qualsiasi dolore all'orecchio richiede una visita medica.
Il medicinale può essere utilizzato per il trattamento dell'infiammazione del condotto uditivo esterno senza consultare il medico solo in via occasionale e per un periodo non superiore a 3 giorni.
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, e qualora si manifestino sintomi aggiuntivi come febbre, malessere generale, debolezza, vertigini, secrezione dall'orecchio o sospetta presenza di un corpo estraneo nel condotto uditivo, è necessario consultare il medico.
In caso di recidive della malattia, l'uso del medicinale deve essere deciso dal medico.
L'uso del medicinale può mascherare (nascondere) i sintomi di altre patologie dell'orecchio esterno, rendendo più difficile o ritardando una corretta diagnosi. È necessario informare il medico dell'uso di questo medicinale.
È opportuno evitare il contatto del medicinale con le mucose degli occhi, della bocca e del naso. Non assumere per via orale né applicare su ferite aperte.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Axotonil Max e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere.

• Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali applicati localmente nel condotto uditivo esterno.
• L'uso concomitante con farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina, ibuprofene) può potenziare l'effetto locale del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale Axotonil Max non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Axotonil Max contiene etanolo

Questo medicinale contiene 6,59 mg di alcol (etanolo) in ogni 0,05 mL di soluzione (1 dose).
Può causare bruciore in caso di cute lesa.
Il medicinale è infiammabile. Non utilizzare in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni apparecchi (ad es. asciugacapelli).

3. Come utilizzare il medicinale Axotonil Max

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Axotonil Max va applicato per via locale nel condotto uditivo esterno.
Dose raccomandata:
Adulti:

• Per il trattamento sintomatico locale e di breve durata dell'infiammazione del condotto uditivo esterno: di solito 1 dose nel condotto uditivo esterno ogni 6-8 ore per un periodo non superiore a 3 giorni.
• Per ammorbidire il cerume indurito prima della lavanda del condotto uditivo esterno: di solito 1 dose nel condotto uditivo esterno ogni 12 ore per 4 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
Non è necessario modificare il dosaggio.
Pazienti con compromissione della funzione epatica e/o renale
Non è necessario modificare il dosaggio.
Istruzioni per l’applicazione del medicinale Axotonil Max
Istruzioni per l’uso del flacone in vetro con pompetta spray
Prima dell’uso iniziale, riempire l'erogatore fino a ottenere una nebulizzazione corretta.
A tale scopo, premere energicamente la pompetta erogatrice 20 volte, con la bocchetta rivolta lontano dal viso e il flacone tenuto in posizione verticale.
Se il medicinale non è stato utilizzato per due giorni o più, riattivare la pompetta spruzzando 2 volte, con la bocchetta rivolta lontano dal viso e il flacone tenuto in posizione verticale.
È necessario montare l’estremità dell'erogatore prima del primo utilizzo – fig. 1.

• Ruotare l’estremità dell'erogatore in posizione orizzontale come mostrato in fig. 2.
• Montare l’estremità ruotata dell'erogatore come mostrato in fig. 3.
• Tirare delicatamente il padiglione auricolare (la parte inferiore del padiglione) verso l’alto e all’indietro.
• Orientare l’estremità dell'erogatore verso l’orecchio da trattare.
• Premere con decisione l'erogatore con il dito indice come mostrato in fig. 4.

Asciugare l’eccesso di liquido con un fazzoletto pulito.

Istruzioni per l’uso del flacone in polietilene con pompetta spray e applicatore
Prima dell’uso iniziale, riempire l'erogatore fino a ottenere una nebulizzazione corretta.
A tale scopo, premere energicamente la pompetta erogatrice 9 volte, con la bocchetta rivolta lontano dal viso e il flacone tenuto in posizione verticale.
Se il medicinale non è stato utilizzato per due giorni o più, riattivare la pompetta spruzzando 1 volta, con la bocchetta rivolta lontano dal viso e il flacone tenuto in posizione verticale.
Non è necessario montare l’estremità dell'erogatore prima del primo utilizzo – fig. 1.

• Tirare delicatamente il padiglione auricolare (la parte inferiore del padiglione) verso l’alto e all’indietro.
• Orientare l’estremità dell'erogatore verso l’orecchio da trattare – fig. 2.
• Premere con decisione l'erogatore con il dito indice.
• Asciugare l’eccesso di liquido con un fazzoletto pulito.

È necessario fare attenzione affinché non entri acqua nell’orecchio in cui è stato precedentemente applicato il medicinale.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se, entro i primi 3 giorni di trattamento, il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axotonil Max
Non vi è rischio di sovradosaggio con l’applicazione auricolare del medicinale.
I sintomi di sovradosaggio che possono verificarsi in seguito a ingestione accidentale del medicinale sono: stato di disorientamento, vertigini, eccessiva sudorazione, vomito, ronzio nelle orecchie e respirazione eccessivamente intensa (iperventilazione). In caso di ingestione di dosi molto elevate del medicinale, possono verificarsi disturbi del sistema nervoso centrale, con conseguenti alterazioni della respirazione e della circolazione sanguigna.
In caso di ingestione orale del medicinale Axotonil Max, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Axotonil Max
Se si dimentica di assumere una dose all’orario previsto, la si applichi non appena possibile. Se tuttavia si avvicina l’orario della dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni locali di ipersensibilità (arrossamento, prurito della pelle).

Nei pazienti con perforazione della membrana timpanica, durante il trattamento con questo medicinale, può verificarsi un danno all'udito.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301/Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Axotonil Max

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è di 3 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axotonil Max

• La sostanza attiva è il salicilato di colina. 1 ml di soluzione contiene 440 mg di salicilato di colina. Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, acqua depurata.

Una singola dose di aerosol contiene 0,05 ml di soluzione.
Aspetto del medicinale Axotonil Max e contenuto della confezione
Axotonil Max si presenta come una soluzione incolore fino a giallo chiaro.
La confezione del medicinale consiste in una bottiglia di vetro scuro con pompa erogatrice in HDPE/LDPE/POM/Acciaio inox/EVA/PP/mischia LDPE e HDPE e applicatore in PP/HDPE, contenuta in un astuccio di cartone oppure in una bottiglia in polietilene HDPE con pompa erogatrice e applicatore (polipropilene, polietilene LDPE, acciaio inox), contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10 ml di medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100