AulinDol

Prospecto: Información para el paciente

AulinDol, 30 mg/g, gel
Nimesulidum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe usar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.
• Si después de 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es AulinDol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar AulinDol
3. Cómo usar AulinDol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AulinDol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AulinDol y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es AulinDol. AulinDol contiene la sustancia activa nimesulida, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE) con acción analgésica y antiinflamatoria.
AulinDol se utiliza para aliviar el dolor y la inflamación causados por:

• esguinces,
• lesiones de tendones conocidas como «tendinitis agudas».

Si después de 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AulinDol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento AulinDol

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (nimesulida) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en niños menores de 12 años,
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo.

No debe utilizarse el medicamento AulinDol si alguna de las situaciones descritas anteriormente afecta al paciente.
En caso de duda, antes de utilizar este medicamento debe consultar con el médico o
farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento AulinDol, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece asma,
• el paciente tiene trastornos graves del hígado, riñones o corazón,
• el paciente presenta hemorragia o úlcera gástrica,
• el paciente tiene problemas de coagulación sanguínea,
• la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento AulinDol en niños menores de 12 años.
Interacción del medicamento AulinDol con otros medicamentos
Dado que AulinDol se aplica de forma tópica, no se conocen ni se esperan interacciones
con otros medicamentos administrados por vía sistémica. No debe aplicarse sobre la piel junto con otros medicamentos administrados localmente.
Embarazo y lactancia
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) del medicamento Aulin pueden provocar efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el medicamento AulinDol aplicado sobre la piel.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento AulinDol durante los últimos 3 meses de embarazo. No debe utilizarse el medicamento AulinDol durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo indique el médico. Si durante este período es necesario un tratamiento, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
No se recomienda el uso del medicamento AulinDol en mujeres embarazadas ni durante el período de lactancia.
El medicamento AulinDol contiene:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216). Estos componentes pueden
provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente o varios días después.

3. Cómo utilizar AulinDol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La cantidad necesaria de gel depende del tamaño de la zona dolorosa o inflamada.

• Habitualmente se aplica 3 g de gel (lo que equivale a una cantidad de 6-7 cm de gel extraído del tubo).
• Aplicar el gel 2 o 3 veces al día.
• El medicamento debe utilizarse durante 7 a 15 días. Si los síntomas no mejoran tras 7 días de tratamiento, debe consultarse al médico para determinar el procedimiento a seguir.
• En caso de duda sobre la cantidad de medicamento que debe utilizarse, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Modo de empleo
Masajear el medicamento sobre la zona dolorosa e inflamada. Tras la aplicación del medicamento, deben lavarse bien las manos.

• No administrar por vía oral. En caso de ingestión accidental del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• No aplicar sobre la piel dañada, ni sobre heridas, rozaduras o estados inflamatorios de la piel.
• No aplicar el gel cerca de los ojos. En caso de contacto con los ojos, deben lavarse con agua limpia.
• No aplicar otros cremas o pomadas en la zona tratada de la piel. Podrían impedir la acción adecuada del medicamento.
• No exponer al sol la zona de piel tratada. Puede aumentar la predisposición a las quemaduras solares.
• No aplicar bajo vendajes impermeables o que no permitan la transpiración.
• El medicamento AulinDol puede teñir de amarillo la piel tratada, así como la ropa que entre en contacto con la zona tratada.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de AulinDol
Es poco probable que se produzca una sobredosis por absorción a través de la piel.
En caso de ingestión accidental del medicamento AulinDol, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de la aplicación del medicamento AulinDol
Si se olvida aplicar una dosis de AulinDol, debe aplicarse tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe aplicarse a la hora habitual. No debe aplicarse una cantidad mayor de lo normal para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos suelen ser leves.
Suspender inmediatamente el uso del medicamento AulinDol y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si el paciente
presenta una reacción alérgica.

• los síntomas de reacción alérgica incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para respirar.

Dejar de tomar el medicamento si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• picor, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea (estos efectos adversos son frecuentes, se presentan en menos de 1 de cada 10 personas).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AulinDol

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento AulinDol después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en el estuche de cartón tras la leyenda Cad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C. Cerrar siempre el tubo con su tapón inmediatamente después de cada uso.
• Período de validez tras la primera apertura: 14 días.
• El número de lote figura tras la palabra Lot.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene AulinDol

• La sustancia activa es el nimesulida. Cada gramo de gel contiene 30 mg de nimesulida.
• Los demás componentes son: éter monoetílico del glicol dietilénico, macrogolglicéridos caprilocaprílicos, carbómeros, edetato de disodio, metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), trietanolamina y agua purificada.

Aspecto del medicamento AulinDol y contenido del envase
AulinDol es un gel homogéneo, de color amarillo pálido y sin impurezas. Se presenta en tubos de
50 g y 100 g. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
Fabricante
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda
COSMO S.p.A,
Via C. Colombo 1, 20045 Lainate (Milán)
Italia
La información en formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual está disponible en la sede del titular de la autorización de comercialización.