Axotonil Max

Folleto informativo: información para el paciente

Axotonil Max, 440 mg/mL, aerosol para oídos, solución
Colina salicilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras 3 días no mejora o empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Axotonil Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Axotonil Max
3. Cómo usar Axotonil Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Axotonil Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Axotonil Max y para qué se utiliza

Axotonil Max contiene como principio activo el salicilato de colina, un derivado del ácido salicílico que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
El salicilato de colina, cuando se aplica localmente, posee propiedades analgésicas, antiinflamatorias y un ligero efecto bactericida frente a ciertos microorganismos. Alivia el dolor y reduce la inflamación en casos de otitis externa (también conocida como "otitis del nadador").
El glicerol contenido en el medicamento hidrata el conducto auditivo externo, disuelve y ablanda el cerumen acumulado, facilitando así su eliminación. Axotonil Max no contiene conservantes.
Cuando se administra localmente en el oído, este medicamento no produce efectos sistémicos.
Axotonil Max está indicado en adultos para:

• tratar estados inflamatorios del conducto auditivo externo acompañados de dolor, picor y enrojecimiento;
• ablandar el cerumen endurecido (tapón de cerumen) antes de la irrigación del conducto auditivo externo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Axotonil Max

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Axotonil Max

• si el paciente es alérgico al principio activo – colina salicilato, a otros salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta sangrado o secreción del oído;
• si el paciente siente un fuerte dolor de oído acompañado de pérdida auditiva;
• si previamente se ha diagnosticado al paciente una lesión de la membrana timpánica (rotura o interrupción de su continuidad);
• en personas menores de 18 años.

La lesión (perforación) de la membrana timpánica puede manifestarse mediante: dolor agudo en el oído (que disminuye progresivamente), zumbidos en los oídos (que pueden indicar lesión de estructuras más profundas del oído), hipoacusia, mareos y/o secreción del oído. Las causas de la perforación pueden ser: infecciones, traumatismos (por ejemplo, por una limpieza inadecuada del oído con bastoncillos) o procedimientos médicos (por ejemplo, un lavado del oído inadecuado debido a la cerumen).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Axotonil Max, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Todo dolor de oído requiere consulta médica.
El medicamento utilizado para tratar la inflamación del conducto auditivo externo puede administrarse sin consulta médica únicamente de forma puntual y durante un período no superior a 3 días.
Si tras 3 días de tratamiento no hay mejoría o si los síntomas empeoran, o aparecen nuevos síntomas como fiebre, malestar general, debilidad, mareos, secreción del oído o sospecha de cuerpo extraño en el conducto auditivo, debe consultarse con el médico.
En caso de recurrencia de la enfermedad, la decisión sobre el uso del medicamento debe ser tomada por el médico.
La utilización del medicamento puede enmascarar (ocultar) los síntomas de otras enfermedades del oído externo y dificultar o retrasar su diagnóstico correcto. Debe informarse al médico sobre el uso de este medicamento.
Debe evitarse el contacto del medicamento con las membranas mucosas de los ojos, boca y nariz. No administrar por vía oral ni aplicar sobre heridas abiertas.

Niños y adolescentes

No utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Axotonil Max con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos aplicados localmente en el conducto auditivo externo.
• La administración concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) puede intensificar el efecto local del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Axotonil Max no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Axotonil Max contiene etanol

Este medicamento contiene 6,59 mg de alcohol (etanol) en cada 0,05 mL de solución (1 dosis).
Puede provocar escozor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. No utilizar cerca de fuego abierto, cigarrillos encendidos ni de ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar el medicamento Axotonil Max

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar al médico o al farmacéut policía.
El medicamento Axotonil Max se aplica de forma local, en el conducto auditivo externo.
Dosis recomendada:
Adultos:

• Para el tratamiento sintomático local y de corta duración de la inflamación del conducto auditivo externo: normalmente 1 dosis en el conducto auditivo externo cada 6 a 8 horas, durante un período no superior a 3 días.
• Para ablandar el cerumen endurecido antes del lavado del conducto auditivo externo: normalmente 1 dosis en el conducto auditivo externo cada 12 horas durante 4 días.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
No es necesario modificar la dosis.
Instrucciones para la administración del medicamento Axotonil Max
Instrucciones de uso de la botella de vidrio con bomba pulverizadora
Antes de la primera utilización del medicamento, debe prepararse el dosificador hasta obtener una pulverización adecuada.
Para ello, debe presionar con fuerza la bomba dosificadora 20 veces, con la boquilla orientada lejos del cuerpo y la botella en posición vertical.
Si el medicamento no ha sido utilizado durante dos días o más, debe volver a prepararse la bomba pulverizadora, pulverizando el aerosol 2 veces, con la boquilla orientada lejos del cuerpo y la botella en posición vertical.
El medicamento requiere la colocación de la boquilla dosificadora antes de la primera utilización – fig. 1.

• Gire la boquilla dosificadora hasta la posición horizontal, como se muestra en la fig. 2.
• Monte la boquilla girada en el dosificador como se muestra en la fig. 3.
• Tire suavemente del lóbulo de la oreja (la parte inferior de la oreja) en dirección hacia fuera del cuello.
• Oriente la boquilla dosificadora hacia el oído que se va a tratar.
• Presione firmemente el dosificador con el dedo índice, como se muestra en la fig. 4.

Seque el exceso de líquido con un pañuelo limpio.

Instrucciones de uso de la botella de polietileno con bomba pulverizadora y aplicador
Antes de la primera utilización del medicamento, debe prepararse el dosificador hasta obtener una pulverización adecuada.
Para ello, debe presionar con fuerza la bomba dosificadora 9 veces, con la boquilla orientada lejos del cuerpo y la botella en posición vertical.
Si el medicamento no ha sido utilizado durante dos días o más, debe volver a prepararse la bomba pulverizadora, pulverizando el aerosol 1 vez, con la boquilla orientada lejos del cuerpo y la botella en posición vertical.
El medicamento no requiere la colocación de la boquilla dosificadora antes de la primera utilización – fig. 1.

• Tire suavemente del lóbulo de la oreja (la parte inferior de la oreja) en dirección hacia fuera del cuello.
• Oriente la boquilla dosificadora hacia el oído que se va a tratar – fig. 2.
• Presione firmemente el dosificador con el dedo índice.
• Seque el exceso de líquido con un pañuelo limpio.

Debe tener cuidado de que no entre agua en el oído al que previamente se le ha administrado el medicamento.
Si tras 3 días no se observa mejoría o si durante los 3 primeros días de tratamiento el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Axotonil Max
No existe riesgo de sobredosificación al aplicar el medicamento en el oído.
Los síntomas de sobredosificación que podrían presentarse tras la ingestión accidental del medicamento son: estado de desorientación, mareos, sudoración excesiva, vómitos, zumbidos en los oídos y respiración excesivamente intensa (hiperventilación). Tras la ingestión de dosis muy elevadas del medicamento, podrían producirse alteraciones del sistema nervioso central, que podrían provocar, entre otras, trastornos respiratorios y circulatorios.
En caso de ingestión oral del medicamento Axotonil Max, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración del medicamento Axotonil Max
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe administrarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Posibles efectos adversos
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones locales de hipersensibilidad (enrojecimiento, picor de la piel).

En personas con perforación de la membrana timpánica, durante el uso de este medicamento puede producirse daño auditivo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301/Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Axotonil Max

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
El período de validez después de la primera apertura es de 3 meses.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Axotonil Max

• La sustancia activa del medicamento es el salicilato de colina. 1 mL de solución contiene 440 mg de salicilato de colina. Los demás componentes son: glicerol, etanol 96%, agua purificada.

La dosis individual del aerosol contiene 0,05 mL de solución.
Aspecto del medicamento Axotonil Max y contenido del envase
El medicamento Axotonil Max tiene aspecto de solución incolora a ligeramente amarilla.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar con bomba pulverizadora de HDPE/LDPE/POM/Acero inoxidable/EVA/PP/Mezcla de LDPE y HDPE y aplicador de PP/HDPE, en una caja de cartón, o bien un frasco de polietileno HDPE con bomba pulverizadora y aplicador (polipropileno, polietileno LDPE, acero inoxidable) en una caja de cartón.
El envase contiene 10 mL de medicamento.
Titular y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100