Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AuroGo, 13,7 g, polvere per soluzione orale
Macrogol 3350 + cloruro di sodio + bicarbonato di sodio + cloruro di potassio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è AuroGo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere AuroGo
Come prendere AuroGo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AuroGo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AuroGo e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è AuroGo, 13,7 g, polvere per soluzione orale. Ha un’azione lassativa e viene utilizzato per il trattamento della stitichezza negli adulti, negli adolescenti e nelle persone anziane.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
AuroGo aiuta a mantenere una normale peristalsi (movimento) intestinale, anche nei casi in cui la stitichezza persiste da lungo tempo. AuroGo può essere utilizzato anche nella stitichezza grave, nota come fecaloma.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale AuroGo

Non assumere il medicinale AuroGo

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Oppure se il paziente presenta:
ostruzione intestinale,
perforazione della parete intestinale,
malattia intestinale infiammatoria grave, come colite ulcerosa, malattia di Crohn o megacolon tossico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale AuroGo, il paziente deve discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Durante l’assunzione di AuroGo, è necessario continuare a bere abbondanti liquidi. Il liquido assunto insieme al medicinale AuroGo non può sostituire l’assunzione regolare di liquidi.
Se si verificano effetti indesiderati come gonfiore, affanno, stanchezza, disidratazione (sintomi quali sete intensa, bocca secca e debolezza) o problemi cardiaci, interrompere immediatamente l’assunzione di AuroGo e contattare subito il medico.
Se durante l’assunzione di AuroGo per la pulizia intestinale il paziente avverte un dolore addominale improvviso o sanguinamento dal retto, deve contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica urgente.
Malattie cardiache
Se il paziente assume AuroGo per feci indurite, seguire le istruzioni speciali riportate al punto 3.
AuroGo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Durante l’assunzione di AuroGo, alcuni medicinali, ad esempio quelli antiepilettici, potrebbero non risultare adeguatamente efficaci.
Non assumere altri medicinali per via orale contemporaneamente ad AuroGo né un’ora prima o un’ora dopo l’assunzione di AuroGo.
Se è necessario addensare i liquidi per facilitarne la deglutizione, AuroGo potrebbe interferire con l’effetto dell’addensante.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale AuroGo può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale AuroGo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
AuroGo contiene sodio
La dose giornaliera massima raccomandata del medicinale utilizzata per la stitichezza contiene 558 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 27,9% della quantità giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Consultare il medico o il farmacista se è necessario assumere 3 o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se al paziente è stata prescritta una dieta povera di sodio.
Solo per l’indicazione feci indurite
La dose giornaliera massima raccomandata del medicinale utilizzata per feci indurite contiene 1494 mg di sodio (presente nel sale da cucina). Ciò corrisponde al 74,7% della quantità giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Consultare il medico o il farmacista se è necessario assumere 3 o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se al paziente è stata prescritta una dieta povera di sodio.

3. Come prendere il medicinale AuroGo

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento, con o senza cibo. Sciogliere il contenuto di ogni bustina in 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua e bere.
Stitichezza
Il dosaggio di AuroGo è il contenuto di 1 bustina sciolta in 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua. Il medicinale deve essere assunto da 1 a 3 volte al giorno, a seconda della gravità della stitichezza.
Ostruzione fecale
Prima di assumere il medicinale AuroGo, è necessario consultare il medico per confermare la presenza di un'ostruzione fecale.
In caso di ostruzione fecale, assumere 8 bustine di AuroGo al giorno.
Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua. Assumere le 8 bustine entro 6 ore e, se necessario, continuare il trattamento per un massimo di 3 giorni. I pazienti affetti da malattie cardiache non devono assumere più di 2 bustine nell'arco di 1 ora.
Come preparare la soluzione del medicinale
Aprire la bustina e versarne il contenuto in un bicchiere. Aggiungere circa 125 ml (mezzo bicchiere) di acqua. Mescolare bene fino a completa dissoluzione della polvere; la soluzione di AuroGo sarà limpida o leggermente opalescente. Successivamente, bere la soluzione. Se il paziente assume AuroGo per ostruzione fecale, è più facile sciogliere 8 bustine in 1 litro di acqua.
Durata del trattamento
Stitichezza
Solitamente il trattamento dura 2 settimane. È necessario contattare il medico se fosse necessario continuare l'assunzione di questo medicinale per un periodo più lungo. Se la stitichezza è causata da malattie come il morbo di Parkinson, sclerosi multipla (multiple sclerosis, MS) o dall'assunzione di altri medicinali che causano stitichezza, il medico potrebbe consigliare di assumere AuroGo per un periodo superiore alle 2 settimane. Se fosse necessario assumere AuroGo per un tempo prolungato, è opportuno consultare il medico.
Solitamente, durante un trattamento a lungo termine, la dose può essere ridotta a 1 o 2 bustine al giorno.
Ostruzione fecale
Il trattamento non deve durare più di 3 giorni.
Assunzione di una dose eccessiva di AuroGo
Nel paziente può manifestarsi una diarrea intensa, che può portare a disidratazione. In tal caso, interrompere l'assunzione di AuroGo e bere abbondantemente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di AuroGo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale AuroGo e informare immediatamente il medico se:

si verifica una grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Altri effetti indesiderati sono:

reazioni allergiche che possono causare eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle o orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie, mal di testa e livelli elevati o bassi di potassio nel sangue.

A volte possono verificarsi disturbi digestivi, dolore addominale o rumori intestinali. All’inizio del trattamento con AuroGo possono inoltre manifestarsi gonfiore addominale, disturbi legati ai gas intestinali, nausea o vomito; il paziente può avvertire dolore anale e può insorgere una lieve diarrea. Questi effetti indesiderati di solito scompaiono riducendo la dose di AuroGo.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazione della concentrazione di liquidi o elettroliti nell’organismo (basso livello di potassio, basso livello di sodio).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AuroGo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina o sulla scatola di cartone dopo: EXP. La data di scadenza "EXP" si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
La soluzione ricostituita deve essere conservata in frigorifero a una temperatura di 5 ± 3°C e utilizzata entro 24 ore.
Non utilizzare questo medicinale se il paziente nota un danneggiamento della bustina.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AuroGo
I principi attivi di questo medicinale sono: macrogol 3350, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio e cloruro di potassio.
Gli altri componenti sono: aroma arancio Silarom, aroma limone-citronella ,,ME”,
silice colloidale anidra e saccarina sodica.
Ogni bustina di AuroGo contiene 13,1250 g di macrogol 3350, 0,1785 g di bicarbonato di sodio,
0,3507 g di cloruro di sodio e 0,0466 g di cloruro di potassio.
Come si presenta AuroGo e contenuto della confezione
Polvere per soluzione orale.
AuroGo è una polvere cristallina bianca. AuroGo è disponibile in una scatola di cartone contenente 10, 20, 30 o 50 bustine di polvere.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore
Klocke Pharma-Service GmbH
Strassburger Strasse 77
77767 Appenweier
Germania
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: AuroGo
Belgio: Macrogol+electrolytes Apotex 13.7 g poeder voor drank
Per qualsiasi ulteriore domanda o dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 311 20 00