Prospecto: Información para el paciente

Avedol, 6,25 mg, comprimidos recubiertos
Avedol, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Avedol, 25 mg, comprimidos recubiertos
Carvedilolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Avedol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Avedol
Cómo tomar Avedol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Avedol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avedol y para qué se utiliza

Avedol contiene carvedilol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfa- y beta-bloqueantes adrenérgicos. Avedol se utiliza para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho.
Avedol también está indicado como tratamiento complementario en la insuficiencia cardíaca, mejorando su función.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Avedol

Cuándo no debe utilizar Avedol:

si el paciente tiene alergia al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
si el paciente padece una insuficiencia cardíaca grave que se trate principalmente con medicamentos administrados por vía intravenosa.
si el paciente ha padecido en el pasado asma bronquial u otra enfermedad pulmonar.
si el paciente ha tenido en el pasado asma bronquial u otra enfermedad pulmonar.
si el paciente presenta insuficiencia cardíaca no tratada o cierto tipo de alteraciones en el sistema de conducción cardíaca (llamadas bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, o síndrome del nódulo sinusal).
si el paciente presenta una alteración grave de la función cardíaca (choque cardiogénico).
si el paciente tiene una bradicardia marcada o una presión arterial muy baja.
si el paciente presenta alteraciones graves del equilibrio ácido-base (acidosis metabólica).
si el paciente tiene hiperfunción de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) y no está siendo tratado con medicamentos.
si el paciente presenta una reducción del flujo sanguíneo en manos y pies, como consecuencia de lo cual se vuelven frías, aparece dolor o claudicación intermitente.
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
si el paciente está siendo tratado con medicamentos administrados por vía intravenosa para el tratamiento de la hipertensión arterial o de enfermedades del corazón (verapamilo o diltiazem).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Avedol, debe hablar con su médico.

si el paciente tiene insuficiencia cardíaca asociada a:
presión arterial baja
alteraciones en el flujo sanguíneo y en el aporte de oxígeno al corazón (enfermedad coronaria) y enfermedad vascular
y/o alteraciones en la función renal. En este caso, el médico debe controlar la función renal. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
si el paciente tiene diabetes. La administración de Avedol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia. Por este motivo, debe controlarse regularmente la glucemia.
si el paciente tiene trastornos respiratorios graves no tratados, ya que Avedol puede empeorar las dificultades respiratorias.
si el paciente tiene enfermedad vascular periférica.
si el paciente usa lentes de contacto. Avedol puede reducir la secreción lagrimal.
si el paciente tiene síndrome de Raynaud (inicialmente enrojecimiento de los dedos de manos o pies, seguido de palidez y posterior enrojecimiento acompañado de dolor). Avedol puede agravar los síntomas existentes.
si el paciente tiene hipertiroidismo (producción excesiva de hormonas tiroideas), ya que Avedol puede enmascarar los síntomas de esta afección.
si se está tomando Avedol y se prevé una intervención quirúrgica con anestesia general. Debe informarse al anestesista que se está tomando Avedol.
si el paciente tiene bradicardia (menos de 55 latidos por minuto).
si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, tras picaduras de insectos o tras la ingestión de alimentos) o si el paciente ha recibido o está recibiendo tratamiento de inmunoterapia, ya que Avedol puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar las reacciones alérgicas.
si el paciente tiene psoriasis.
si el paciente tiene angina de pecho de tipo Prinzmetal.
si el paciente tiene feocromocitoma suprarrenal.

Avedol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

Digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)
Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
Cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas, acidez y reflujo ácido)
Ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, también utilizado, por ejemplo, en enfermedades reumáticas o dermatológicas)
Clonidina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial o para tratar la migraña)
Verapamilo, diltiazem, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas)
Quinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas)
Otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que Avedol puede potenciar su efecto por acción similar (por ejemplo, antagonistas del receptor alfa)
Insulina o medicamentos orales antidiabéticos (medicamentos que reducen la glucemia), ya que el efecto hipoglucemiante puede potenciarse y los síntomas de hipoglucemia pueden enmascararse
Medicamentos anestésicos (medicamentos utilizados en anestesia)
Simpatomiméticos (medicamentos que aumentan la actividad del sistema simpático)
Derivados de dihidropiridina (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas)
Nitratos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas), ya que pueden provocar una caída brusca de la presión arterial, reduciendo así el efecto de Avedol
Medicamentos bloqueadores neuromusculares (medicamentos que reducen el tono muscular)
Ergotamina (medicamento para la migraña)
Algunos analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos), estrógenos (hormonas) y corticosteroides (hormonas suprarrenales), ya que en algunos casos pueden reducir la presión arterial, disminuyendo así el efecto de Avedol
Medicamentos que contienen reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión), ya que pueden provocar un mayor ralentecimiento del ritmo cardíaco
Fluoxetina (medicamento utilizado para tratar la depresión)
Agonistas de los receptores beta-adrenérgicos con efecto broncodilatador (medicamentos utilizados para tratar el asma), por ejemplo, salbutamol y formoterol.

Avedol, alimentos, bebidas y alcohol
Avedol puede potenciar el efecto del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Existe el riesgo de efectos perjudiciales del medicamento sobre el feto. Avedol solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario. Siempre debe consultarse con el médico antes de utilizar Avedol durante el embarazo.
Según los resultados de estudios realizados en animales lactantes, se ha observado que Avedol puede pasar a la leche materna y, por lo tanto, no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Al inicio del tratamiento o durante cambios en la dosis, pueden presentarse mareos y fatiga.
Si tras tomar el comprimido aparecen mareos o debilidad, debe evitarse la conducción de vehículos o cualquier actividad que requiera especial concentración.
El medicamento Avedol contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Avedol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las tabletas recubiertas deben tragarse con al menos media copa de agua. Las tabletas recubiertas pueden tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, se recomienda que los pacientes con insuficiencia cardíaca tomen las tabletas recubiertas durante las comidas para reducir el riesgo de mareos al levantarse bruscamente.
Las tabletas de Avedol están disponibles en las siguientes dosis:
6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Hipertensión arterial:
La dosis habitualmente utilizada es 1 tableta de Avedol de 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol) durante los primeros 2 días de tratamiento, seguida de 2 tabletas de Avedol de 12,5 mg (equivalente a 25 mg de carvedilol) una vez al día. También pueden utilizarse otras dosis disponibles de Avedol.
Angina de pecho:
La dosis habitualmente utilizada es 1 tableta de Avedol de 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol) dos veces al día durante 2 días, seguida de 2 tabletas de Avedol de 12,5 mg (equivalente a 25 mg de carvedilol) dos veces al día. También pueden utilizarse otras dosis disponibles de Avedol.
Insuficiencia cardíaca:
La dosis habitualmente utilizada es media tableta de Avedol de 6,25 mg (equivalente a 3,125 mg de carvedilol) dos veces al día durante 2 semanas. La dosis puede aumentarse progresivamente por indicación del médico, normalmente en intervalos de dos semanas.
No obstante, en algunos casos, la dosis puede reducirse o aumentarse, según decida el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Avedol
Si toma más Avedol del que debería o si un niño ha tragado el medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano para recibir consejo sobre la conducta a seguir.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen desmayos provocados por una disminución excesiva de la presión arterial, disminución de la frecuencia cardíaca y, en casos graves, paro cardíaco. Pueden presentarse dificultades respiratorias, estrechamiento de las vías respiratorias, malestar general, disminución del nivel de conciencia y crisis convulsivas.
Olvido de tomar Avedol
Si olvida tomar una dosis (o varias dosis), debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Avedol
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con su médico. Su médico le recomendará que suspenda el medicamento Avedol de forma progresiva, reduciendo la dosis gradualmente durante un período de aproximadamente 2 semanas.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis y los síntomas desaparecen tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Algunos de estos efectos adversos pueden presentarse al inicio del tratamiento y desaparecer espontáneamente durante el mismo.
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):

mareos (por ejemplo, al levantarse bruscamente), dolor de cabeza
enfermedades del corazón. Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, fatiga, dificultad para respirar e hinchazón de manos y pies
disminución de la presión arterial. Puede manifestarse con desmayos y mareos
sensación de debilidad y fatiga.

Los mareos, el dolor de cabeza y la sensación de debilidad y fatiga suelen ser leves y es más probable que aparezcan al inicio del tratamiento.
Frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

infecciones respiratorias (bronquitis), pulmonares (neumonía), nasales y de garganta (infección de las vías respiratorias superiores). Los síntomas incluyen sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y dolor de garganta
infecciones del tracto urinario, que pueden causar problemas para orinar
disminución del número de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de fatiga, palidez de la piel, palpitaciones y respiración superficial
aumento de peso
aumento del nivel de colesterol en sangre (detectado en análisis de sangre)
pérdida de control de los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes
sensación de tristeza
trastornos visuales, dolor u ojos secos debido a una menor producción de lágrimas
ritmo cardíaco lento
desmayos o mareos al levantarse
retención de líquidos. Los síntomas incluyen hinchazón generalizada del cuerpo, hinchazón de partes del cuerpo como manos, pies, tobillos y piernas, y aumento del volumen sanguíneo en el organismo
problemas circulatorios en brazos y piernas. Los síntomas incluyen manos y pies fríos, palidez, hormigueo y dolor en los dedos, y dolor en la pierna que empeora al caminar
dificultad para respirar
náuseas, vómitos
diarrea
molestias estomacales y/o indigestión
dolor en manos y pies
problemas renales, incluyendo alteraciones en la micción.

Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

trastornos del sueño
desmayos
hormigueo o entumecimiento en manos y pies
problemas cutáneos, incluyendo erupciones que pueden afectar gran parte del cuerpo, erupción granulosa (urticaria), picor y placas de piel seca
trastornos del sistema de conducción cardíaca
problemas cardíacos. Los síntomas incluyen dolor en el pecho y dificultad para respirar (angina de pecho)
caída del cabello
disfunción eréctil (dificultad para lograr o mantener la erección).

Raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

disminución del número de plaquetas. Los síntomas incluyen moretones que aparecen fácilmente y hemorragias nasales
congestión nasal.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

disminución del número de glóbulos blancos en sangre. Los síntomas incluyen infecciones en la boca, encías, garganta y pulmones
reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o tragar debido a hinchazón repentina de la garganta o la cara, o hinchazón de manos, pies y tobillos
sequedad de boca
alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre)
en algunas mujeres pueden aparecer problemas para retener la orina. Este trastorno mejora tras suspender el tratamiento
impotencia
erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel, que pueden empeorar hasta provocar reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones extensas con ampollas y desprendimiento de la epidermis, especialmente en las zonas de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Avedol también puede provocar el desarrollo de síntomas de diabetes en pacientes que tienen una forma muy leve de diabetes, denominada «diabetes oculta».
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Avedol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase muestra tras la abreviatura EXP la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/LOT el número de lote.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Avedol

La sustancia activa del medicamento es carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg de carvedilol, respectivamente.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona CL, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: HPMC 2910/Hidroxipropilmetilcelulosa 3cP, HPMC 2910/Hidroxipropilmetilcelulosa 6cP, HPMC 2910/Hidroxipropilmetilcelulosa 50cP, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, macrogol 8000, polidextrosa Fcc.

Aspecto del medicamento Avedol y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 6,25 mg: blancos, ovalados, con una línea de división en ambos lados y el marcado en relieve „6,25” en uno de los lados.
Comprimidos recubiertos de 12,5 mg: blancos, ovalados, con una línea de división en ambos lados y el marcado en relieve „12,5” en uno de los lados.
Comprimidos recubiertos de 25 mg: blancos, ovalados, con una línea de división en ambos lados y el marcado en relieve „25” en uno de los lados.
Los comprimidos de 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg pueden dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 30 o 60 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Prospecto: Información para el usuario

Avedol, 6,25 mg, comprimidos recubiertos con película
Avedol, 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Avedol, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Carvedilol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Avedol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Avedol
Cómo tomar Avedol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Avedol
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Avedol y para qué se utiliza

Avedol contiene carvedilol, que pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa- y beta-bloqueantes adrenérgicos. Avedol se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta y en el tratamiento de la angina de pecho.
Avedol también está indicado como tratamiento complementario en la insuficiencia cardíaca, mejorando su función.

2. Información importante antes de usar el medicamento Avedol

Cuándo no debe utilizar Avedol:

si el paciente tiene alergia al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave que se trate principalmente con medicamentos administrados por vía intravenosa.
si el paciente ha tenido en el pasado asma bronquial u otra enfermedad pulmonar.
si el paciente padece insuficiencia cardíaca no tratada o ciertos tipos de trastornos del sistema de conducción cardíaca (llamados bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, o síndrome del nódulo sinusal).
si el paciente padece una alteración grave de la función cardíaca (shock cardiógeno).
si el paciente tiene una bradicardia marcada o una presión arterial muy baja.
si el paciente padece alteraciones graves del equilibrio ácido-base (acidosis metabólica).
si el paciente tiene hiperactividad de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) y no está siendo tratado con medicamentos.
si el paciente tiene reducción de la circulación sanguínea en manos y pies, como consecuencia de lo cual se vuelven frías, aparece dolor o claudicación intermitente.
si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
si el paciente está siendo tratado con medicamentos administrados por vía intravenosa para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (verapamilo o diltiazem).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Avedol, debe hablar con su médico.

si el paciente padece insuficiencia cardíaca asociada a:
presión arterial baja
alteraciones en el flujo sanguíneo y en el aporte de oxígeno al corazón (enfermedad coronaria) y enfermedad vascular
y/o alteraciones en la función renal. En este caso, el médico debe controlar la función renal. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
si el paciente padece diabetes. El uso de Avedol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia. Por este motivo, debe controlarse regularmente la glucemia.
si el paciente padece trastornos respiratorios graves no tratados, ya que Avedol podría empeorar las dificultades respiratorias.
si el paciente padece enfermedad vascular periférica.
si el paciente usa lentes de contacto. Avedol puede reducir la secreción lagrimal.
si el paciente padece síndrome de Raynaud (inicialmente enrojecimiento azulado de los dedos de las manos o de los pies, seguido de palidez y posterior enrojecimiento, con dolor asociado). Avedol puede agravar los síntomas existentes.
si el paciente padece hipertiroidismo (producción excesiva de hormonas tiroideas), ya que Avedol puede enmascarar los síntomas de esta enfermedad.
si se está utilizando Avedol y se planea una intervención quirúrgica con anestesia general. Debe informarse al anestesista sobre el uso de Avedol.
si el paciente tiene bradicardia (menos de 55 latidos por minuto).
si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, tras picaduras de insectos o ingestión de alimentos) o si está realizando o ha realizado un tratamiento de inmunoterapia, ya que Avedol puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar las reacciones alérgicas.
si el paciente padece psoriasis.
si el paciente padece angina de pecho de tipo Prinzmetal.
si el paciente padece feocromocitoma de la glándula suprarrenal.

Avedol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

Digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)
Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
Cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas, acidez y reflujo ácido)
Ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, también utilizado, por ejemplo, en problemas reumáticos o dermatológicos)
Clonidina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial o para tratar la migraña)
Verapamilo, diltiazem, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas)
Quinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecaína (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas)
Otros medicamentos que reducen la presión arterial. Avedol puede potenciar el efecto de otros medicamentos antihipertensivos debido a su mecanismo de acción similar (por ejemplo, antagonistas del receptor alfa)
Insulina o medicamentos orales antidiabéticos (medicamentos que reducen la glucemia), ya que el efecto hipoglucemiante puede intensificarse y los síntomas de hipoglucemia pueden enmascararse
Medicamentos anestésicos (medicamentos utilizados en anestesia)
Simpatomiméticos (medicamentos que aumentan la actividad del sistema simpático)
Derivados de dihidropiridina (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas)
Nitratos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas), ya que pueden provocar una disminución brusca de la presión arterial, reduciendo así el efecto de Avedol
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos que reducen la tensión muscular)
Ergotamina (medicamento utilizado contra la migraña)
Algunos medicamentos analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos), estrógenos (hormonas) y corticosteroides (hormonas suprarrenales), ya que en algunos casos pueden reducir la presión arterial, disminuyendo así el efecto de Avedol
Medicamentos que contienen reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) - medicamentos utilizados para tratar la depresión, ya que pueden provocar un mayor ralentimiento de la frecuencia cardíaca
Fluoxetina (medicamento utilizado para tratar la depresión)
Agonistas de los receptores beta-adrenérgicos con efecto broncodilatador (medicamentos utilizados para tratar el asma), por ejemplo, salbutamol y formoterol.

Avedol, alimentos, bebidas y alcohol
Avedol puede potenciar el efecto del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Existe el riesgo de efectos perjudiciales del medicamento sobre el feto. Avedol solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario. Siempre debe consultarse con el médico antes de tomar Avedol durante el embarazo.
Según los resultados de estudios realizados en animales lactantes, se ha observado que Avedol puede pasar a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento tiene un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Al comienzo del tratamiento o durante cambios en la dosis, pueden aparecer mareos y fatiga.
Si tras tomar el comprimido aparecen mareos o debilidad, debe evitarse la conducción de vehículos o cualquier trabajo que requiera especial concentración.
El medicamento Avedol contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Avedol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Las tabletas recubiertas deben tragarse con al menos media vaso de agua. Las tabletas recubiertas
pueden tomarse independientemente de las comidas. Sin embargo, se recomienda que los pacientes con
insuficiencia cardíaca tomen las tabletas recubiertas durante las comidas, con el fin de reducir el riesgo
de mareos al levantarse bruscamente.
Las tabletas de Avedol están disponibles en las siguientes dosis:
6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Hipertensión arterial:
La dosis habitualmente utilizada es 1 tableta de Avedol de 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol)
durante los primeros 2 días del tratamiento, seguido de 2 tabletas de Avedol de 12,5 mg (equivalente a 25 mg
de carvedilol) una vez al día. También pueden utilizarse otras dosis disponibles de Avedol.
Angina de pecho:
La dosis habitualmente utilizada es 1 tableta de Avedol de 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol)
dos veces al día durante 2 días, seguido de 2 tabletas de Avedol de 12,5 mg (equivalente a 25 mg
de carvedilol) dos veces al día. También pueden utilizarse otras dosis disponibles de Avedol.
Insuficiencia cardíaca:
La dosis habitualmente utilizada es media tableta de Avedol de 6,25 mg (equivalente a 3,125 mg
de carvedilol) dos veces al día durante 2 semanas. La dosis puede aumentarse gradualmente por
decisión del médico, normalmente a intervalos de dos semanas.
No obstante, en algunos casos, la dosis puede reducirse o aumentarse, según decida el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Avedol
Si se toma una dosis mayor de Avedol de la recomendada o si un niño ingiere el medicamento por
error, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital más cercano para obtener
orientación sobre la actuación a seguir.
Los síntomas de sobredosis incluyen desmayos provocados por una disminución excesiva de la
presión arterial, disminución de la frecuencia cardíaca y, en casos graves, paro cardíaco.
Pueden presentarse dificultades respiratorias, estrechamiento de las vías respiratorias, malestar general,
disminución del nivel de conciencia y crisis epilépticas.
Olvido de la toma de Avedol
Si se olvida tomar una dosis (o varias dosis), debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Avedol
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico responsable. El médico recomendará
suspender Avedol progresivamente, reduciendo la dosis gradualmente durante un período de
aproximadamente 2 semanas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis y los síntomas desaparecen tras reducir la dosis o suspender el tratamiento. Algunos de los efectos adversos pueden aparecer al inicio del tratamiento y desaparecer espontáneamente durante el mismo.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

mareos (por ejemplo, al levantarse bruscamente), dolor de cabeza
enfermedades del corazón. Los síntomas pueden incluir dolor en el pecho, fatiga, dificultad para respirar e hinchazón de manos y pies
disminución de la presión arterial. Como síntoma puede producirse desmayo y mareo
sensación de debilidad y fatiga.

Los mareos, el dolor de cabeza y la sensación de debilidad y fatiga suelen ser leves y es más probable que ocurran al inicio del tratamiento.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

infecciones respiratorias (bronquitis), pulmonares (neumonía), nasales y de garganta (infección de las vías respiratorias superiores). Los síntomas incluyen sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y dolor de garganta
infecciones del tracto urinario, que pueden provocar problemas para orinar
disminución del número de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de fatiga, palidez de la piel, palpitaciones y respiración superficial
aumento de peso
aumento del nivel de colesterol en sangre (detectado en análisis de sangre)
pérdida de control del nivel de azúcar en sangre en personas con diabetes
sensación de tristeza
trastornos visuales, dolor u ojos secos debido a una menor producción de lágrimas
latidos cardíacos lentos
desmayos o mareos al levantarse
retención de líquidos. Los síntomas incluyen hinchazón general del cuerpo, hinchazón de partes del cuerpo como manos, pies, tobillos y piernas, y aumento del volumen sanguíneo en el organismo
problemas circulatorios en brazos y piernas. Los síntomas incluyen manos y pies fríos, palidez, hormigueo, dolor en los dedos y dolor en la pierna que empeora al caminar
dificultad para respirar
náuseas, vómitos
diarrea
molestias estomacales y/o indigestión
dolor en manos y pies
problemas renales, incluyendo alteraciones en la micción.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

trastornos del sueño
desmayos
hormigueo o entumecimiento en manos y pies
problemas de piel, incluyendo erupciones cutáneas que pueden afectar una gran parte del cuerpo, erupción con ronchas (urticaria), picor y placas de piel seca
trastornos del sistema de conducción cardíaca
problemas cardíacos. Los síntomas incluyen dolor en el pecho y dificultad para respirar (angina de pecho)
caída del cabello
trastornos de la erección (dificultad para lograr o mantener la erección).

Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

disminución del número de plaquetas. Los síntomas incluyen moretones que aparecen fácilmente y hemorragias nasales
congestión nasal.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

disminución del número de glóbulos blancos en sangre. Los síntomas incluyen infecciones bucales, encías, garganta y pulmones
reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o tragar debido a hinchazón repentina de la garganta o la cara, o hinchazón de manos, pies y tobillos
sequedad de boca
alteraciones en la función hepática (detectadas en análisis de sangre)
en algunas mujeres pueden presentarse problemas para retener la orina. Este trastorno mejora tras suspender el tratamiento
impotencia
erupciones cutáneas o enrojecimiento de la piel, que pueden empeorar hasta reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones extensas con ampollas y desprendimiento de la capa superior de la piel, especialmente en las zonas de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Avedol también puede provocar el desarrollo de síntomas de diabetes en pacientes que tienen una forma muy leve de diabetes, denominada «diabetes oculta».
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Avedol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Avedol

La sustancia activa del medicamento es el carvedilol. Cada comprimido contiene 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg de carvedilol, respectivamente.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona CL, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento: HPMC 2910/Hidroxipropilmetilcelulosa 3cP, HPMC 2910/Hidroxipropilmetilcelulosa 6cP, HPMC 2910/Hidroxipropilmetilcelulosa 50cP, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, macrogol 8000, polidextrosa Fcc.

Aspecto del medicamento Avedol y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 6,25 mg: blancos, ovalados, con una ranura en ambos lados y el marcado en relieve «6,25» en una de las caras.
Comprimidos recubiertos de 12,5 mg: blancos, ovalados, con una ranura en ambos lados y el marcado en relieve «12,5» en una de las caras.
Comprimidos recubiertos de 25 mg: blancos, ovalados, con una ranura en ambos lados y el marcado en relieve «25» en una de las caras.
Los comprimidos de 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg pueden dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 30 o 60 comprimidos recubiertos.

Titular del autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01