Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AulinDol, 30 mg/g, gel
Nimesulidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è AulinDol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di AulinDol
Come usare AulinDol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare AulinDol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AulinDol e a cosa serve

Il nome del medicinale è AulinDol. AulinDol contiene il principio attivo nimesulide, appartenente alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) con azione antidolorifica e antinfiammatoria.
AulinDol viene usato per alleviare il dolore e i gonfiori causati da:

distorsioni,
traumi tendinei definiti come „tendiniti traumatiche acute”.

Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AulinDol

Quando non usare il medicinale AulinDol

se il paziente è allergico alla sostanza attiva (nimesulide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta allergia (ipersensibilità) all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

Non usare il medicinale AulinDol se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale AulinDol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di asma,
se il paziente presenta gravi disturbi del fegato, dei reni o del cuore,
se il paziente presenta emorragia gastrica o ulcera gastrica,
se il paziente ha problemi di coagulazione del sangue,
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Bambini e adolescenti
Il medicinale AulinDol non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni tra AulinDol e altri medicinali
Poiché AulinDol è applicato topicamente, non sono note né previste interazioni con altri medicinali somministrati per via sistemica. Non applicare sulla pelle insieme ad altri medicinali da uso locale.
Gravidanza e allattamento
Le formulazioni per uso orale (ad esempio compresse) del medicinale Aulin possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio riguardi il medicinale AulinDol applicato sulla cute.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale AulinDol negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non usare il medicinale AulinDol durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se durante questo periodo il trattamento è necessario, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Non si raccomanda l'uso del medicinale AulinDol nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento.
Il medicinale AulinDol contiene:
Metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216). Possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Tali reazioni possono manifestarsi immediatamente o anche dopo alcuni giorni.

3. Come utilizzare AulinDol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La quantità necessaria di gel dipende dalle dimensioni dell'area dolorosa o gonfia.

Di solito si applica 3 g di gel (corrispondenti a 6-7 cm di gel estratto dal tubo).
Applicare il gel 2 o 3 volte al giorno.
Il medicinale deve essere utilizzato per un periodo da 7 a 15 giorni. Se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni, è necessario consultare il medico per stabilire il proseguimento della terapia.
In caso di dubbi sulla quantità di medicinale da utilizzare, rivolgersi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione
Massaggiare il medicinale nell'area dolorosa e gonfia. Dopo l'applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani.

Non ingerire. In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Non applicare su cute lesa, ferite, abrasioni o in caso di infiammazioni cutanee.
Non applicare il gel nelle zone degli occhi. In caso di contatto con gli occhi, lavarli immediatamente con acqua pulita.
Non applicare creme o unguenti sull'area cutanea trattata. Potrebbero ostacolare l'efficace azione del medicinale.
Non esporre al sole l'area cutanea trattata. Potrebbe verificarsi una maggiore sensibilità alle scottature solari.
Non applicare sotto medicazioni impermeabili o non traspiranti.
Il medicinale AulinDol può macchiare di giallo la cute trattata e gli indumenti a contatto con l'area trattata.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di AulinDol
È poco probabile che si verifichi un sovradosaggio a seguito dell'assorbimento del medicinale attraverso la cute.
In caso di ingestione accidentale del medicinale AulinDol, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale AulinDol
In caso di dimenticanza di una dose di AulinDol, applicarla non appena ci si ricorda. La successiva dose deve essere applicata all'orario previsto. Non applicare una quantità maggiore del solito per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi.
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale AulinDol e contattare subito il medico se il paziente
manifesta una reazione allergica.

i sintomi di reazione allergica comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, oppure difficoltà respiratorie.

Interrompere l'assunzione del medicinale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

prurito, arrossamento cutaneo o eruzione cutanea (questi effetti indesiderati sono comuni, si verificano in meno di 1 su 10 persone).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare AulinDol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale AulinDol dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione di cartone dopo la dicitura Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Dopo ogni utilizzo, richiudere immediatamente la tubatura con il tappo.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 14 giorni.
Il numero di lotto si trova dopo la parola Lot.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AulinDol

La sostanza attiva è il nimesulide. 1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide.
Gli altri componenti sono: etere monoetilico del glicole dietilenico, caprilocapronato di macrogologliceridi, carbomeri, edetato disodico, metilparabene (E218), propilparabene (E216), trietanolamina e acqua depurata.

Aspetto del medicinale AulinDol e contenuto della confezione
Il medicinale AulinDol è un gel omogeneo, giallo pallido, privo di impurità. È disponibile in tubi da
50 g e 100 g. Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
Produttore
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda
COSMO S.p.A,
Via C. Colombo 1, 20045 Lainate (Milano)
Italia
Il foglietto illustrativo in un formato adatto alle persone non vedenti o ipovedenti è disponibile presso la sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.