Avoclod

Polonia
Nombre comercial Avoclod
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
apixabán · 5 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AF02
Número de registro 100474113
Fabricante Pharmadox Healthcare Limited

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

Avoclod, 5 mg, comprimidos recubiertos
apixabán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
  • Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Avoclod y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Avoclod
  3. Cómo tomar Avoclod
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Avoclod
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avoclod y para qué se utiliza

Avoclod contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al inhibir el factor Xa, un componente esencial del proceso de coagulación.
Avoclod se utiliza en adultos para:

  • prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Avoclod se utiliza en niños desde los 28 días hasta menores de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Avoclod

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Avoclod

  • si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
  • si el paciente presenta un sangrado excesivo,
  • si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de un sangrado importante (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, reciente sangrado cerebral),
  • si el paciente padece una enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática),
  • si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una vía intravenosa o intraarterial y se administra heparina a través de esta vía para mantenerla permeable, o cuando el paciente se somete a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Avoclod, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

  • riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
  • trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos,
  • si el paciente tiene más de 75 años,
  • si el paciente pesa 60 kg o menos,
  • enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
  • enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática. Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática,
  • si se ha colocado una sonda (catéter) o se ha administrado una inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia). En tal caso, el médico recomendará tomar este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter,
  • si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
  • si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable,
  • si se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo del pulmón.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Avoclod

  • si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento. Si el paciente debe someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede indicarle que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, debe consultarlo con su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Avoclod en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal inferior a 35 kg.
Avoclod y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Avoclod, mientras que otros pueden reducirlo.
Su médico decidirá si debe tomar Avoclod mientras recibe otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser controlado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Avoclod y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
  • algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
  • medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado no deseado,
  • medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
  • antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Avoclod para prevenir la formación de coágulos:

  • medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
  • hipérico (suplemento herbal utilizado en la depresión),
  • medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto del apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras lo está tomando, debe contactar inmediatamente con su médico.
No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero. Puede recomendársele que interrumpa la lactancia o que suspenda/no inicie el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El apixabán no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Avoclod contiene lactosa y sodio
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Avoclod

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Avoclod puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma
hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre
otras formas de administrar el medicamento Avoclod. La tableta puede desmenuzarse justo antes de
tomarla y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

  • Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
  • Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas) de agua u otro líquido mencionado anteriormente, para preparar una mezcla.
  • Tragar la mezcla.
  • Aclarar el pistilo, el mortero y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido de aclarado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta de Avoclod desmenuzada mezclada con 60 mL de agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Avoclod debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Avoclod 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Avoclod 2,5 mg dos veces al día si:

  • el paciente presenta trastornos graves de la función renal,
  • se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
  • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)),
  • el paciente tiene 80 años o más,
  • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es dos tabletas de Avoclod 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Avoclod 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Avoclod 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos del pulmón.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Avoclod depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es dos tabletas de Avoclod de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Avoclod de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que a medida que cambie el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

  • Cambio de Avoclod a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Avoclod. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.

  • Cambio de medicamentos anticoagulantes a Avoclod Debe interrumpirse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Avoclod debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante y continuar con su administración habitual.

  • Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Avoclod Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Avoclod.

  • Cambio de Avoclod a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico informa al paciente de que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Avoclod durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informar al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Avoclod.
    Pacientes sometidos a cardioversión
    Los pacientes que deban someterse a un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
    Toma de una dosis mayor de la recomendada de Avoclod
    Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
    Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Avoclod, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre o un tratamiento específico que invierta el efecto del inhibidor del factor Xa.
    Olvido de la toma de Avoclod

  • Si se olvida la dosis de la mañana, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis de la noche.

  • La dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado tomar más de una dosis, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Avoclod
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Avoclod, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más frecuente y general de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Avoclod para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • en el ojo;
  • en el estómago o intestino;
  • por el ano;
  • sangre en la orina;
  • por la nariz;
  • en las encías;
  • hematomas y hinchazón;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • Náuseas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • en la cavidad oral o hemoptisis;
  • en la cavidad abdominal o por la vagina;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras una cirugía, incluyendo hematomas, hinchazón, filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
  • de hemorroides;
  • presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la bilirrubina – producto de la descomposición de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

  • Sangrado:
  • en los pulmones o garganta;
  • en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
  • en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

  • Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Avoclod para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • por la nariz;
  • en las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas y hinchazón;
  • en el estómago, intestino o por el ano;
  • en la cavidad oral;
  • por la vagina;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas;
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • Sangrado:
  • en los ojos;
  • en la cavidad oral o hemoptisis;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
  • sangrado tras una cirugía, incluyendo hematomas y hinchazón, filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
  • de hemorroides;
  • en los músculos;
  • Picor;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la bilirrubina – producto de la descomposición de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

  • Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
  • Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel, o moretones;
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Avoclod fueron similares a los observados en adultos, siendo principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • por la vagina;
  • por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
  • en las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas (moretones) y hinchazón;
  • del intestino o por el ano;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (moretones) y hinchazón, filtración de sangre (secreción) desde la herida quirúrgica o lugar de inyección;
  • Caída del cabello;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas sanguíneas (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas;
  • Erupción cutánea;
  • Picor;
  • Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la cavidad oral;
  • de hemorroides;
  • en la cavidad oral o sangre en esputo al toser;
  • en el cerebro o médula espinal;
  • en los pulmones;
  • en el músculo;
  • Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
  • Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, redondas, rojas bajo la superficie de la piel o moretones;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
  • presencia de sangre en heces o orina.
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Una vez que un medicamento ha sido autorizado para su comercialización, es importante notificar cualquier sospecha de efectos adversos. Esto permite un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier sospecha de efecto adverso a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Avoclod

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas de Avoclod son estables en agua, en solución glucosada al 5% en agua, zumo de manzana y sidra de manzana durante un máximo de 4 horas.

No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

¿Qué contiene Avoclod?

  • El principio activo del medicamento es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
  • Los demás componentes son:
    Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina tipo 101, lactosa anhidra, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.
    Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Avoclod y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, forma alargada, de 10,2 x 5,2 mm ± 0,2 mm.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en envase de cartón.
Tamaños de envase: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 y 200 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Авоклод
Croacia, Grecia, Polonia, República Checa, Rumanía, Eslovaquia, Hungría: Avoclod

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última revisión: noviembre 2025