Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Avedol, 6,25 mg, compresse rivestite
Avedol, 12,5 mg, compresse rivestite
Avedol, 25 mg, compresse rivestite
Carvedilolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Avedol e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Avedol
Come prendere Avedol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Avedol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Avedol e a che cosa serve

Avedol contiene carvedilolo, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati alfa- e beta-bloccanti. Avedol è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e per il trattamento della sindrome anginosa. Avedol è indicato anche come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca, migliorandone la funzionalità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Avedol

Quando non utilizzare il medicinale Avedol:

se il paziente è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente soffre di grave insufficienza cardiaca, trattata principalmente con farmaci somministrati per via endovenosa.
se in precedenza il paziente ha avuto asma bronchiale o un’altra malattia polmonare.
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca non trattata o certi tipi di disturbi del sistema di conduzione cardiaca (chiamati blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, o sindrome del seno).
se il paziente ha un grave disturbo della funzione cardiaca (shock cardiogeno).
se il paziente ha un notevole rallentamento del battito cardiaco o una pressione arteriosa molto bassa.
se il paziente ha gravi disturbi dell’equilibrio acido-base (acidosi metabolica).
se il paziente ha un’iperattività delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) e questa condizione non è trattata con farmaci.
se il paziente ha una grave riduzione della circolazione sanguigna nelle mani e nei piedi, che provoca freddolosità, dolore o claudicazione intermittente.
se il paziente ha una grave malattia epatica.
se il paziente è in trattamento con farmaci somministrati per via endovenosa utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o le malattie cardiache (verapamil o diltiazem).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Avedol, è necessario discuterne con il medico.

se il paziente ha un’insufficienza cardiaca accompagnata da:
bassa pressione arteriosa
disturbi della circolazione sanguigna e dell’apporto di ossigeno al cuore (malattia coronarica) e malattia vascolare
e/o disturbi della funzione renale. In questo caso, il medico dovrà controllare la funzionalità renale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale.
se il paziente ha il diabete. L’uso di Avedol può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia. Per questo motivo è necessario controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue.
se il paziente ha gravi disturbi respiratori non trattati, poiché Avedol potrebbe peggiorare le difficoltà respiratorie.
se il paziente ha una malattia vascolare periferica.
se il paziente porta lenti a contatto. Avedol può ridurre la produzione di lacrime.
se il paziente ha la sindrome di Raynaud (inizialmente le dita delle mani o dei piedi diventano bluastre, poi pallide e successivamente arrossate, con dolore associato). Avedol può peggiorare i sintomi esistenti.
se il paziente ha un’ipertiroidismo (produzione eccessiva di ormoni tiroidei), Avedol può mascherare i sintomi di questa condizione.
se si sta assumendo Avedol e si deve sottoporre a un intervento chirurgico con anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Avedol.
se il paziente ha un rallentamento del battito cardiaco (inferiore a 55 battiti al minuto).
se il paziente ha avuto gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio dopo una puntura d’insetto o l’ingestione di cibi) o se il paziente ha effettuato o sta effettuando una terapia desensibilizzante, poiché Avedol può ridurre l’efficacia dei farmaci utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche.
se il paziente ha la psoriasi.
se il paziente ha angina pectoris di tipo Prinzmetal.
se il paziente ha un feocromocitoma del surrene.

Avedol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell’uso dei seguenti medicinali:

Digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca)
Rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
Cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche, del bruciore di stomaco e del reflusso acido)
Ciclosporina (medicinale che indebolisce il sistema immunitario per prevenire il rigetto degli organi dopo trapianto, utilizzato anche, ad esempio, in caso di problemi reumatici o dermatologici)
Clonidina (medicinale utilizzato per ridurre la pressione arteriosa o nel trattamento dell’emicrania)
Verapamil, diltiazem, amiodarone (medicinali utilizzati nel trattamento dell’aritmia cardiaca)
Chinidina, disopiramide, mexiletina, propafenone, flecainide (medicinali utilizzati nel trattamento dell’aritmia cardiaca)
Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa. Avedol può potenziare l’effetto di altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, a causa di un’azione simile (ad esempio antagonisti del recettore alfa).
Insulina o medicinali orali antidiabetici (farmaci che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue), poiché l’effetto ipoglicemizzante può essere potenziato e i sintomi dell’ipoglicemia possono essere mascherati.
Anestetici (farmaci utilizzati nell’anestesia)
Simpatomimetici (farmaci che aumentano l’attività del sistema simpatico)
Derivati delle diidropiridine (farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache)
Nitrati (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache), poiché possono causare una brusca diminuzione della pressione, riducendo l’efficacia di Avedol.
Farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare (farmaci che riducono il tono muscolare)
Ergotamina (farmaco antimigrainoso)
Alcuni antidolorifici (farmaci antinfiammatori non steroidei), estrogeni (ormoni) e cortico steroidi (ormoni surrenali), poiché in alcuni casi possono ridurre la pressione arteriosa, riducendo l’efficacia di Avedol.
Farmaci contenenti reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, poiché possono causare un ulteriore rallentamento della frequenza cardiaca.
Fluoxetina (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione)
Agonisti dei recettori beta-adrenergici broncodilatatori (farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma), ad esempio salbutamolo e formoterolo.

Avedol con cibi, bevande e alcol
Avedol può potenziare l’effetto dell’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esiste il rischio di effetti dannosi del medicinale sul feto. Avedol può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario. È sempre necessario consultare il medico prima di assumere Avedol durante la gravidanza.
Sulla base dei risultati degli studi effettuati sugli animali allattanti, si è osservato che Avedol può passare nel latte materno e pertanto non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. All’inizio del trattamento o durante modifiche della terapia possono verificarsi capogiri e affaticamento.
In caso di capogiri o debolezza dopo l’assunzione della compressa, si deve evitare la guida di veicoli o il lavoro che richiede particolare concentrazione.

Il medicinale Avedol contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Avedol

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse rivestite devono essere inghiottite con almeno metà bicchiere d'acqua. Le compresse rivestite possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda ai pazienti con insufficienza cardiaca di assumere le compresse rivestite durante i pasti, al fine di ridurre il rischio di capogiri in caso di alzata improvvisa.
Le compresse di Avedol sono disponibili nelle seguenti dosi:
6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Ipertensione arteriosa:
La dose solitamente utilizzata è di 1 compressa di Avedol 12,5 mg (corrispondente a 12,5 mg di carvedilolo) per i primi 2 giorni di trattamento, poi 2 compresse di Avedol 12,5 mg (corrispondenti a 25 mg di carvedilolo) una volta al giorno. Possono essere utilizzate anche altre dosi disponibili di Avedol.
Angina pectoris:
La dose solitamente utilizzata è di 1 compressa di Avedol 12,5 mg (corrispondente a 12,5 mg di carvedilolo) due volte al giorno per 2 giorni, poi 2 compresse di Avedol 12,5 mg (corrispondenti a 25 mg di carvedilolo) due volte al giorno. Possono essere utilizzate anche altre dosi disponibili di Avedol.
Insufficienza cardiaca:
La dose solitamente utilizzata è di mezza compressa di Avedol 6,25 mg (corrispondente a 3,125 mg di carvedilolo) due volte al giorno per 2 settimane. La dose può essere aumentata gradualmente dal medico, di solito a intervalli di due settimane.
Tuttavia, in alcuni casi, la dose può essere ridotta o aumentata, a giudizio del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Avedol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata o se il medicinale viene ingerito da un bambino, informare immediatamente il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino per ricevere indicazioni sul comportamento da seguire.
I sintomi di sovradosaggio comprendono svenimenti causati da un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento del battito cardiaco e, nei casi gravi, arresto cardiaco.
Possono verificarsi difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree, malessere generale, riduzione della coscienza e crisi epilettiche.
Dimenticanza di una dose di Avedol
In caso di dimenticanza di una dose (o di più dosi), assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Avedol
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante. Il medico consiglierà di sospendere gradualmente Avedol, riducendone la dose in modo progressivo nell'arco di circa 2 settimane.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è dose-dipendente e i sintomi regrediscono riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi all'inizio del trattamento e regredire spontaneamente durante la terapia.
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

capogiri (ad esempio alzandosi bruscamente), mal di testa
malattie cardiache. I sintomi possono includere dolore al petto, affaticamento, dispnea e gonfiore alle mani e ai piedi
riduzione della pressione arteriosa. I sintomi possono essere svenimenti e capogiri
sensazione di debolezza e affaticamento.

Capogiri, mal di testa e sensazione di debolezza e affaticamento sono generalmente lievi e più probabili all'inizio del trattamento.
Comuni (si verificano in 1 a 10 pazienti su 100):

infezioni delle vie respiratorie (bronchite), dei polmoni (polmonite), del naso e della gola (infezione delle vie respiratorie superiori). I sintomi comprendono respiro sibilante, dispnea, senso di oppressione al petto e mal di gola
infezioni del tratto urinario, che possono causare problemi nell'urinare
riduzione del numero di globuli rossi (anemia). I sintomi comprendono sensazione di affaticamento, pallore della pelle, palpitazioni e respiro superficiale
aumento di peso
aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (riscontrato tramite esame del sangue)
perdita di controllo della glicemia nei pazienti diabetici
sensazione di depressione
disturbi visivi, dolore o sensazione di occhio secco, dovuti alla ridotta produzione di lacrime
rallentamento del battito cardiaco
svenimenti o capogiri all'alzarsi
ritenzione idrica. I sintomi comprendono gonfiore generale del corpo, gonfiore di parti del corpo come mani, piedi, caviglie e gambe, e aumento del volume ematico nell'organismo
problemi alla circolazione del sangue nelle braccia e nelle gambe. I sintomi comprendono mani e piedi freddi, pallore, formicolio e dolore alle dita, e dolore alla gamba che peggiora camminando
problemi respiratori
nausea, vomito
diarrea
disturbi gastrici e/o dispepsia
dolore alle mani, ai piedi
problemi renali, compresi cambiamenti nell'eliminazione dell'urina.

Non comuni (si verificano in 1 a 10 pazienti su 1000):

disturbi del sonno
svenimenti
formicolio o intorpidimento di mani e piedi
problemi cutanei, inclusi eruzioni cutanee che possono interessare una vasta area del corpo, orticaria (eruzione papulosa), prurito e placche di pelle secca
disturbi del sistema di conduzione cardiaco
problemi cardiaci. I sintomi comprendono dolore al petto e dispnea (angina pectoris)
perdita di capelli
disfunzione erettile (difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione).

Rari (si verificano in 1 a 10 pazienti su 10.000):

riduzione del numero di piastrine. I sintomi comprendono ematomi che compaiono facilmente e sanguinamento dal naso
congestione nasale.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. I sintomi comprendono infezioni della bocca, delle gengive, della gola e dei polmoni
reazioni allergiche (ipersensibilità). I sintomi possono includere difficoltà respiratorie o deglutizione dovute a un rapido gonfiore della gola o del viso, o gonfiore di mani, piedi e caviglie
secchezza della bocca
alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate tramite esame del sangue)
in alcune donne possono verificarsi problemi nel trattenere l'urina. Questo disturbo migliora dopo l'interruzione del trattamento
impotenza
eruzioni cutanee o arrossamento della pelle che possono aggravarsi fino a gravi reazioni cutanee, compresa un'ampia eruzione con vesciche e desquamazione dell'epidermide, che si manifesta particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

Avedol può anche causare lo sviluppo di sintomi di diabete in pazienti che hanno una forma molto lieve di diabete, chiamata "diabete latente".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Avedol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT il numero di lotto.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Avedol

La sostanza attiva è il carvedilolo. Ogni compressa contiene rispettivamente 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg di carvedilolo.
Gli altri componenti sono Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone CL, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: HPMC 2910/Ipodromellosa 3cP, HPMC 2910/Ipodromellosa 6cP, HPMC 2910/Ipodromellosa 50cP, biossido di titanio (E 171), trietile citrato, macrogol 8000, polidestrosio Fcc.

Come si presenta Avedol e contenuto della confezione
Compresse rivestite da 6,25 mg: bianche, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati e incisa „6,25” su un lato.
Compresse rivestite da 12,5 mg: bianche, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati e incisa „12,5” su un lato.
Compresse rivestite da 25 mg: bianche, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati e incisa „25” su un lato.
Le compresse da 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg possono essere divise in dosi uguali.
La confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Avedol, 6,25 mg, compresse rivestite
Avedol, 12,5 mg, compresse rivestite
Avedol, 25 mg, compresse rivestite
Carvedilolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Avedol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Avedol
Come prendere Avedol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Avedol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Avedol e a cosa serve

Avedol contiene carvedilolo, un principio attivo appartenente al gruppo di medicinali chiamati alfa- e beta-bloccanti. Avedol è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa e della sindrome coronarica stabile (angina pectoris). Avedol è indicato anche come terapia aggiuntiva nell'insufficienza cardiaca, migliorandone la funzionalità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Avedol

Quando non deve essere usato Avedol:

se il paziente è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca trattata principalmente con farmaci somministrati per via endovenosa.
se in precedenza il paziente ha avuto asma bronchiale o un’altra malattia polmonare.
se il paziente presenta insufficienza cardiaca non trattata o un certo tipo di disturbi del sistema di conduzione cardiaco (chiamati blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno).
se il paziente presenta un grave disturbo della funzione cardiaca (shock cardiogeno).
se il paziente presenta un notevole rallentamento del battito cardiaco o una pressione sanguigna molto bassa.
se il paziente presenta gravi disturbi dell’equilibrio acido-base (acidosi metabolica).
se il paziente presenta un aumento dell’attività delle surreni (feocromocitoma) e questa condizione non è trattata con farmaci.
se il paziente presenta una grave riduzione della circolazione sanguigna nelle mani e nei piedi, con conseguente sensazione di freddo, dolore o claudicazione intermittente.
se il paziente presenta una grave malattia epatica.
se il paziente è in trattamento con farmaci somministrati per via endovenosa utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o le malattie cardiache (verapamil o diltiazem).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Avedol, è necessario discuterne con il medico.

se il paziente presenta insufficienza cardiaca associata a:
bassa pressione sanguigna
disturbi della circolazione sanguigna e dell’apporto di ossigeno al cuore (malattia coronarica) e malattia vascolare
e/o disturbi della funzione renale. In questo caso, il medico dovrà monitorare la funzione renale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale.
se il paziente ha il diabete. L’uso di Avedol può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia. Per questo motivo è necessario controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue.
se il paziente presenta gravi disturbi respiratori non trattati, poiché Avedol potrebbe aggravare le difficoltà respiratorie.
se il paziente ha una malattia vascolare periferica.
se il paziente porta lenti a contatto. Avedol può ridurre la secrezione lacrimale.
se il paziente ha la sindrome di Raynaud (inizialmente le dita delle mani o dei piedi diventano bluastre, poi pallide e successivamente arrossate, con dolore associato). Avedol potrebbe peggiorare i sintomi esistenti.
se il paziente ha un’iperattività della tiroide (produzione eccessiva di ormoni tiroidei), poiché Avedol può mascherare i sintomi di questa condizione.
se il paziente assume Avedol e deve sottoporsi a un intervento chirurgico con l’uso di anestetici generali. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Avedol.
se il paziente presenta un rallentamento del battito cardiaco (inferiore a 55 battiti al minuto).
se il paziente ha avuto gravi reazioni di ipersensibilità (ad esempio dopo punture di insetti o ingestione di cibi) o se il paziente ha effettuato o sta effettuando una terapia di desensibilizzazione, poiché Avedol può ridurre l’efficacia dei farmaci utilizzati nel trattamento delle reazioni allergiche.
se il paziente ha la psoriasi.
se il paziente ha angina pectoris di tipo Prinzmetal.
se il paziente ha un feocromocitoma surrenale.

Digossina (medicinale usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca)
Rifampicina (antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi)
Cimetidina (medicinale usato nel trattamento delle ulcere gastriche, del bruciore di stomaco e del reflusso acido)
Ciclosporina (medicinale che sopprime il sistema immunitario per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto, usato anche, ad esempio, in caso di problemi reumatici o dermatologici)
Clonidina (medicinale usato per ridurre la pressione sanguigna o nel trattamento dell’emicrania)
Verapamil, diltiazem, amiodarone (medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache)
Chinidina, disopiramide, mexiletina, propafenone, flecainide (medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache)
Altri medicinali che riducono la pressione sanguigna. Avedol può potenziare l’effetto di altri medicinali che riducono la pressione arteriosa per effetto simile (ad esempio antagonisti del recettore alfa).
Insulina o medicinali antidiabetici orali (medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue), poiché l’effetto ipoglicemizzante può essere potenziato e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati.
Anestetici (medicinali usati nell’anestesia)
Simpatomimetici (medicinali che aumentano l’attività del sistema simpatico)
Derivati delle diidropiridine (medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache)
Nitrati (medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache), poiché possono causare una rapida diminuzione della pressione sanguigna, riducendo l’effetto di Avedol.
Medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare (medicinali che riducono il tono muscolare)
Ergotamina (medicinale usato contro l’emicrania)
Alcuni analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei), estrogeni (ormoni) e corticosteroidi (ormoni surrenali), poiché in alcuni casi possono ridurre la pressione arteriosa, riducendo l’effetto di Avedol.
Medicinali contenenti reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali usati nel trattamento della depressione, poiché possono ulteriormente rallentare la frequenza cardiaca.
Fluoxetina (medicinale usato nel trattamento della depressione)
Agonisti dei recettori beta-adrenergici broncodilatatori (medicinali usati nel trattamento dell’asma), ad esempio salbutamolo e formoterolo.

Avedol con cibi, bevande e alcol
Avedol può potenziare l’effetto dell’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esiste il rischio che il medicinale possa avere effetti dannosi sul feto. Avedol può essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario. È sempre necessario consultare il medico prima di assumere Avedol in gravidanza.
Sulla base dei risultati degli studi effettuati sugli animali in allattamento, si è osservato che Avedol può passare nel latte materno e pertanto non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. All’inizio del trattamento o durante modifiche della terapia possono verificarsi capogiri e affaticamento.
In caso di capogiri o debolezza dopo l’assunzione della compressa, si deve evitare di guidare veicoli o di svolgere attività che richiedono particolare concentrazione.

Avedol contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Avedol

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse rivestite devono essere ingerite con almeno metà bicchiere d'acqua. Le compresse rivestite possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda ai pazienti con insufficienza cardiaca di assumere le compresse rivestite durante i pasti, al fine di ridurre il rischio di vertigini in caso di alzata improvvisa.
Le compresse di Avedol sono disponibili nei seguenti dosaggi:
6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Ipertensione arteriosa:
La dose solitamente utilizzata è di 1 compressa di Avedol 12,5 mg (corrispondente a 12,5 mg di carvedilolo) per i primi 2 giorni di trattamento, seguita poi da 2 compresse di Avedol 12,5 mg (corrispondenti a 25 mg di carvedilolo) una volta al giorno. Possono essere utilizzati anche altri dosaggi disponibili di Avedol.
Angina pectoris:
La dose solitamente utilizzata è di 1 compressa di Avedol 12,5 mg (corrispondente a 12,5 mg di carvedilolo) due volte al giorno per 2 giorni, seguita poi da 2 compresse di Avedol 12,5 mg (corrispondenti a 25 mg di carvedilolo) due volte al giorno. Possono essere utilizzati anche altri dosaggi disponibili di Avedol.
Insufficienza cardiaca:
La dose solitamente utilizzata è di mezza compressa di Avedol 6,25 mg (corrispondente a 3,125 mg di carvedilolo) due volte al giorno per 2 settimane. La dose può essere aumentata gradualmente dal medico, di solito a intervalli di due settimane.
Tuttavia, in alcuni casi, la dose può essere ridotta o aumentata, a giudizio del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Avedol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o se il medicinale viene ingerito da un bambino, informare immediatamente il medico oppure recarsi all'ospedale più vicino per ricevere indicazioni sul comportamento da seguire.
I sintomi di sovradosaggio comprendono svenimenti causati da un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, rallentamento del battito cardiaco e, nei casi più gravi, arresto cardiaco.
Possono verificarsi difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree, malessere generale, riduzione della coscienza e crisi epilettiche.
Dimenticanza di una dose di Avedol
Nel caso in cui si sia dimenticata un'assunzione (o più assunzioni), assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Avedol
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico curante. Il medico consiglierà di sospendere gradualmente il medicinale Avedol, riducendone la dose in modo progressivo per un periodo di circa 2 settimane.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è dose-dipendente e i sintomi scompaiono riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi all'inizio del trattamento e risolversi spontaneamente durante la terapia.
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

capogiri (ad esempio alzandosi bruscamente), mal di testa
malattie cardiache. I sintomi possono includere dolore al petto, affaticamento, dispnea e gonfiore di mani e piedi
riduzione della pressione sanguigna. I sintomi possono essere svenimenti e capogiri
sensazione di debolezza e affaticamento.

I capogiri, il mal di testa e la sensazione di debolezza e affaticamento sono generalmente lievi e si manifestano più frequentemente all'inizio del trattamento.
Comune (si verifica in 1 a 10 pazienti su 100):

infezioni delle vie respiratorie (bronchite), dei polmoni (polmonite), del naso e della gola (infezione delle vie respiratorie superiori). I sintomi includono respiro sibilante, dispnea, oppressione al petto e mal di gola
infezioni del tratto urinario, che possono causare difficoltà nella minzione
riduzione del numero di globuli rossi (anemia). I sintomi includono sensazione di affaticamento, pallore della pelle, palpitazioni e respiro affannoso
aumento di peso
aumento del livello di colesterolo nel sangue (riscontrato tramite esame del sangue)
perdita di controllo della glicemia nei pazienti diabetici
sensazione di depressione
disturbi della vista, dolore o sensazione di occhio secco, dovuti alla riduzione della produzione di lacrime
battito cardiaco lento
svenimenti o capogiri all'alzarsi in piedi
ritenzione idrica. I sintomi includono gonfiore generalizzato del corpo, gonfiore di parti del corpo come mani, piedi, caviglie e gambe, e aumento del volume del sangue nell'organismo
problemi circolatori alle mani e ai piedi. I sintomi includono mani e piedi freddi, pallore, formicolio e dolore alle dita, dolore alla gamba che peggiora camminando
problemi respiratori
nausea, vomito
diarrea
disturbi gastrici e/o dispepsia
dolore alle mani, ai piedi
problemi renali, inclusi cambiamenti nella minzione.

Non comune (si verifica in 1 a 10 pazienti su 1.000):

disturbi del sonno
svenimenti
formicolio o intorpidimento di mani e piedi
problemi cutanei, inclusi eruzioni cutanee che possono interessare ampie aree del corpo, orticaria, prurito e placche di pelle secca
disturbi del sistema di conduzione cardiaca
problemi cardiaci. I sintomi includono dolore al petto e dispnea (angina pectoris)
perdita di capelli
disfunzione erettile (difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione).

Raro (si verifica in 1 a 10 pazienti su 10.000):

riduzione del numero di piastrine. I sintomi includono ematomi che si formano facilmente e sanguinamenti dal naso
congestione nasale.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. I sintomi includono infezioni della bocca, delle gengive, della gola e dei polmoni
reazioni allergiche (ipersensibilità). I sintomi possono includere difficoltà respiratorie o deglutizione dovute a rapido gonfiore di gola o viso, o gonfiore di mani, piedi e caviglie
secchezza della bocca
alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate tramite esame del sangue)
in alcune donne possono verificarsi problemi nel trattenere l'urina. Questo disturbo migliora alla sospensione del trattamento
impotenza
eruzioni cutanee o arrossamento della pelle, che possono peggiorare fino a gravi reazioni cutanee, inclusa ampia eruzione con vesciche e desquamazione dell'epidermide, particolarmente nelle zone di bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

Avedol può anche causare lo sviluppo di sintomi di diabete in pazienti con una forma molto lieve di diabete, chiamata "diabete latente".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Avedol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla LOT/LOT il numero di lotto.
Non conservare ad una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Avedol

Il principio attivo del medicinale è il carvedilolo. Ogni compressa contiene rispettivamente 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg di carvedilolo.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone CL, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: HPMC 2910/ipromelosa 3cP, HPMC 2910/ipromelosa 6cP, HPMC 2910/ipromelosa 50cP, biossido di titanio (E 171), citrato di trietile, macrogolo 8000, polidestrosio Fcc.

Aspetto del medicinale Avedol e contenuto della confezione
Compresse rivestite da 6,25 mg: bianche, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati e impresso „6,25” su un lato.
Compresse rivestite da 12,5 mg: bianche, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati e impresso „12,5” su un lato.
Compresse rivestite da 25 mg: bianche, ovali, con linea di frattura su entrambi i lati e impresso „25” su un lato.
Le compresse da 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg possono essere divise in dosi uguali.
La confezione contiene 30 o 60 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01