Aspirina efervescente

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ASPIRIN effervescente, 500 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aspirin effervescente e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aspirin effervescente
3. Come usare Aspirin effervescente
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin effervescente
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin effervescente e a cosa serve

Aspirin effervescente contiene acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico.
Indicazioni terapeutiche:

• dolore di intensità lieve o moderata: cefalea di varia origine (ad es. emicrania), dolore dentale, dolori muscolari;
• dolore e febbre associati a raffreddore e influenza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Aspirin effervescente

Quando non utilizzare il medicinale Aspirin effervescente

• se il paziente è allergico al principio attivo – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una diatesi emorragica,
• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale acuta,
• se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
• se in precedenza il paziente ha avuto attacchi di asma bronchiale indotti dall'assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci non steroidei anti-infiammatori,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente metotrexato (utilizzato, tra l'altro, in malattie tumorali) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• se la paziente si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Aspirin effervescente, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci non steroidei anti-infiammatori e anti-reumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
• se il paziente presenta alterata funzionalità epatica,
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o disturbi circolatori (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l'acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di grave insufficienza renale,
• se in passato il paziente ha avuto malattia ulcerosa (cronica o ricorrente) o emorragie gastrointestinali,
• se il paziente soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell'enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi, poiché l'assunzione di acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,
• se la paziente sta allattando al seno.

Non si devono assumere medicinali contenenti acido acetilsalicilico nelle donne durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L'acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli affetti da asma bronchiale, malattie croniche dell'apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e coloro che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi piccoli interventi, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico dell'assunzione di Aspirin effervescente.
L'acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l'escrezione urinaria di acido urico. Nei pazienti predisposti a ridotta escrezione di acido urico, il medicinale può indurre un attacco di gotta.
In corso di alcune malattie virali, in particolare in caso di infezione da virus dell'influenza di tipo A, virus dell'influenza di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye – una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un'infezione può indicare la comparsa della sindrome di Reye, richiedendo assistenza medica immediata.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante infezioni virali può aumentare se viene contemporaneamente somministrato acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato.
Per i motivi sopra indicati, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni, mentre negli adolescenti di età superiore ai 12 anni possono essere utilizzati esclusivamente su prescrizione medica.
L'assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l'assunzione di dosi successive.
L'assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale.

Aspirin effervescente e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione contemporanea di Aspirin effervescente con i seguenti medicinali, poiché l'acido acetilsalicilico ne potenzia:

• l'effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo; non si deve assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l'assunzione contemporanea di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;

• l'effetto dei farmaci anticoagulanti, dei farmaci trombolitici (fibrinolitici) e di quelli che inibiscono l'aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di allungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;

• il rischio di malattia ulcerosa e di emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci non steroidei anti-infiammatori, inclusi altri salicilati, o se durante il trattamento si assume alcol;

• al termine del trattamento con glicocorticosteroidi ad azione sistemica (escluso l'idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), aumenta il rischio di sovradosaggio di salicilati;

• l'effetto della digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), poiché ne aumenta la concentrazione nel plasma;

• l'effetto dei farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree;

• l'effetto tossico dell'acido valproico (farmaco utilizzato, tra l'altro, nell'epilessia), che a sua volta potenzia l'effetto antiaggregante dell'acido acetilsalicilico;

• l'effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).
  È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione contemporanea di Aspirin effervescente con i seguenti medicinali, poiché l'acido acetilsalicilico ne riduce l'efficacia:

• farmaci uricosurici utilizzati nel trattamento della gotta, che aumentano l'escrezione urinaria di acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), il che può causare un peggioramento dei sintomi della gotta;

• diuretici;

• alcuni farmaci antiipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina).

Aspirin effervescente può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo previa consultazione con il medico.

Aspirin effervescente con cibi, bevande e alcol
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L'alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente, come ulcerazione della mucosa o emorragia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Aspirin effervescente durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza della paziente e del feto a emorragie e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Non si deve assumere Aspirin effervescente durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose minima possibile per il tempo più breve possibile. Se Aspirin effervescente viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L'acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno.

Fertilità
Aspirin effervescente appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Aspirin effervescente contiene sodio
Una compressa effervescente contiene 543 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 27% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. La dose giornaliera massima di questo prodotto equivale al 216% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS per l'assunzione di sodio. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei pazienti che devono controllare l'apporto di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Aspirin effervescente

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Aspirin effervescente è la seguente:

• adulti: da 1 a 2 compresse effervescenti singolarmente (cioè 500-1000 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 8 compresse effervescenti (cioè 4000 mg di acido acetilsalicilico) al giorno.
• adolescenti di età superiore ai 12 anni: il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni esclusivamente su indicazione del medico. Assumere singolarmente 1 compressa effervescente (cioè 500 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 3 compresse effervescenti (cioè 1500 mg di acido acetilsalicilico) al giorno. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3-5 giorni senza consultare il medico.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua e il liquido effervescente deve essere bevuto. Assumere dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin effervescente
Un'intossicazione dovuta al principio attivo di Aspirin effervescente può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può essere pericoloso per la vita, ad esempio in caso di ingestione accidentale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di un'intossicazione lieve sono: vertigini (anche di origine labirintica), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respirazione troppo profonda e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
Nell'intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all'arresto respiratorio e soffocamento), disturbi cardiaci e vascolari (da aritmia, pressione bassa fino all'arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all'insufficienza renale), aumento o diminuzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie gastrointestinali, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici con letargia, confusione mentale fino al coma e crisi convulsiva.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell'intossicazione prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e diuresi alcalina. Nelle intossicazioni gravi può essere necessaria una diuresi alcalina forzata, dialisi peritoneale o emodialisi.
Dimenticanza dell'assunzione di Aspirin effervescente
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Aspirin effervescente. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aspirin effervescente
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Attenzione!

• In caso di vomito ematico o di feci nere e catraminose, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
• Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: edema del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino ad attacchi di asma, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino a uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario garantire immediatamente un’assistenza medica specializzata. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

Disturbi gastrointestinali:
Dolore gastrico e addominale, pirosi, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale,
potenzialmente emorragia gastrointestinale potenzialmente letale: evidente (vomito ematico,
feci catraminose) o occulto (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio); ulcera gastrica o duodenale, perforazione, enteropatia stenosante intestinale (in particolare con uso prolungato).

Disturbi epatici e delle vie biliari:
In rari casi sono stati riportati disturbi transitori della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi).

Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (postoperatorie, nasali, gengivali, del sistema urinario), ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento, tempo protrombinico, trombocitopenia.
Come conseguenza delle emorragie può svilupparsi anemia da carenza di ferro o anemia emorragica, con sintomi come astenia, pallore, ipoperfusione, nonché alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (in particolare in pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci antitrombotici), potenzialmente letale.

Disturbi renali e delle vie urinarie:
Alterazioni della funzionalità renale e grave danno renale.

Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio, come: malattia del sistema respiratorio che peggiora dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, reazioni da lievi a moderate che coinvolgono cute, apparato respiratorio, sistema cardiovascolare con sintomi come: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso edema vasomotorio), disturbi respiratori e cardiaci, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e, molto raramente, reazioni gravi, inclusi shock anafilattico.

Disturbi del sistema respiratorio:
Asma bronchiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin effervescente

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo la dicitura „EXP:”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin effervescente

• La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum).
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, bicarbonato di sodio, acido citrico, carbonato di sodio.

Come si presenta il medicinale Aspirin effervescente e contenuto della confezione
Compresse effervescenti bianche e rotonde, confezionate in bustine. La confezione contiene 10, 12 o 24 compresse effervescenti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Fax: +48 22 572 35 55
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania