Avoclod

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Avoclod, 5 mg, compresse rivestite
apixaban
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Avoclod e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Avoclod
3. Come prendere Avoclod
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avoclod
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Avoclod e a cosa serve

Avoclod contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei medicinali detti anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Avoclod è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l'afflusso di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L'ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o nei polmoni.

Avoclod è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la formazione di nuovi coaguli nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Avoclod

Quando non deve essere usato il medicinale Avoclod

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di grave sanguinamento (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, recente emorragia cerebrale),
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi in cui si sta modificando la terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente viene sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Avoclod, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine,
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente pesa 60 kg o meno,
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi,
• malattia epatica o precedenti di malattie epatiche. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazioni della funzionalità epatica,
• tubo (catetere) o iniezione spinale (anestetico o antidolorifico). In tal caso, il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere,
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile,
• se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Avoclod

• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedergli di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è sicuro se una procedura possa comportare sanguinamento, è necessario chiedere al medico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Avoclod nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Avoclod e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Avoclod, mentre altri possono ridurlo.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Avoclod durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Avoclod e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri),
• alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri),
• farmaci antiinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene), specialmente se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di sanguinamento indesiderato,
• medicinali usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem),
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Avoclod nel prevenire la formazione di coaguli:

• medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri),
• erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe usato per la depressione),
• medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’effetto dell’apixaban sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se l’apixaban passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe essere consigliato alla paziente di interrompere l’allattamento o di interrompere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’apixaban non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Avoclod contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Avoclod

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Posologia
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Avoclod può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati dal trattamento, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, è necessario consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Avoclod. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
• Deglutire la sospensione.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata di Avoclod mescolata con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Avoclod deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La posologia raccomandata è di una compressa di Avoclod 5 mg due volte al giorno.
La posologia raccomandata è di una compressa di Avoclod 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri :
• gli esami ematici del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
• il paziente ha 80 anni o più,
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La posologia raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e nei vasi sanguigni dei polmoni
La posologia raccomandata è di due compresse di Avoclod 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la posologia raccomandata è di una compressa di Avoclod 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La posologia raccomandata è di una compressa di Avoclod 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, è opportuno assumere o somministrare il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno.
La posologia di Avoclod dipende dal peso corporeo ed è calcolata dal medico.
La posologia raccomandata per bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg è di due compresse di Avoclod 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la posologia raccomandata è di una compressa di Avoclod 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché in seguito a variazioni di peso potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della posologia.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

• Passaggio da Avoclod ad altri anticoagulanti Interrompere l’assunzione di Avoclod. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
• Passaggio da anticoagulanti ad Avoclod Interrompere l’assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Avoclod al momento previsto per l’assunzione della successiva dose di anticoagulante e proseguire regolarmente.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) ad Avoclod Sospendere l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami ematici e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Avoclod.
• Passaggio da Avoclod a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un antagonista della vitamina K, Avoclod deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose di antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami ematici e informerà il paziente su quando sospendere Avoclod.
  Pazienti sottoposti a cardioversione
  I pazienti che devono sottoporsi a un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e di altre parti dell’organismo.
  Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Avoclod
  Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, è necessario informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto. Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Avoclod, il rischio di sanguinamento aumenta. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni ematiche o un trattamento specifico per invertire l’effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
  Dose dimenticata
• Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo entro la stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale o se si dimentica più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Avoclod
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe aumentare se Avoclod viene sospeso prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Avoclod per prevenire la formazione di coaguli nel cuore di pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• agli occhi;
• allo stomaco o all'intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematomi sottocutanei e gonfiore;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Nausea;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

• Sanguinamento:
• al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nella cavità orale o emottassi;
• nell'addome o dalla vagina;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi, gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi;
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.
  Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 persone)
• Eruzioni cutanee con formazione di bolle e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, arrossate, piatte e sporgenti sotto la superficie della pelle, o ecchimosi;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Avoclod per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi sottocutanei e gonfiore;
• allo stomaco, all'intestino, dal retto;
• nella cavità orale;
• dalla vagina;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea;
• Eruzioni cutanee;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
• agli occhi;
• nella cavità orale o espulsione di sangue con la tosse;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• esiti degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi.
  Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 persone)
• Sanguinamento:
• al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzioni cutanee con formazione di bolle e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, arrossate, piatte e sporgenti sotto la superficie della pelle, o ecchimosi;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come «comune» (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Avoclod sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento anomalo dalla vagina.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi sottocutanei (ecchimosi) e gonfiori;
• dall'intestino o dal retto;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi (ecchimosi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue (essudato) dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea;
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).
  Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• Sanguinamento
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• nello stomaco;
• agli occhi;
• nella cavità orale;
• dalle emorroidi;
• nella cavità orale o sangue nell'espettorato durante la tosse;
• al cervello o alla colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nei muscoli;
• Eruzioni cutanee con formazione di bolle e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, arrossate, piatte e sporgenti sotto la superficie della pelle o ecchimosi;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, è importante segnalare gli effetti indesiderati sospettati. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale sanitario specializzato deve segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato tramite il Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Avoclod

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sul cartone e sulla blister, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate di Avoclod sono stabili in acqua, in soluzione glucosata al 5% in acqua, succo di mela e purea di mela per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il medicinale Avoclod

• Il principio attivo del medicinale è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo 101, lattosio anidro, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Avoclod e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, di forma ovale, con dimensioni di 10,2 x 5,2 mm ± 0,2 mm
Confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 e 200 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: Авоклод
Croazia, Grecia, Polonia, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Ungheria: Avoclod
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
Data dell'ultima revisione: novembre 2025