Prospecto: Información para el usuario

AVIOMARIN
Dimenhidrinato
50 mg, comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento está disponible sin receta médica para que pueda tratar ciertas afecciones sin necesidad de acudir al médico.
Sin embargo, para obtener un buen resultado del tratamiento, debe utilizar Aviomarin con precaución.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a alguien cuyos síntomas sean iguales, aunque la enfermedad sea distinta.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Aviomarin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a usar Aviomarin
Cómo tomar Aviomarin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aviomarin
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES AVIOMARIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Aviomarin contiene como principio activo la dimenhidrinato, que actúa como antiemético, antihistamínico y sedante suave.
Este medicamento se utiliza para prevenir la enfermedad del movimiento (cinetosis) y para prevenir y tratar las náuseas y los vómitos de otras causas (excepto aquellos provocados por medicamentos utilizados en la quimioterapia antineoplásica).
El comienzo del efecto se produce a los 20-30 minutos. Los efectos terapéuticos se observan entre 3 y 6 horas tras la administración del medicamento.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR AVIOMARIN

Cuándo no debe utilizarse AVIOMARIN

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a los medicamentos antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente presenta:
un ataque agudo de asma,
glaucoma de ángulo estrecho,
feocromocitoma,
porfiria,
hiperplasia prostática y retención urinaria,
epilepsia.

Debido a la dosis (potencia), AVIOMARIN, 50 mg, comprimidos no está indicado para niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar AVIOMARIN en pacientes con:

alteraciones de la función hepática,
hipertiroidismo,
bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), hipertensión,
hipokalemia, deficiencia de magnesio en sangre,
dificultades respiratorias crónicas, asma,
estenosis pilórica,
síndrome congénito de QT prolongado u otras alteraciones del funcionamiento cardíaco, por ejemplo: enfermedad coronaria, enfermedades cardiovasculares, arritmias.

Se recomienda especial precaución también en caso de administración concomitante con ciertos medicamentos antiarrítmicos que provocan alargamiento del segmento QT en el ECG, o que reducen los niveles séricos de potasio o magnesio.

AVIOMARIN y otros medicamentos:
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

No debe administrarse AVIOMARIN simultáneamente con medicamentos antiarrítmicos que inhiban el sistema nervioso central, ni con alcohol.

No debe administrarse junto con atropina, antidepresivos tricíclicos, aminas catecolaminérgicas ni con sustancias que depriman el sistema nervioso central, como somníferos o tranquilizantes, ya que AVIOMARIN potencia sus efectos.

La administración conjunta de AVIOMARIN con sales de bismuto, analgésicos, medicamentos psicotrópicos y escopolamina puede provocar debilidad transitoria de la vista (disminución de la visión nocturna y alteración de la visión del color).

AVIOMARIN reduce la eficacia de los corticosteroides y de los medicamentos anticoagulantes orales.

Debe evitarse la combinación de AVIOMARIN con medicamentos ototóxicos (que dañan la audición), como los antibióticos aminoglucósidos.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, medicamentos antidepresivos) pueden potenciar el efecto antihistamínico y sedante de la difenhidramina.

Se recomienda especial precaución al administrar difenhidramina junto con medicamentos que provocan alargamiento del intervalo QT en el ECG (algunos antiarrítmicos, ciertos antibióticos, por ejemplo: eritromicina, medicamentos antimaláricos, antihistamínicos, neurolépticos) y con medicamentos que reducen los niveles séricos de potasio (por ejemplo, ciertos diuréticos).

Debe interrumpirse el tratamiento con AVIOMARIN al menos tres días antes de realizar pruebas alérgicas programadas, debido al riesgo de obtener resultados falsos negativos.

Uso de AVIOMARIN con alimentos y bebidas:
AVIOMARIN puede tomarse independientemente de las comidas. El comprimido debe tomarse con una cantidad adecuada de agua.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico.

No debe utilizarse AVIOMARIN durante el tercer trimestre del embarazo. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, así como durante la lactancia, solo debe utilizarse bajo criterio médico, cuando los beneficios del tratamiento superen los posibles riesgos para el niño.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
AVIOMARIN reduce la capacidad psicofísica; por tanto, no debe utilizarse en personas que conduzcan vehículos mecánicos o manejen equipos mecánicos en movimiento.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO AVIOMARIN

Aviomarin debe administrarse por vía oral.
La dosis recomendada debe tomarse al menos 30 minutos antes del viaje previsto o antes de ingerir un medicamento mal tolerado.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años:
La dosis recomendada es de 50 mg a 100 mg. Si fuera necesario, puede repetirse cada 4 a 6 horas.
La dosis diaria máxima no debe exceder los 400 mg.

Niños de 6 a 14 años:
La dosis recomendada es de 50 mg. Si fuera necesario, puede repetirse cada 6 a 8 horas.
La dosis diaria máxima en niños no debe exceder los 5 mg/kg de peso corporal, sin superar los 150 mg por día.

Aviomarin está indicado para niños capaces de tragar la tableta por sí mismos.
Debido al tamaño de la dosis (potencia), Aviomarin, 50 mg, comprimidos no está indicado para niños menores de 6 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aviomarin
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen aproximadamente entre 30 minutos y 2 horas después de la ingestión de una dosis tóxica (25 mg/kg de peso corporal) y consisten principalmente en: dolor de cabeza, mareos, sensación progresiva de fatiga y somnolencia. Pasado cierto tiempo, pueden aparecer además: picor de piel, dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos, dilatación de la pupila con respuesta lenta a la luz y parálisis de la acomodación, nistagmo, debilidad muscular, disminución de los reflejos tendinosos y retención urinaria.
La frecuencia cardíaca está claramente acelerada, y la presión arterial puede estar elevada o disminuida. En fases posteriores, progresivamente pueden aparecer síntomas de depresión del sistema nervioso central (trastornos del habla, alteraciones de la orientación en el tiempo y en el espacio, incoordinación de movimientos, estado de coma) o bien síntomas de estimulación del sistema nervioso central (convulsiones, alucinaciones).

En caso de sobredosis de difenhidramina, debe aplicarse un tratamiento intensivo sintomático.

Olvido de la administración de Aviomarin
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Aviomarin puede producir efectos adversos, aunque no los sufrirá toda la gente.
Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a 1 o más de cada 10 pacientes) son: somnolencia, trastornos de la concentración, mareos.
Los efectos adversos frecuentes (que afectan a 1 o más de cada 100 pacientes) son: excitación, trastornos del sueño, ansiedad, temblores, alteraciones visuales, aumento de la presión intraocular, náuseas, vómitos, diarrea (en caso de alergia a la difenhidramina), estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de las mucosas bucales, sensación de debilidad y fatiga, dificultad para orinar, debilidad muscular.
Los efectos adversos raros (que afectan a 1 o más de cada 10.000 pacientes) son: taquicardia, descenso de la presión arterial, anemia hemolítica, cefalea, insomnio, reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad de la piel a la luz solar, alteraciones de la función hepática, ictericia colestásica.
Los efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son: dermatitis exfoliativa y disminución del apetito.
El uso prolongado de difenhidramina puede provocar dependencia medicamentosa.
Durante el uso de difenhidramina en niños pueden aparecer reacciones paradójicas (por ejemplo, ansiedad, irritabilidad, temblores).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR AVIOMARIN

Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene Aviomarin
La sustancia activa de este medicamento es la difenhidramina.
Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Aviomarin y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, con la inscripción en relieve „A” en una de las caras.
El envase contiene 3, 5 ó 10 tabletas.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia