Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AVIOMARIN
Dimenidrinate
50 mg, compresse
Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica, in modo da poter trattare alcune patologie senza l’intervento del medico.
Tuttavia, per ottenere un buon risultato terapeutico, è necessario utilizzare con attenzione il medicinale Aviomarin.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia siano identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aviomarin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aviomarin
Come prendere Aviomarin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aviomarin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È AVIOMARIN E A COSA SERVE

Aviomarin contiene come principio attivo la dimenidrinato (dimenidrinato), che agisce come antiemetico, antistaminico e leggero sedativo.
Il medicinale viene utilizzato per prevenire la malattia da movimento (mal d’auto, mal di mare, ecc.) e per prevenire e trattare nausea e vomito di altra origine (esclusi quelli provocati da medicinali impiegati nella chemioterapia antitumorale).
L’effetto inizia dopo 20 – 30 minuti. Gli effetti terapeutici si osservano da 3 a 6 ore dopo l’assunzione del medicinale.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE AVIOMARIN

Quando non usare il medicinale Aviomarin

se il paziente è allergico alla sostanza attiva, agli antistaminici o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta:
crisi acuta di asma;
glaucoma ad angolo stretto;
feocromocitoma;
porfiria;
ipertrofia prostatica e ritenzione urinaria;
epilessia.

Il medicinale Aviomarin 50 mg compresse, a causa della dose (potenza), non è destinato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
È necessario usare cautela nell'uso del medicinale Aviomarin nei pazienti:

con alterazioni della funzionalità epatica;
con ipertiroidismo;
con bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ipertensione;
con ipokaliemia, carenza di magnesio nel sangue;
con difficoltà respiratorie croniche, asma;
con stenosi pilorica;
con sindrome congenita di allungamento dell'intervallo QT o altre alterazioni della funzione cardiaca, ad esempio: malattia coronarica, patologie cardiovascolari, aritmie.

Particolare cautela è inoltre raccomandata in caso di assunzione concomitante di alcuni
farmaci antiaritmici che provocano allungamento dell'intervallo QT nell'ECG, o che determinano
riduzione dei livelli di potassio o magnesio nel siero.

Aviomarin e altri medicinali:
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di
quelli che intende assumere in futuro.
Il medicinale Aviomarin non deve essere usato contemporaneamente a farmaci antiaritmici che
inibiscono l'attività del sistema nervoso centrale, né con alcol.
Non deve essere usato contemporaneamente ad atropina, antidepressivi triciclici, catecolammine o
ad altri agenti che deprimono il sistema nervoso centrale, come sonniferi o sedativi, poiché Aviomarin potenzia il loro effetto. L'uso concomitante di Aviomarin con sali di bismuto, analgesici, farmaci psicotropi e scopolamina può causare un temporaneo indebolimento della vista (riduzione della visione notturna e della percezione dei colori).
Aviomarin riduce l'effetto dei corticosteroidi e dei farmaci anticoagulanti orali.
È opportuno evitare l'associazione di Aviomarin con farmaci ototossici (che danneggiano l'udito), come gli antibiotici aminoglicosidi.
Gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO, farmaci antidepressivi) possono potenziare l'effetto antistaminico e sedativo della dimenidrina.
Si raccomanda particolare cautela nell'uso della dimenidrina insieme a farmaci che causano allungamento dell'intervallo QT nell'ECG (alcuni antiaritmici, alcuni antibiotici, ad es. eritromicina, farmaci antimalarici, antistaminici, neurolettici) e con farmaci che determinano riduzione dei livelli di potassio nel siero (ad es. alcuni diuretici).
L'assunzione di Aviomarin deve essere interrotta almeno tre giorni prima di test allergici programmati, a causa della possibile comparsa di risultati falsamente negativi.

Aviomarin e alimenti e bevande:
Aviomarin può essere assunto indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere assunta con un adeguato quantitativo d'acqua.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico.
Non assuma Aviomarin durante il terzo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno, il medicinale può essere usato solo se, secondo il parere del medico, i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Aviomarin riduce le capacità psicofisiche; pertanto non deve essere assunto da persone che guidano veicoli a motore o che utilizzano macchinari in movimento.

3. COME USARE IL MEDICINALE AVIOMARIN

Aviomarin deve essere assunto per via orale.
La dose raccomandata deve essere assunta almeno 30 minuti prima del previsto viaggio o dell’assunzione di un farmaco mal tollerato.

Adulti e adolescenti sopra i 14 anni:
La dose raccomandata è di 50 mg fino a 100 mg. Se necessario, può essere ripetuta ogni 4-6 ore.
La dose massima giornaliera non deve superare i 400 mg.

Bambini dai 6 ai 14 anni:
La dose raccomandata è di 50 mg. Se necessario, può essere ripetuta ogni 6-8 ore.
La dose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 5 mg/kg di peso corporeo, con un massimo di 150 mg al giorno.

Aviomarin è destinato ai bambini in grado di deglutire autonomamente la compressa.
A causa della dose (forza), il medicinale Aviomarin, 50 mg, compresse non è destinato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aviomarin
I primi sintomi di sovradosaggio compaiono dopo circa 30 minuti fino a 2 ore dall’assunzione di una dose tossica (25 mg/kg di peso corporeo) e consistono principalmente in: mal di testa e capogiri, crescente sensazione di affaticamento e sonnolenza. Successivamente possono manifestarsi: prurito cutaneo, vasodilatazione cutanea, midriasi con ridotta reattività alla luce e paralisi dell’accomodazione, nistagmo, riduzione della forza muscolare, degli riflessi tendinei e ritenzione urinaria.
La funzione cardiaca è chiaramente accelerata, la pressione sanguigna può essere aumentata o ridotta. Successivamente, si manifestano progressivamente sintomi di depressione del sistema nervoso centrale (disturbi del linguaggio, alterazioni dell’orientamento nel tempo e nello spazio, atassia, stato di incoscienza) oppure sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale (crisi convulsive, allucinazioni).
In caso di sovradosaggio da dimenidrinato, è necessario attuare un trattamento sintomatico intensivo.

Omissione della somministrazione di Aviomarin
La dose saltata deve essere assunta il più presto possibile.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Aviomarin può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in 1 o più pazienti su 10): sonnolenza, disturbi della concentrazione, vertigini.
Effetti indesiderati comuni (che si verificano in 1 o più pazienti su 100): eccitazione, disturbi del sonno, ansia, tremore, disturbi della vista, aumento della pressione intraoculare, nausea, vomito, diarrea (in caso di ipersensibilità alla dimenidramina), stitichezza, dolori addominali, secchezza della mucosa orale, sensazione di debolezza e affaticamento, difficoltà nella minzione, debolezza muscolare.
Effetti indesiderati rari (che si verificano in 1 o più pazienti su 10.000): accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa, anemia emolitica, cefalea, insonnia, reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità della pelle alla luce solare, alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico.
Effetti indesiderati molto rari (che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti): dermatite esfoliativa e riduzione dell'appetito.
L'uso prolungato della dimenidramina può portare a dipendenza farmacologica.
Durante l'uso di dimenidramina nei bambini possono manifestarsi reazioni paradossali (ad esempio ansia, irritabilità, tremore).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE AVIOMARIN

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Aviomarin
La sostanza attiva è la dimenidrinato.
Sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina, talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.
Come si presenta Aviomarin e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con incisa la lettera „A” su un lato.
La confezione contiene 3, 5 o 10 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia